Respiromed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Respiromed, 200 mg, capsule gastroresistenti, molli
Cineolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Respiromed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Respiromed
3. Come prendere Respiromed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Respiromed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Respiromed e a cosa serve

Respiromed è utilizzato come espettorante nel trattamento della tosse produttiva (comunemente chiamata tosse grassa), come terapia di supporto nell’infiammazione acuta non purulenta dei seni paranasali e come terapia di supporto nelle malattie infiammatorie delle vie respiratorie.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Respiromed

Quando non assumere il medicinale Respiromed

• se il paziente è allergico all’1,8-cineolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di pertosse o pseudopertosse;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Respiromed, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di una malattia caratterizzata da una marcata ipersensibilità delle vie respiratorie.
• Se il paziente soffre di asma bronchiale, il trattamento con il medicinale Respiromed deve essere effettuato sotto controllo medico.
• Se i sintomi persistono per più di una settimana, se compare dispnea, febbre o espettorato purulento o ematico, è necessario consultare il medico.

Respiromed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che l’1,8-cineolo induce il metabolismo degli enzimi epatici. Pertanto, non si può escludere che alte dosi di 1,8-cineolo possano ridurre o abbreviare l’effetto di altri medicinali.
Finora non sono stati osservati tali effetti nell’uomo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Respiromed durante la gravidanza.
In caso di gravidanza, il medicinale Respiromed può essere assunto solo dopo aver consultato il medico.
Negli studi sugli animali si è osservato che l’1,8-cineolo, il principio attivo del medicinale Respiromed, attraversa la barriera placentare e raggiunge la circolazione fetale nei ratti. Tuttavia, i risultati finora ottenuti negli studi sugli animali non indicano la comparsa di malformazioni fetali.

Allattamento
L’1,8-cineolo passa nel latte materno dopo somministrazione orale, ma finora non sono stati segnalati effetti evidenti nei neonati allattati da madri che assumevano 1,8-cineolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è necessario adottare precauzioni particolari.

Respiromed contiene sorbitolo e sodio.

Sorbitolo
Il medicinale contiene 17 mg di sorbitolo (sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzante)) (E 420) in ogni capsula.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni capsula, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Respiromed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: assumere 1 capsula 3 volte al giorno.
Nella terapia di mantenimento o nel trattamento a lungo termine, la dose di 1 capsula 2 volte al giorno è generalmente sufficiente.
Avvertenza per i pazienti diabetici:
1 capsula di medicinale Respiromed corrisponde a 0,0015 scambi di carboidrati.
La durata del trattamento deve essere adattata in base alla natura, all'intensità e all'andamento della malattia. I pazienti devono consultare il medico qualora i sintomi persistano per più di una settimana, in caso di dispnea, febbre o espettorato ematico o purulento.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Respiromed deve essere ingerito intero (senza masticare), accompagnato da una quantità sufficiente di acqua a temperatura ambiente (preferibilmente un bicchiere da 200 ml), circa mezz'ora prima dei pasti.
In caso di stomaco sensibile, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
È necessario consultare il medico o il farmacista qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Respiromed sia troppo forte o troppo debole.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Respiromed
Non ci sono segnalazioni di intossicazione da Respiromed.
Si deve contattare il medico qualora il paziente sospetti di aver assunto un numero eccessivo di capsule di Respiromed. Il medico deciderà le misure da adottare in base alla gravità dei sintomi di intossicazione.
I possibili sintomi di intossicazione da Respiromed includono disturbi del sistema nervoso centrale, come alterazioni della coscienza, stanchezza, debolezza agli arti, miosi (restringimento della pupilla), e nei casi gravi, coma e disturbi della respirazione.
Omissione dell'assunzione del medicinale Respiromed
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori domande relative all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non comune (non più di 1 paziente su 100)
Disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, diarrea).
Raro (non più di 1 paziente su 1000)
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, prurito, disturbi respiratori, tosse) e difficoltà di deglutizione.
In caso di comparsa di segni di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Respiromed e rivolgersi al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Respiromed

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Respiromed
La sostanza attiva del medicinale è il 1,8-cineolo (Cineolum).
Una capsula gastroresistente molle contiene 200 mg di 1,8-cineolo.
Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, gelatina, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo 85%, acqua purificata, sospensione Surelease - Nutrateric (etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico, ammonio idrossido concentrato, acqua purificata), NS Enteric - Nutrateric (alginato di sodio, acido stearico), cera di Candelilla.

Aspetto del medicinale Respiromed e contenuto della confezione
Capsule gastroresistenti molli.
Le capsule sono ovali e incolori.
Blister in alluminio/PVC/PVDC in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20, 50 o 100 capsule gastroresistenti molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Polonia
tel. +48 22 231 8287

Produttore:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Germania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Germania