Рифампицин tzf: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рифампицина TZF, 150 мг, твёрдые капсулы
Рифампицина TZF, 300 мг, твёрдые капсулы
Rifampicinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рифампицина TZF и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рифампицина TZF
Как применять препарат Рифампицина TZF
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Рифампицина TZF
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рифампицина TZF и для чего он применяется

Рифампицина TZF — это препарат, содержащий в качестве действующего вещества рифампицин. Рифампицин является противотуберкулёзным антибиотиком бактерицидного действия.
Показания к применению
Рифампицин применяется при лечении следующих инфекций:

туберкулёз; в комбинации с другими противопротозойными препаратами используется для лечения всех форм туберкулёза, включая впервые диагностированный, запущенный хронический и резистентный к лекарствам;
проказа;
бруцеллёз, легионеллёз, тяжёлые инфекции, вызванные стафилококками, в комбинации с другими антибиотиками, подходящими для данного инфекционного процесса.

Рифампицин может также применяться:

для профилактики менингококкового менингита у бессимптомных носителей Neisseria meningitidis;
для лечения бессимптомных носителей Haemophilus influenzae и профилактики развития инфекции у детей в возрасте 4 лет и младше, подвергшихся контакту с данным микроорганизмом.

2. Важная информация перед применением препарата Рифампицина ТЗФ

Когда не следует применять препарат Рифампицина ТЗФ

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к рифампицину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

К симптомам аллергической реакции относятся: сыпь, затруднения при глотании или дыхании,
отёк губ, лица, горла или языка.

Если у пациента имеется желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
Если пациент проходит лечение саквинавиром или ритонавиром (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции; см. раздел «Препарат Рифампицина ТЗФ и другие лекарственные средства»). ➢ Если у пациента присутствуют любые из вышеуказанных состояний, он не должен принимать препарат Рифампицина ТЗФ. В случае возникновения сомнений перед началом применения препарата Рифампицина ТЗФ необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Рифампицины ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Рифампицина ТЗФ, если:

у пациента нарушена функция печени; врач определит дозировку препарата Рифампицина ТЗФ в зависимости от степени печеночной недостаточности и назначит проведение анализов функции печени до начала лечения;
у пациента наблюдаются симптомы нарушения функции почек, а применяемая доза превышает 600 мг в сутки;
пациент страдает сахарным диабетом; поддержание нормального уровня сахара в крови во время лечения рифампицином может быть затруднено;
у пациента наблюдаются онемение и слабость мышц рук и ног (периферическая нейропатия);
у пациента низкая масса тела или он страдает недоеданием;
у пациента имеется порфирия (редкое метаболическое заболевание, связанное с кровью); под действием препарата симптомы заболевания могут усилиться;
пациент носит мягкие контактные линзы; они могут окраситься, поскольку во время приёма препарата Рифампицина ТЗФ слюна, мокрота, слёзы, моча могут приобретать красный или оранжевый оттенок;
пациент — ребёнок;
пациенту 65 лет или более;
пациент проходит прерывистую схему лечения (препарат принимается 2–3 раза в неделю); в этом случае чаще возникают тяжёлые побочные эффекты, особенно со стороны иммунной системы, включая анафилактический шок (см. пункт 4).

Лабораторные исследования

Врач назначит сдачу анализов крови до начала лечения. На основании их результатов будет определено, вызывает ли препарат какие-либо изменения в крови пациента, и при необходимости врач назначит регулярные анализы функции печени.
Перед проведением лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о приёме рифампицина, поскольку:
- рифампицин может вызывать ложноположительные результаты тестов на опиоиды;
- рифампицин может маскировать результаты микробиологических анализов сыворотки крови, применяемых для определения уровня фолиевой кислоты и витамина В;
- рифампицин может нарушать выделение с желчью контрастных веществ, применяемых при контрастных исследованиях желчного пузыря; поэтому определение концентрации билирубина, активности щелочной фосфатазы или аминотрансфераз, а также контрастные исследования желчного пузыря у пациентов, принимающих рифампицин, следует проводить утром, до приёма препарата.

