Rivaroxaban APC

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban APC, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban APC, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati.
Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati - vedere punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivaroxaban APC e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban APC
3. Come prendere Rivaroxaban APC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban APC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban APC e a cosa serve

Rivaroxaban APC contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban APC viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban APC viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettiva per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban APC appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban APC

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban APC

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o uno stato patologico di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban APC e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban APC, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Rivaroxaban APC

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali: grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente, disturbi della coagulazione del sangue, assunzione di altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Rivaroxaban APC e altri medicinali”), ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico, malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario, malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia), malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban APC. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban APC in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore): è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban APC prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico; a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti

Le compresse Rivaroxaban APC non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Rivaroxaban APC nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Rivaroxaban APC e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle, ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban APC, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban APC potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, o la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban APC, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban APC potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban APC e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento

Non assumere il medicinale Rivaroxaban APC se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivaroxaban APC deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rivaroxaban APC, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Rivaroxaban APC può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.

Rivaroxaban APC contiene lattosio e sodio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban APC

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban APC deve essere assunto durante i pasti.
La(e) compressa(e) deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico per discutere
alternative modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban APC. La compressa può essere
frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente
prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban APC
tramite sonda gastrica.
Quante compresse assumere
Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo.
  La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban APC 20 mg una volta al giorno.
  Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban APC 15 mg una volta al giorno.
  Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore
  (denominata angioplastica coronarica percutanea - PCI con impianto di stent), esistono
  prove limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban APC
  15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivaroxaban APC 10 mg una volta al giorno
  in caso di compromissione renale) in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.
  Nel trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, dei coaguli nei vasi sanguigni
  dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban APC 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.

• Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban APC 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Rivaroxaban APC 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban APC 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban APC dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Rivaroxaban APC 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Rivaroxaban APC 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban APC deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene.
Per genitori o caregiver: è importante osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
Poiché la dose di Rivaroxaban APC dipende dal peso corporeo, è fondamentale partecipare alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico provvederà a modificare la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale. Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, la compressa di Rivaroxaban APC può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban APC tramite sonda gastrica.

In caso di espulsione della dose o vomito

• meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban APC, assumere una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban APC, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban APC all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban APC.
Quando assumere Rivaroxaban APC
La(e) compressa(e) deve essere assunta ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se il ritmo cardiaco deve essere ristabilito con una procedura di cardioversione, Rivaroxaban APC deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Se si dimentica di assumere Rivaroxaban APC
Adulti, bambini e adolescenti:
Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa appena possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
Adulti:
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa appena possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se si assume una dose eccessiva di Rivaroxaban APC
Se il paziente ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban APC, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban APC aumenta il rischio di sanguinamento.
Interrompere l’assunzione di Rivaroxaban APC
Non interrompere mai l’assunzione di Rivaroxaban APC senza prima consultare il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni individuo.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, il medicinale Rivaroxaban APC può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni della mucosa orale o oculare (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Comune (può verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito cutaneo,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami ematici.

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami ematici possono mostrare aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza orale,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 su 1000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban APC erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune (può verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale, vomito

Comune (può verificarsi in 1 su 10 persone)

• battito cardiaco accelerato
• gli esami ematici possono mostrare aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• emorragia mestruale eccessiva

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami ematici possono mostrare aumento della frazione di bilirubina diretta (pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban APC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo: Data di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse schiacciate
Le compresse schiacciate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban APC

• Il principio attivo è rivaroxaban. Un comprimido rivestito contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo del comprimido: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.
  Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban APC e contenuto della confezione
I comprimidi rivestiti Rivaroxaban APC 15 mg sono di colore rosa, rotondi, biconvessi, con impresso da un lato il numero „15”.
I comprimidi sono confezionati in blister contenuti in una scatola di cartone che contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 oppure 100 comprimidi rivestiti.
I comprimidi rivestiti Rivaroxaban APC 20 mg sono di colore rosso mattone, rotondi, biconvessi, con impresso da un lato il numero „20”.
I comprimidi sono confezionati in blister contenuti in una scatola di cartone che contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 oppure 100 comprimidi rivestiti.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Il medicinale Rivaroxaban APC 15 mg è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croazia Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete
Cipro Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 15 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
Spagna Rivaroxaban APC 15 mg comprimidos recubiertos con película
Germania Rivaroxaban APC 15 mg, Filmtablette
Polonia Rivaroxaban APC
Portogallo Rivaroxaban APC

Il medicinale Rivaroxaban APC 20 mg è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croazia Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete
Cipro Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 20 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
Spagna Rivaroxaban APC 20 mg comprimidos recubiertos con película
Germania Rivaroxaban APC 20 mg, Filmtablette
Polonia Rivaroxaban APC
Portogallo Rivaroxaban APC