Rifampicina TZF: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rifampicina TZF, 150 mg, capsule rigide
Rifampicina TZF, 300 mg, capsule rigide
Rifampicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Rifampicina TZF e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Rifampicina TZF
Come prendere Rifampicina TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rifampicina TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rifampicina TZF e a cosa serve

Rifampicina TZF è un medicinale che contiene come principio attivo la rifampicina. La rifampicina è
un antibiotico antitubercolare con azione battericida.
Indicazioni terapeutiche
La rifampicina è utilizzata nel trattamento delle seguenti infezioni:

tubercolosi; in associazione con altri farmaci antitubercolari, è impiegata nel trattamento di tutte le forme di tubercolosi, comprese quelle di recente diagnosi, quelle croniche avanzate e quelle resistenti ai farmaci;
lebbra;
brucellosi, legionellosi, infezioni gravi causate da stafilococchi, in associazione con altri antibiotici appropriati per l'infezione in questione.

La rifampicina può essere inoltre utilizzata:

nella profilassi della meningite meningococcica nei portatori asintomatici di Neisseria meningitidis;
nel trattamento dei portatori asintomatici di Haemophilus influenzae e nella prevenzione dello sviluppo di infezioni nei soggetti esposti al contatto con questo batterio, in particolare bambini di età pari o inferiore a 4 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Rifampicina TZF

Quando non usare il medicinale Rifampicina TZF

Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rifampicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Gli effetti di reazioni di ipersensibilità comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione,
gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Se il paziente ha un’itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
Se il paziente è in trattamento con saquinavir o ritonavir (medicinali utilizzati nell’infezione da HIV; vedere “Rifampicina TZF e altri medicinali”). ➢ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Rifampicina TZF. In caso di dubbi, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Rifampicina TZF, consultare il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Rifampicina TZF, discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rifampicina TZF se:

il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica; il medico stabilirà la dose di Rifampicina TZF in base al grado di insufficienza epatica e prescriverà esami per valutare la funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento;
il paziente presenta sintomi di alterazione della funzionalità renale e la dose assunta è superiore a 600 mg al giorno;
il paziente soffre di diabete; mantenere un adeguato controllo glicemico durante il trattamento con rifampicina può risultare più difficile;
il paziente presenta formicolio e debolezza muscolare nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica);
il paziente ha un basso peso corporeo o è malnutrito;
il paziente soffre di porfiria (una rara malattia metabolica legata al sangue); il medicinale può aggravare i sintomi della malattia;
il paziente porta lenti a contatto morbide; queste possono colorarsi, poiché durante l’assunzione di Rifampicina TZF la saliva, l’espettorato, le lacrime, l’urina possono assumere una colorazione rossa o arancione;
il paziente è un bambino;
il paziente ha 65 anni o più;
il paziente è in trattamento con uno schema intermittente (il medicinale viene somministrato da 2 a 3 volte alla settimana); in questo caso si verificano più frequentemente gravi effetti indesiderati, specialmente a carico del sistema immunitario, inclusa la reazione anafilattica (vedere punto 4).

Esami di laboratorio

Il medico prescriverà esami del sangue prima dell’inizio del trattamento. Sulla base di questi esami, verificherà se il medicinale provoca modifiche nel sangue del paziente e, se necessario, prescriverà esami regolari della funzionalità epatica.
Prima di effettuare esami di laboratorio, è necessario informare il medico dell’assunzione di rifampicina, poiché:
- la rifampicina può causare falsi risultati positivi nei test per il rilevamento di oppiacei;
- la rifampicina può mascherare i risultati dei test sierici microbiologici per la determinazione dell’acido folico e della vitamina B₁₂;
- la rifampicina può interferire con l’escrezione biliare dei mezzi di contrasto utilizzati negli esami radiologici della colecisti; pertanto, la determinazione della bilirubina, dell’attività della fosfatasi alcalina o delle aminotransferasi, nonché gli esami radiologici della colecisti con mezzo di contrasto nei pazienti in trattamento con rifampicina, devono essere eseguiti al mattino, prima dell’assunzione del medicinale.

Rifampicina TZF e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
La rifampicina può aumentare o ridurre l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. In
alcuni casi, il medico può modificare la dose dei medicinali che il paziente deve assumere
contemporaneamente ai farmaci antitubercolari. Dopo l’interruzione del trattamento con Rifampicina TZF, il medico modificherà nuovamente le dosi dei medicinali.
Non assumere il medicinale Rifampicina TZF se il paziente sta assumendo:

saquinavir o ritonavir (medicinali utilizzati nell’infezione da HIV).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni:

medicinali per l’ipertensione (ad es. losartan, bisoprololo, propranololo, isradipina, diltiazem, nilvadipina, nicardipina, isradipina, enalapril),
medicinali per le malattie cardiache e i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. mexiletina, chinidina, tocainide, propafenone, disopiramide, glicosidi cardiaci, nifedipina, verapamil),
medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina),
medicinali che riducono il colesterolo (ad es. clofibrato, simvastatina),
diuretici (ad es. eplerenone),
nimodipina.

Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche, dell’epilessia e dei disturbi del sistema nervoso:

medicinali per disturbi del pensiero, dell’umore e del comportamento, medicinali antipsicotici (ad es. haloperidolo, aripiprazolo),
medicinali per il trattamento dell’ansia e delle tensioni (ad es. diazepam, altri derivati delle benzodiazepine, zolpidem, zopiclon),
sonniferi (barbiturici),
medicinali antiepilettici (ad es. fenitoina),
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (ad es. amitriptilina, nortriptilina),
riluzolo – utilizzato nei disturbi neurologici che portano a debolezza, atrofia muscolare e paralisi.

Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni e dei disturbi del sistema immunitario:

alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni virali (ad es. zidovudina, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapina, efavirenz, amprenavir),
medicinali per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo),
medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche – antibiotici (ad es. cloramfenicolo, doxiciclina, claritromicina, dapsona, fluorochinoloni, telitromicina),
medicinali per ridurre l’attività del sistema immunitario, cioè immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), solitamente utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo,
praziquantel (medicinale antiparassitario, utilizzato nell’infestazione da tenia),
atovaquone (medicinale antimalarico, utilizzato nel trattamento della polmonite),
medicinali per il trattamento della tubercolosi (acido para-aminosalicilico - PAS, isoniazide).

Medicinali utilizzati nella terapia ormonale e nelle malattie oncologiche:

alcuni medicinali ormonali (ad es. estrogeni, progestinici ormonali contraccettivi); Rifampicina TZF può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali,
alcuni medicinali ormonali (anti-estrogeni) utilizzati nell’endometriosi (iperplasia della mucosa uterina) o nel cancro al seno (ad es. tamoxifene, toremifene, gestrinone),
alcuni medicinali per le malattie oncologiche – medicinali citotossici (ad es. imatinib),
medicinali per il trattamento dei disturbi della tiroide (ad es. levotiroxina – ormone tiroideo),
irinotecan utilizzato nelle malattie oncologiche, nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato.

Medicinali antidolorifici, antinfiammatori e quelli utilizzati nella gotta:

antidolorifici (ad es. metadone, antidolorifici oppioidi),
corticosteroidi utilizzati in condizioni infiammatorie (ad es. idrocortisone, betametasone, prednisolone).

Altri medicinali

medicinali per il diabete (ad es. clorpropamide, tolbutamide, glibenclamide, gliquidone, glipizide, glimepiride, rosiglitazone),
medicinali utilizzati per rilassare i muscoli prima di un intervento chirurgico, anestetici (ad es. alogeno),
alcuni medicinali per prevenire e controllare nausea e vomito (ad es. aprepitant, ondansetron),
chinina utilizzata nel trattamento della malaria,
teofillina utilizzata nel trattamento dell’asma e di altre malattie polmonari,
medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico (ad es. bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, silicato di magnesio) riducono l’assorbimento della rifampicina; si raccomanda di assumere questi medicinali non prima di un’ora dopo l’assunzione della rifampicina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Rifampicina TZF può essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Non esistono dati o esistono solo dati limitati sull’uso della rifampicina durante la gravidanza.
Studi sugli animali, dopo somministrazione di alte dosi di rifampicina, hanno mostrato effetti dannosi sulla riproduzione.
La rifampicina somministrata negli ultimi mesi di gravidanza può causare emorragie post-parto sia nella madre che nel neonato. In tali casi si raccomanda la somministrazione di vitamina K.
La rifampicina passa nel latte materno. Se necessario somministrare il medicinale a una donna in allattamento, si raccomanda di interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti del medicinale Rifampicina TZF sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che riducono la concentrazione (ad es. dolore, vertigini) o disturbi della vista (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati), non si deve guidare veicoli meccanici né usare macchinari.

Il medicinale Rifampicina TZF da 150 mg o da 300 mg contiene sodio.
Il medicinale Rifampicina TZF da 150 mg o da 300 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rifampicina TZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Tubercolosi
Adulti
Solitamente si somministra 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Ai pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg si somministra 450 mg al giorno.
Ai pazienti con peso corporeo superiore a 50 kg si somministra 600 mg al giorno.
Bambini
Solitamente si somministra da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno. Non somministrare dosi superiori a 600 mg/giorno.
Lebbra
Solitamente si somministra 600 mg una volta al mese oppure 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Ai pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg si somministra 450 mg al giorno.
Ai pazienti con peso corporeo superiore a 50 kg si somministra 600 mg al giorno.
Nel trattamento della lebbra, la rifampicina deve essere sempre utilizzata in associazione con almeno un altro medicinale antilebbroso.
Brucellosi, legionellosi, gravi infezioni causate da stafilococchi:
Adulti
Solitamente si somministra da 600 a 1200 mg al giorno, in 2–4 dosi frazionate, in associazione con un altro antibiotico appropriato, per prevenire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti responsabili dell'infezione.
Prevenzione della meningite meningococcica
Adulti
600 mg due volte al giorno per 2 giorni.
Bambini
Bambini tra 1 e 12 anni: 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per 2 giorni.
Bambini tra 3 e 12 mesi: 5 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per 2 giorni.
Prevenzione delle infezioni causate da Haemophilus influenzae
Adulti e bambini
Se un'infezione da Haemophilus influenzae si verifica in una famiglia con un bambino di età pari o inferiore a 4 anni, si raccomanda di somministrare la rifampicina a tutti i membri della famiglia (incluso il bambino) alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno (massimo 600 mg al giorno) per 4 giorni.
La somministrazione del medicinale deve iniziare prima della dimissione del soggetto infetto dall'ospedale.
Neonati (1° mese)
10 mg/kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Non superare la dose di 8 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
È necessario prestare cautela se la dose supera i 600 mg al giorno.
Pazienti anziani
È necessario prestare cautela nell'uso della rifampicina in questo gruppo di pazienti, specialmente in caso di insufficienza epatica.
Durata del trattamento
La sospensione del trattamento è decisa dal medico.
Condizione per la sospensione del trattamento è il completamento della terapia chemioterapica antitubercolare e un esito negativo degli esami batteriologici per la ricerca dei micobatteri.
Modalità di somministrazione
La rifampicina TZF deve essere utilizzata in associazione con altri medicinali antitubercolari.
Il medicinale deve essere assunto a digiuno, con un bicchiere d'acqua, almeno mezz'ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rifampicina TZF
In breve tempo dopo un sovradosaggio di rifampicina possono manifestarsi nausea, vomito e persino coma.
In caso di sovradosaggio di Rifampicina TZF, è necessario rimuovere dal corpo il medicinale non ancora assorbito o ridurre il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale (provocare il vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo – se il paziente è cosciente) e contattare immediatamente un medico.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Omissione della somministrazione del medicinale Rifampicina TZF
In caso di omissione di una dose programmata a orario fisso, il medicinale deve essere somministrato il prima possibile, se il tempo fino alla successiva dose è sufficientemente lungo; altrimenti proseguire regolarmente con la somministrazione del medicinale.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose omessa.
Sospensione del trattamento con il medicinale Rifampicina TZF
È importante che il medicinale venga assunto secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento anche se il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente peggiora durante il trattamento o non si sente bene dopo la fine del ciclo di trattamento raccomandato, deve consultare il medico curante.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante lo schema di somministrazione giornaliero o intermittente del medicinale.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al più vicino reparto di emergenza ospedaliero:

reazione allergica: eruzione cutanea, gonfiore di labbra, viso, lingua o gola, difficoltà respiratorie e di deglutizione;
febbre, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento; potrebbero essere i primi segni di alterazioni della funzionalità epatica (compresa la jaundizia);
piccole emorragie cutanee, desquamazione della pelle, sanguinamenti, vesciche, anche piene di liquido sieroso, che compaiono sulla pelle del viso, delle labbra, degli occhi, del naso, delle mani, dei piedi e degli organi genitali; potrebbero indicare gravi reazioni cutanee;
tendenza a formare ematomi, eruzioni dolorose sulla pelle, macchie, in parte che scompaiono alla pressione (petecchie); potrebbero essere sintomi di trombocitopenia, un disturbo grave del sangue;
brividi, capogiri, affaticamento, pallore estremo della pelle, accelerazione del battito cardiaco, urina scura; potrebbero essere sintomi di anemia;
sangue nelle urine, aumento o diminuzione del volume delle urine, gonfiore, in particolare di gambe, caviglie o piedi; potrebbe indicare un grave disturbo renale;
improvviso, intenso mal di testa; potrebbe essere sintomo di emorragia cerebrale;
affanno, respiro sibilante;
stato di confusione, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, pelle fredda e umida, respiro superficiale, battito cardiaco accelerato, pallore cutaneo; potrebbero essere sintomi di shock;
maggiore predisposizione alle infezioni, dolore alla gola, ulcere della bocca; potrebbero indicare una riduzione del numero di globuli bianchi;
sanguinamento dal naso, orecchio, gengive, gola, pelle o stomaco, nonché sensibilità e gonfiore allo stomaco, macchie violacee sulla pelle, feci nere e catramose.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi senza indugio al medico curante:

disturbi psichici, pensieri insoliti, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono);
diarrea grave, acquosa, persistente nel tempo, accompagnata da febbre; potrebbe essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (definita colite pseudomembranosa);
sintomi simil-influenzali, compresi brividi, mal di testa, capogiri, dolori ossei.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi al medico curante il più presto possibile:

ritenzione idrica (edemi), che può causare gonfiore del viso, dell’addome, delle braccia o delle gambe;
debolezza muscolare, dolore, perdita dei riflessi muscolari;
capogiri, debolezza, svenimenti, in particolare in caso di rapido cambiamento di posizione (alzarsi o sedersi);
gonfiore delle dita delle mani e dei piedi e delle caviglie;
difficoltà di concentrazione, nervosismo, irritabilità, depressione;
forte senso di affaticamento, debolezza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
perdita temporanea della memoria, inquietudine, riduzione della velocità di reazione, diminuzione dell’attenzione;
deperimento muscolare e di altri tessuti corporei;
perdita di peso, sudorazione notturna; potrebbero essere sintomi di eosinofilia (aumento del numero di eosinofili nel sangue);
nausea o vomito.

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, è necessario informare il medico o il farmacista:

arrossamento o prurito della pelle;
alterazioni del ciclo mestruale;
diarrea o disturbi gastrici;
perdita di appetito (anoressia);
mal di testa.

Altri effetti indesiderati di cui informare il medico

Colorazione rossastra o arancione di urine, sudore, lacrime e saliva. Questo effetto è causato dall’assunzione di rifampicina e non deve destare preoccupazione; tuttavia, si deve tenere presente che le lenti a contatto morbide possono essere permanentemente colorate di rosso. La colorazione delle lacrime può persistere per un certo periodo anche dopo la sospensione del medicinale Rifampicina TZF.

Esami del sangue

Gli esami del sangue possono evidenziare alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rifampicina TZF

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rifampicina TZF
La sostanza attiva del medicinale è la rifampicina.
Rifampicina TZF, 150 mg – una capsula rigida contiene 150 mg di rifampicina.
Rifampicina TZF, 300 mg – una capsula rigida contiene 300 mg di rifampicina.
Gli altri componenti del medicinale sono: talco, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Aspetto del medicinale Rifampicina TZF e contenuto della confezione
Capsula rigida in gelatina, rossa.
Confezione: 100 capsule in un contenitore, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.