Rubital Forte

Prospecto: Información para el paciente

RUBITAL FORTE
1,73 g/5 ml, jarabe
Althaeae radicis maceratio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es R F y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar R F
3. Cómo tomar R F
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar R F
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es R F y para qué se utiliza

R F contiene un extracto (macerado) de la raíz de malvavisco (Althaea). El macerado de la raíz de malvavisco actúa recubriendo la mucosa de la boca y la garganta, aliviando así los síntomas de irritación. Este efecto protector se debe al contenido de mucílago vegetal procedente de la raíz de malvavisco, así como a la consistencia y viscosidad del medicamento. El mucílago de la raíz de malvavisco forma soluciones coloidales que recubren las membranas mucosas con una capa fina, ejerciendo un efecto protector. Además, el mucílago protege la mucosa irritada de la garganta y calma la tos.
Este es un medicamento de uso tradicional en las indicaciones indicadas, cuya eficacia se basa únicamente en su uso prolongado y en la experiencia acumulada.
Indicaciones
Uso tradicional como coadyuvante en la tos asociada a procesos inflamatorios de la boca y garganta: afonía, tos, por ejemplo en resfriados comunes.
Coadyuvante en irritaciones de la mucosa de la boca y garganta.
Si tras 7 días no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento R F

Cuándo no debe utilizarse el medicamento R F

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia al ácido benzoico o a sus derivados.

Advertencias y precauciones
Debe extremar las precauciones al utilizar este medicamento:

• si el paciente padece asma, debido al contenido de benzoato sódico en el medicamento;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares;
• si el paciente presenta dificultad respiratoria, fiebre o secreción purulenta, debe consultar inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años.
R F y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos ni otros tipos de interacciones. El jarabe de malvavisco contenido en el medicamento puede retrasar la absorción de ciertos fármacos; por ello, se recomienda mantener un intervalo de entre ½ y 1 hora al tomar otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Dado que no existen datos suficientes, no se recomienda el uso de este jarabe durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la capacidad psicofísica.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento RUBITAL FORTE
Este medicamento contiene sacarosa, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes. 10 ml de jarabe contienen 7,8 g de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene hasta un 0,5 % v/v de etanol (alcohol). La dosis administrada contiene una pequeña cantidad de alcohol, menos de 100 mg por dosis.
El jarabe natural de frambuesa, que forma parte de los excipientes, contiene zumo de frambuesa, mejora el sabor y suaviza el olor del jarabe de malvavisco, lo cual es especialmente importante en el caso de administración a niños.

3. Cómo utilizar R F

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse este producto durante más de una semana.
Si los síntomas persisten más de una semana durante el uso del producto, debe consultarse al médico.
Posología:
Niños de 3 a 12 años: 10 ml, pudiendo administrarse la dosis hasta 3 veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años y adultos: 10 ml, pudiendo administrarse la dosis de 3 a 4 veces al día.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento R F
No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento R F.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento R F
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, R F puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
padecen.
En personas especialmente sensibles al benzoato sódico puede producirse una secreción salival estimulada y
irritación gástrica. Si se administra el jarabe con demasiada frecuencia, por encima del esquema de dosificación recomendado, el medicamento puede tener un efecto laxante.
Comunicación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar R F

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento R F

• La sustancia activa del medicamento es el macerado de raíz de malvavisco. 100 g del medicamento (77 ml) contienen 26,6 g de macerado (9:40) de Althaea officinalis L., radix (raíz de malvavisco). El agente de extracción es una mezcla de agua y etanol con adición de benzoato sódico (46,7:1:0,3).
• Otros componentes: sacarosa, benzoato sódico, jarabe de frambuesa (composición: zumo de frambuesa, sacarosa). El medicamento contiene menos del 0,5 % (v/v) de etanol.

Aspecto del medicamento R F y contenido del envase
R F es un jarabe que tiene el aspecto de un líquido viscoso, transparente, de color frambuesa, con olor y sabor característicos.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio marrón o de tereftalato de polietileno marrón que contiene 125 g de jarabe, colocado en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente y una dosificadora para la administración del medicamento.

Titular y fabricante:
Empresa de Producción Farmacéutica „GEMI” Grzegorz Nowakowski
Calle Mickiewicza 36
05-480 Karczew
tel. (+48 22) 780 83 05 ext. 70
correo electrónico: [email protected]