Препарат Рифампицина ТЗФ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Рифампицин может усиливать или ослаблять действие других препаратов, применяемых одновременно.
В некоторых случаях врач может изменить дозировку препаратов, которые пациент должен принимать одновременно с противотуберкулёзными средствами. После отмены препарата Рифампицина ТЗФ врач может вновь скорректировать дозы других лекарств.
Не следует принимать препарат Рифампицина ТЗФ, если пациент принимает:

саквинавир или ритонавир (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов.
Препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и сосудов:

препараты, применяемые при гипертонии (например, лозартан, бисопролол, пропранолол, израдипин, дилтиазем, низолдипин, никардипин, израдипин, эналаприл),
препараты, применяемые при заболеваниях сердца и нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, хинидин, токаинид, пропафенон, дизопирамид, сердечные гликозиды, нифедипин, верапамил),
препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин),
препараты, снижающие уровень холестерина (например, клофибрат, симвастатин),
мочегонные препараты (например, эплеренон),
нимодипин.

Препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, эпилепсии и нарушений нервной системы:

препараты, применяемые при нарушениях мышления, чувств и поведения, антипсихотические средства (например, галоперидол, арипипразол),
препараты, применяемые при лечении тревожных состояний и напряжения (например, диазепам, другие производные бензодиазепинов, золпидем, золпиклон),
снотворные препараты (барбитураты),
противосудорожные препараты (например, фенитоин),
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин),
рилузол — применяется при неврологических расстройствах, приводящих к слабости, атрофии мышц и параличу.

Препараты, применяемые при инфекциях и лечении нарушений иммунной системы:

некоторые препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций (например, зидовудин, саквинавир, индинавир, нелфинавир, атазанавир, лопинавир, невирапин, эфавиренз, ампренавир),
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол),
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций — антибиотики (например, хлорамфеникол, доксициклин, кларитромицин, дапсон, фторхинолоны, телитромицин),
препараты, применяемые для подавления активности иммунной системы, то есть иммуносупрессанты (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус), обычно применяемые у пациентов после трансплантации органов,
празиквантел (противогельминтный препарат, применяемый при заражении ленточными червями),
атоваквон (противомалярийный препарат, применяемый при лечении пневмонии),
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (пара-аминосалициловая кислота — PAS, изониазид).

Препараты, применяемые в гормональной терапии и при онкологических заболеваниях:

некоторые гормональные препараты (например, эстроген, гестагены, гормональные контрацептивы); препарат Рифампицина ТЗФ может снижать эффективность оральных контрацептивов,
некоторые гормональные препараты (антиэстрогены), применяемые при эндометриозе (разрастании слизистой оболочки матки) или раке молочной железы (например, тамоксифен, тормифен, гестринон),
некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях — цитотоксические средства (например, иматиниб),
препараты, применяемые при нарушениях функции щитовидной железы (например, левотироксин — гормон щитовидной железы),
иринотекан, применяемый при онкологических заболеваниях, при лечении распространённого рака ободочной и прямой кишки.

Обезболивающие, противовоспалительные препараты и препараты, применяемые при подагре:

обезболивающие препараты (например, метадон, опиоидные анальгетики),
кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях (например, гидрокортизон, бетаметазон, преднизолон).

