Rivaroxabán APC

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban APC, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban APC, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar en este proceso notificando cualquier reacción adversa que ocurra tras la administración del medicamento.
Para saber cómo notificar reacciones adversas, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban APC
3. Cómo tomar Rivaroxaban APC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivaroxaban APC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza

Rivaroxaban APC contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Rivaroxaban APC se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.
  Rivaroxaban APC se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban APC pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban APC

• si el paciente es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o trastorno de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar Rivaroxaban APC y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban APC, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Rivaroxaban APC

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como en los siguientes casos: enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente; trastornos de la coagulación sanguínea; tratamiento con otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban APC y otros medicamentos"); hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos; enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario; enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía); enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias), o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC. El médico decidirá si debe
administrar este medicamento y si el paciente necesita un seguimiento especialmente riguroso.
Si el paciente necesita ser sometido a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban APC, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor): es muy importante tomar Rivaroxaban APC antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico. Debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular, alteraciones intestinales o del control de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban APC no se recomiendan en niños con un peso inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban APC en niños y adolescentes para las indicaciones previstas en adultos.
Rivaroxaban APC y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente toma ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel; ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol); ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina); ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir); otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol); medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico); dronedarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco; o ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC, ya que el efecto de Rivaroxaban APC podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita un seguimiento especialmente riguroso.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, podría prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente toma ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para la depresión, o rifampicina, que pertenece al grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC, ya que el efecto de Rivaroxaban APC podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrar Rivaroxaban APC o si el paciente necesita un seguimiento especialmente riguroso.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaroxaban APC si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban APC. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rivaroxaban APC, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban APC puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban APC contiene lactosa y sodio.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban APC

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento Rivaroxaban APC con las comidas.
Trague la(s) pastilla(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la pastilla entera, debe consultar con su médico sobre
otras formas de administrar el medicamento Rivaroxaban APC. La pastilla puede triturarse y
mezclarse con agua o con alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Tras esta mezcla, debe ingerirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la pastilla triturada de Rivaroxaban APC mediante una sonda nasogástrica.

Cuántas pastillas debe tomar

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, la dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban APC de 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis puede reducirse a una pastilla de Rivaroxaban APC de 15 mg una vez al día.
  Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una pastilla de Rivaroxaban APC de 15 mg una vez al día (o una pastilla de Rivaroxaban APC de 10 mg una vez al día si hay alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

• Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban APC de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.

• Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban APC de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una pastilla de 10 mg una vez al día o una pastilla de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene trastornos renales y está tomando una pastilla de Rivaroxaban APC de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una pastilla de Rivaroxaban APC de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban APC depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es una pastilla de Rivaroxaban APC de 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una pastilla de Rivaroxaban APC de 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban APC debe tomarse con una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las pastillas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere programar una alarma para recordarle.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rivaroxaban APC depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la pastilla para obtener una fracción de dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral. Para niños y adolescentes que no puedan tragar pastillas enteras, debe utilizarse rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la pastilla de Rivaroxaban APC y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Tras esta mezcla, debe ingerirse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la pastilla triturada de Rivaroxaban APC mediante una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban APC, debe tomar una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban APC, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban APC a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si escupe repetidamente la dosis o tiene vómitos tras tomar Rivaroxaban APC.

Cuándo tomar Rivaroxaban APC
Tome la(s) pastilla(s) cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento. Es mejor tomar la(s) pastilla(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil acordarse. Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si se requiere un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal (llamado cardioversión), debe tomar Rivaroxaban APC en los momentos indicados por su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban APC

Adultos, niños y adolescentes:
Si el paciente toma una pastilla de 20 mg o una pastilla de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No tome más de una pastilla en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente pastilla al día siguiente y continúe tomando una pastilla una vez al día.

Adultos:
Si el paciente toma una pastilla de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No tome más de dos pastillas de 15 mg en un mismo día. Si olvidó tomar una dosis, puede tomar dos pastillas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos pastillas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, continúe tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban APC del indicado
Si ha tomado demasiadas pastillas de Rivaroxaban APC, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban APC aumenta el riesgo de sangrado.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban APC
No debe dejar de tomar Rivaroxaban APC sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban APC puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída brusca de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Exudación de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oídos tras levantarse),
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban APC fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Fiebre
• Hemorragia nasal, vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Taquicardia
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• Hemorragia menstrual excesiva

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban APC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón después de: Fecha de caducidad y en cada blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban APC

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Un comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban APC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban APC 15 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, con el número „15” impreso en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters colocados en una caja de cartón que contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 o 100 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban APC 20 mg son de color marrón ladrillo, redondos, biconvexos, con el número „20” impreso en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters colocados en una caja de cartón que contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

El medicamento Rivaroxaban APC 15 mg está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croacia Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete
Chipre Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 15 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
España Rivaroxaban APC 15 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Rivaroxaban APC 15 mg, Filmtablette
Polonia Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC

El medicamento Rivaroxaban APC 20 mg está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croacia Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete
Chipre Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 20 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
España Rivaroxaban APC 20 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Rivaroxaban APC 20 mg, Filmtablette
Polonia Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC