Rivanoptim

Prospecto: información para el usuario

Rivanoptim, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivanoptim, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivanoptim
3. Cómo tomar Rivanoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivanoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza

Rivanoptim contiene como principio activo el rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Rivanoptim se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.
  Rivanoptim pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivanoptim

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivanoptim

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

• si el paciente presenta sangrado excesivo

• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)

• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o
  cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria

• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia

No debe tomar el medicamento Rivanoptim y debe informar a su médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivanoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivanoptim

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivanoptim y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductivo o sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivanoptim. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita un seguimiento especialmente riguroso.

Si el paciente necesita someterse a una cirugía:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivanoptim, antes o después de la cirugía.
• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción raquídea (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor): es muy importante tomar Rivanoptim antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico.
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivanoptim no se recomiendan para niños con un peso inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rivanoptim en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Rivanoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
• ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN])

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita un seguimiento especialmente riguroso. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede reducirse si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivanoptim y si necesita un seguimiento especialmente riguroso.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivanoptim si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivanoptim. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rivanoptim, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivanoptim puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Rivanoptim contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivanoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Debe tomar Rivanoptim durante las comidas.
Trague la(s) tableta(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar Rivanoptim. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un
alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Tras esta mezcla, debe consumirse
inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivanoptim mediante una sonda
gástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?
Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es una tableta de Rivanoptim 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivanoptim 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Rivanoptim 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivanoptim 10 mg una vez al día si hay alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Rivanoptim 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivanoptim 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una dosis de una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones renales y toma una tableta de Rivanoptim 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivanoptim 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivanoptim depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es una tableta de Rivanoptim 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivanoptim 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivanoptim debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente más o menos a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivanoptim depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso. Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de dosis. Si se necesita una dosis menor, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas, como el granulado para preparar una suspensión oral. Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse rivaroxabán en forma de granulado para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivanoptim y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivanoptim mediante una sonda gástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Rivanoptim, debe tomar una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Rivanoptim, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, debe tomar la siguiente dosis de Rivanoptim a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si expulsa repetidamente la dosis o vomita después de tomar Rivanoptim.

Cuándo tomar Rivanoptim
Debe tomar la(s) tableta(s) cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad cardíaca requiere que se restablezca un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomar Rivanoptim en el momento indicado por el médico.

Si olvida tomar Rivanoptim

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más de la dosis recomendada de Rivanoptim
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivanoptim, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivanoptim aumenta el riesgo de sangrado.

Dejar de tomar Rivanoptim
No debe interrumpir el tratamiento con Rivanoptim sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivanoptim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivanoptim puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente o el hijo del paciente presenta
alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
• Hemorragia prolongada o excesiva
• Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
  Signos de reacciones alérgicas graves
• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de las encías
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos
• Hemorragia cutánea o subcutánea
• Hemorragia tras una cirugía
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse)
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)

• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón

• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea)

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas

• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas

• Pérdida de conciencia

• Malestar general

• Taquicardia

• Sequedad bucal

• Urticaria.
  Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas)

• Hemorragia muscular

• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)

• Hinchazón localizada

• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivanoptim fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Fiebre
• Epistaxis, vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Taquicardia
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• Hemorragia menstrual excesiva.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivanoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón y en cada blíster o frasco: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Comprimidos de 15 mg en blísteres: No conservar por encima de 30°C.
Comprimidos de 15 mg en envases y comprimidos de 20 mg en blísteres y en envases: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivanoptim

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina en polvo, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: „Rivanoptim contiene lactosa y sodio”.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Rivanoptim y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivanoptim 15 mg son rojos, redondos, biconvexos (diámetro 7 mm), con la inscripción „C03” en una cara. Los comprimidos están contenidos:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 42 ó 100 comprimidos recubiertos, o bien
• en frascos con 100 comprimidos recubiertos.

Los comprimidos recubiertos de Rivanoptim 20 mg son rojo oscuro, redondos, biconvexos (diámetro 8 mm), con la inscripción „C04” en una cara.
Los comprimidos están contenidos:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28 ó 100 comprimidos recubiertos, o bien
• en frascos con 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +354 4206700

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Rivaroxaban Coripharma
Polonia Rivanoptim