Другие препараты

препараты, применяемые при сахарном диабете (например, хлорпропамид, толбутамид, глибенкламид, гликвид, глипизид, глимепирид, розиглитазон),
препараты, применяемые для расслабления мышц перед операцией, анестетики (например, галотан),
некоторые препараты, применяемые для профилактики и подавления тошноты и рвоты (например, апредисант, ондансетрон),
хинин, применяемый при лечении малярии,
теофиллин, применяемый при лечении астмы и других заболеваний лёгких,
препараты, нейтрализующие соляную кислоту (например, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, трисилкат магния), снижают всасывание рифампицина; рекомендуется принимать эти препараты не ранее чем через час после приёма рифампицина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Рифампицина ТЗФ может применяться у беременных женщин только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные сведения о применении рифампицина во время беременности.
Исследования на животных при применении высоких доз рифампицина показали, что он оказывает вредное влияние на репродуктивную функцию.
Применение рифампицина в последние месяцы беременности может вызвать послеродовые кровотечения как у матери, так и у новорождённого. В таких случаях рекомендуется назначение витамина К.
Рифампицин проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата у кормящей женщины рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Рифампицина ТЗФ на способность управлять транспортными средствами и
механизмами не изучалось. Однако если возникают побочные эффекты, снижающие концентрацию (например, боль, головокружение) или нарушения зрения (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты), не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Рифампицина ТЗФ в дозировке 150 мг или 300 мг содержит натрий.
Препарат Рифампицина ТЗФ в дозировке 150 мг или 300 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рифампицина TZF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Туберкулёз
Взрослые
Обычно назначают 10 мг/кг массы тела в сутки.
Пациентам с массой тела ниже 50 кг назначают 450 мг в сутки.
Пациентам с массой тела выше 50 кг назначают 600 мг в сутки.
Дети
Обычно назначают 10–20 мг/кг массы тела в сутки. Не следует превышать дозу более 600 мг/сутки.
Лепра
Обычно назначают 600 мг один раз в месяц или 10 мг/кг массы тела один раз в сутки.
Пациентам с массой тела ниже 50 кг назначают 450 мг в сутки.
Пациентам с массой тела выше 50 кг назначают 600 мг в сутки.
При лечении лепры рифампицин всегда следует применять в комбинации по крайней мере с одним другим противолепрозным препаратом.
Бруцеллёз, легионеллёз, тяжёлые инфекции, вызванные стафилококками:
Взрослые
Обычно назначают 600–1200 мг в сутки в 2–4 приёма, в комбинации с другим подходящим антибиотиком, чтобы предотвратить появление устойчивых штаммов бактерий, вызвавших инфекцию.
Профилактика менингококкового менингита
Взрослые
600 мг два раза в сутки в течение 2 дней.
Дети
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 10 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 2 дней.
Дети в возрасте от 3 до 12 месяцев: 5 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 2 дней.
Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae
Взрослые и дети
Если инфекция Haemophilus influenzae выявлена в семье, где есть ребёнок в возрасте до 4 лет, рекомендуется назначать рифампицин всем членам семьи (включая ребёнка) в дозе 20 мг/кг массы тела один раз в сутки (максимум 600 мг в сутки) в течение 4 дней.
Применение препарата следует начать до выписки инфицированного лица из больницы.
Новорождённые (1-й месяц)
10 мг/кг массы тела в сутки в течение 4 дней.
Пациенты с нарушением функции печени
Не следует превышать дозу 8 мг/кг массы тела в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении дозы более 600 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность при применении рифампицина в данной группе пациентов, особенно при наличии печеночной недостаточности.
Продолжительность лечения
О прекращении лечения решает врач.
Условием прекращения лечения является завершение полного курса противопротозойной химиотерапии и отрицательный результат бактериологических исследований на выявление микобактерий.
Способ применения
Рифампицин TZF следует применять в сочетании с другими противопротозойными препаратами.
Препарат следует принимать натощак, запивая стаканом воды, не менее чем за полчаса до еды или через 2 часа после еды.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рифампицин TZF
В короткий срок после передозировки рифампицином могут возникнуть тошнота, рвота и даже кома.
При передозировке препарата Рифампицин TZF необходимо как можно быстрее удалить из организма ещё не всосавшийся препарат или снизить его всасывание из желудочно-кишечного тракта (вызвать рвоту, промывание желудка, применение активированного угля — если пациент в сознании) и как можно скорее обратиться к врачу.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. С собой следует взять препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.
Пропуск приёма препарата Рифампицин TZF
Если была пропущена доза препарата, назначенная на определённое время, препарат следует принять как можно скорее, если до следующего приёма достаточно времени, или продолжить регулярный приём препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Рифампицин TZF
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.
Если пациент чувствует ухудшение состояния во время лечения или не чувствует улучшения после завершения рекомендованного курса лечения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.
При наличии сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при ежедневной или прерывистой схеме применения препарата.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

