Rivanoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivanoptim, 15 mg, compresse rivestite
Rivanoptim, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivanoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivanoptim
3. Come prendere Rivanoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivanoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivanoptim e a cosa serve

Rivanoptim contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, quando il paziente soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivanoptim viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue. Rivanoptim appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Rivanoptim

Quando non assumere Rivanoptim

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo

• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)

• se il paziente sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), fatta eccezione per il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o
  quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso

• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento

• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
  Non assumere Rivanoptim e informare immediatamente il medico se il paziente sospetta di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Rivanoptim, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Rivanoptim

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
• assunzione di altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere paragrafo "Rivanoptim e altri medicinali")
• disturbi della coagulazione del sangue
• ipertensione arteriosa molto elevata non controllata dai farmaci
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (ad esempio da malattia da reflusso gastroesofageo, con reflusso di acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.
  Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere Rivanoptim. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivanoptim in un momento specifico prima o dopo l’intervento.
• se durante l’intervento è prevista una procedura di cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore): è estremamente importante assumere Rivanoptim prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, alterazioni della funzione intestinale o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivanoptim non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Rivanoptim in bambini e adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Rivanoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle

• chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)

• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)

• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)

• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))
  Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere Rivanoptim, poiché l’effetto di Rivanoptim può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro l’ulcera peptica.

• Se il paziente assume

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione

• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere Rivanoptim, poiché l’effetto di Rivanoptim può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare Rivanoptim e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Rivanoptim se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivanoptim deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rivanoptim, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivanoptim può causare vertigini (effetti indesiderati frequenti) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Rivanoptim contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rivanoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivanoptim deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivanoptim. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Rivanoptim frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quante compresse assumere

Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: la dose raccomandata è una compressa di Rivanoptim 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivanoptim 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivanoptim 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivanoptim 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: la dose raccomandata è una compressa di Rivanoptim 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivanoptim 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Rivanoptim 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivanoptim 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

Bambini e adolescenti
La dose di Rivanoptim dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Rivanoptim 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o superiore è una compressa di Rivanoptim 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivanoptim deve essere assunta durante i pasti, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno pressappoco alla stessa ora. È consigliabile impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Rivanoptim dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso. Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche, come il granulato per sospensione orale. Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si raccomanda di utilizzare il rivarossaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivanoptim e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Rivanoptim frantumata attraverso una sonda gastrica.

In caso di espulsione della dose o vomito

• Meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivanoptim: assumere una nuova dose.
• Più di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivanoptim: non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivanoptim all’ora abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Rivanoptim.

Quando assumere il medicinale Rivanoptim
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, il medicinale Rivanoptim deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Se si dimentica di assumere Rivanoptim

• Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato di assumere la dose, deve prenderla appena possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, deve prenderla appena possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose eccessiva di Rivanoptim
Se il paziente ha assunto troppe compresse di Rivanoptim, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivanoptim aumenta il rischio di sanguinamento.

Interruzione del trattamento con Rivanoptim
Non interrompere mai l’assunzione di Rivanoptim senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivanoptim può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Rivanoptim può causare sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita. Un sanguinamento eccessivo può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di sanguinamento non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente o il bambino del paziente manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di sanguinamento:

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!)
• sanguinamento prolungato o eccessivo
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di osservare il paziente con particolare attenzione o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone). Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell’apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera)
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse
• sanguinamento della pelle o sottocutaneo
• sanguinamento post-operatorio
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzioni cutanee, prurito
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi sopra i segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria. Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)
• sanguinamento muscolare
• colestasi (stasi biliare), infiammazione del fegato, inclusi danni alle cellule epatiche
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivanoptim erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• epistassi, vomito.

Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• battito cardiaco accelerato
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale eccessivo.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rivanoptim

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e su ogni blister o flacone, riportata dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Compresse da 15 mg in blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Compresse da 15 mg in contenitori e compresse da 20 mg in blister e in contenitori: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivanoptim

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa polvere, crospovidone tipo A, crospovidone tipo B, copovidone, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Vedere punto 2 „Rivanoptim contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivanoptim e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivanoptim 15 mg sono rosse, rotonde, biconvesse (diametro 7 mm), con la stampigliatura „C03” su un lato. Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 42 o 100 compresse rivestite oppure
• in flaconi da 100 compresse rivestite.

Le compresse rivestite di Rivanoptim 20 mg sono rosso scuro, rotonde, biconvesse (diametro 8 mm), con la stampigliatura „C04” su un lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28 o 100 compresse rivestite oppure
• in flaconi da 100 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda
Email: [email protected]
Tel: +354 4206700
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Islanda Rivaroxaban Coripharma
Polonia Rivanoptim