Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RUBITAL FORTE
1,73 g/5 ml, sciroppo
Althaeae radicis maceratio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è R F e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere R F
Come prendere R F
Possibili effetti indesiderati
Come conservare R F
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è R F e a cosa serve

R F contiene un estratto (macerato) dalla radice di Althaea officinalis. Il macerato dalla radice di Althaea officinalis esercita un’azione protettiva sulla mucosa della bocca e della gola, alleviando i sintomi di irritazione.
Questo effetto è dovuto al contenuto di muco vegetale presente nella radice di Althaea officinalis, alla consistenza del medicinale e alla sua viscosità. Il muco della radice di Althaea officinalis forma soluzioni colloidali che ricoprono le membrane mucose con uno strato sottile, esercitando un’azione protettiva. Inoltre, il muco esercita un’azione lenitiva sulla mucosa della gola irritata e attenua la tosse.
Si tratta di un medicinale tradizionalmente utilizzato nelle indicazioni riportate, la cui efficacia si basa esclusivamente sull’esperienza pluriennale d’uso.
Indicazioni
Usato tradizionalmente come rimedio coadiuvante nella tosse associata a stati infiammatori della bocca e della gola: raucedine, tosse, ad esempio in caso di raffreddore.
Coadiuvante nelle irritazioni della mucosa della bocca e della gola.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale R F

Quando non deve essere usato il medicinale R F

in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
in caso di ipersensibilità all'acido benzoico o ai suoi derivati.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale:

in caso di asma nel paziente, a causa della presenza di benzoato di sodio nel medicinale;
in caso di diabete mellito;
in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri;
in caso di insorgenza di dispnea, febbre o secrezione purulenta, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
R F e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non sono note interazioni con altri medicinali né altri tipi di interazioni. Lo sciroppo di malva contenuto nel medicinale può ritardare l'assorbimento di alcuni farmaci; pertanto si raccomanda di mantenere un intervallo di ½ - 1 ora tra l'assunzione di questo prodotto e di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso dello sciroppo durante la gravidanza e il periodo di allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti del medicinale RUBITAL FORTE
Il medicinale contiene saccarosio; pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete. 10 ml di sciroppo contengono 7,8 g di saccarosio. Se in precedenza fosse stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima dell'assunzione del medicinale.
Il medicinale contiene fino allo 0,5% v/v di etanolo (alcol). La dose singola contiene una piccola quantità di alcol – meno di 100 mg per dose.
Lo sciroppo naturale di lampone, incluso tra gli eccipienti, contiene succo di lampone, migliora il sapore e attenua l'odore dello sciroppo di malva, il che riveste particolare importanza nell'uso del medicinale nei bambini.

3. Come utilizzare R F

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il prodotto per un periodo superiore a una settimana.
Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'uso del prodotto, rivolgersi al medico.
Posologia:
Bambini dai 3 ai 12 anni: 10 ml, da assumere fino a 3 volte al giorno.
Adolescenti oltre i 12 anni e adulti: 10 ml, da assumere da 3 a 4 volte al giorno.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 3 anni.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di R F
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale R F.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di R F
Assumere la dose successiva secondo il programma abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, R F può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nei soggetti particolarmente sensibili al benzoato di sodio, può verificarsi una maggiore secrezione salivare e irritazione gastrica. In caso di somministrazione dello sciroppo con frequenza superiore al dosaggio raccomandato, il medicinale può esercitare un effetto lassativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza nell'uso del medicinale.

5. Come conservare R F

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno
per proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale R F

La sostanza attiva del medicinale è il macerato della radice di Althaea officinalis. 100 g di medicinale (77 ml) contengono 26,6 g di macerato (9:40) di Althaea officinalis L., radix (radice di Althaea). Solvente di estrazione: miscela di acqua ed etanolo con aggiunta di sodio benzoato (46,7:1:0,3).
Altri componenti: saccarosio, sodio benzoato, sciroppo di lampone (componenti: succo di lampone, saccarosio). Il medicinale contiene meno dello 0,5% (v/v) di etanolo.

Aspetto del medicinale R F e contenuto della confezione
R F è uno sciroppo costituito da un liquido viscoso, trasparente, di colore lampone,
con odore e sapore caratteristici. La confezione del medicinale è costituita da un flacone in vetro scuro o in politereftalato di etilene marrone, contenente 125 g di sciroppo, inserito in un astuccio di cartone con un foglietto illustrativo per il paziente e un misurino per la somministrazione del medicinale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Azienda per la Produzione Farmaceutica „GEMI” Grzegorz Nowakowski
via Mickiewicza 36
05-480 Karczew
tel. (+48 22) 780 83 05 int. 70
e-mail: [email protected]