аллергическая реакция: сыпь, отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания и глотания;
повышение температуры тела, пожелтение кожи или белков глаз, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость; это могут быть первые признаки нарушения функции печени (в том числе желтухи);
мелкие кровоизлияния, шелушение кожи, кровотечения, пузыри, в том числе с серозным содержимым, появляющиеся на коже лица, рта, глаз, носа, ладоней, стоп и половых органах; это может указывать на тяжелые кожные реакции;
склонность к образованию синяков, болезненные высыпания на коже, пятна, частично исчезающие при надавливании (пятнистость); это могут быть признаки тромбоцитопении — серьезного нарушения со стороны крови;
озноб, головокружение, усталость, чрезвычайно бледная кожа, учащенное сердцебиение, потемнение мочи; это могут быть признаки анемии;
кровь в моче, увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, особенно ног, лодыжек или стоп; это может свидетельствовать о серьезном нарушении функции почек;
внезапная сильная головная боль; может быть признаком кровоизлияния в мозг;
одышка, свистящее дыхание;
спутанность сознания, сонливость, нарушение концентрации, холодная влажная кожа, поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, бледность кожи; это могут быть признаки шока;
повышенная склонность к инфекциям, боль в горле, язвы полости рта; могут свидетельствовать о снижении числа лейкоцитов;
кровотечение из носа, уха, десен, горла, кожи или желудка, а также чувствительность и отек желудка, фиолетовые пятна на коже, черный смолистый стул.

Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу:

психические нарушения, необычные мысли, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет);
сильная диарея, водянистая, продолжающаяся в течение длительного времени, сопровождающаяся повышением температуры; может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит);
гриппоподобные симптомы, включая озноб, головную боль, головокружение, боли в костях.

Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу:

задержка жидкости в организме (отеки), способная вызывать отек лица, живота, рук или ног;
слабость мышц, боль, потеря мышечных рефлексов;
головокружение, слабость, обмороки, особенно при резкой смене положения (вставание, сидение);
отек пальцев рук и ног и лодыжек;
нарушение концентрации, нервозность, раздражительность, депрессия;
сильное чувство усталости, слабость, трудности с засыпанием (бессонница);
кратковременная потеря памяти, тревожность, снижение скорости реакции, ослабление бдительности;
истощение мышц и других тканей организма;
снижение массы тела, ночные поты; могут быть признаками эозинофилии (увеличение числа эозинофилов в мазке крови);
тошнота или рвота.

Если любой из перечисленных ниже симптомов усиливается или продолжается более нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

покраснение или зуд кожи;
нарушения менструального цикла;
диарея или желудочные расстройства;
потеря аппетита (анорексия);
головная боль.

Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу

Красноватое или оранжевое окрашивание мочи, пота, слез и слюны. Это вызванное приемом рифампицина явление, по поводу которого не следует беспокоиться, однако следует учитывать, что мягкие контактные линзы могут навсегда окраситься в красный цвет. Окрашивание слез может сохраняться некоторое время после прекращения приема препарата Рифампицина TZF.

Анализы крови

Результаты анализов крови могут выявить изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов.
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рифампицина ТЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Защищать от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Рифампицина ТЗФ
Активным веществом лекарства является рифампицин.
Рифампицина ТЗФ, 150 мг — одна твёрдая капсула содержит 150 мг рифампицина.
Рифампицина ТЗФ, 300 мг — одна твёрдая капсула содержит 300 мг рифампицина.
Вспомогательные вещества: тальк, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Рифампицина ТЗФ и что содержит упаковка
Желатиновая твёрдая капсула красного цвета.
Упаковка: 100 капсул в ёмкости, в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта.