Respiromed

Prospecto: Información para el paciente

Respiromed, 200 mg, cápsulas gastroresistentes, blandas
Cineolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días no mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Respiromed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Respiromed
3. Cómo tomar Respiromed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Respiromed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Respiromed y para qué se utiliza

Respiromed se utiliza como agente expectorante en el tratamiento de la tos productiva (también llamada tos húmeda), en el tratamiento coadyuvante de la sinusitis aguda no purulenta y en enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias.
Si tras 7 días no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Respiromed

Cuándo no debe tomar el medicamento Respiromed

• si el paciente es alérgico al 1,8-cineol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de tos ferina o pseudotós ferina;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Respiromed, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece una enfermedad asociada a una marcada hipersensibilidad de las vías respiratorias.
• Si el paciente padece asma bronquial, el tratamiento con Respiromed debe realizarse bajo supervisión médica.
• Si los síntomas persisten más de una semana, si aparece disnea, fiebre o expectoración purulenta o con sangre, debe consultarse con un médico.

Respiromed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En estudios realizados en animales se ha demostrado que el 1,8-cineol induce el metabolismo de enzimas hepáticos. Por tanto, no puede descartarse que dosis elevadas de 1,8-cineol puedan debilitar o acortar la acción de otros medicamentos.
Hasta la fecha, no se ha observado este efecto en humanos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos disponibles sobre el uso de Respiromed durante el embarazo.
Durante el embarazo, Respiromed solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
En estudios en animales se ha observado que el 1,8-cineol, el principio activo de Respiromed, atraviesa la barrera placentaria y pasa a la circulación fetal en ratas. Sin embargo, los resultados actuales de los estudios en animales no indican la aparición de malformaciones fetales.

Lactancia
El 1,8-cineol pasa a la leche materna tras la administración oral, pero hasta la fecha no se han notificado problemas evidentes en lactantes alimentados por madres que toman 1,8-cineol.

Conducción y uso de máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales.

Respiromed contiene sorbitol y sodio.

Sorbitol
El medicamento contiene 17 mg de sorbitol (sorbitol líquido al 70 % (no cristalizable)) (E 420) en cada cápsula.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Respiromed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 1 cápsula 3 veces al día.
En el tratamiento continuado o en el tratamiento prolongado, la dosis de 1 cápsula 2 veces al día suele ser suficiente.
Advertencia para pacientes con diabetes:
Una cápsula del medicamento Respiromed equivale a 0,0015 intercambios de hidratos de carbono.
La duración del tratamiento debe adaptarse al carácter, intensidad y evolución de la enfermedad. Los pacientes deben consultar con el médico si los síntomas persisten más de una semana, si aparece disnea, fiebre o expectoración con sangre o purulenta.
Modo de administración:
El medicamento Respiromed debe tragarse entero (sin masticar), acompañado de una cantidad suficiente de agua a temperatura ambiente (preferiblemente un vaso de 200 ml de agua), aproximadamente media hora antes de las comidas.
En caso de estómago sensible, las cápsulas deben tomarse durante las comidas.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Respiromed es demasiado fuerte o demasiado débil.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Respiromed
No existen notificaciones de intoxicación por el medicamento Respiromed.
Debe contactarse con el médico si el paciente sospecha haber tomado una cantidad excesiva de cápsulas del medicamento Respiromed. El médico decidirá la actuación a seguir, considerando la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Los posibles síntomas de intoxicación por el medicamento Respiromed incluyen trastornos del sistema nervioso central, como alteraciones de la conciencia, fatiga, debilidad en las extremidades, miosis (contracción de la pupila) y, en casos graves, coma y alteraciones respiratorias.
Olvido de la toma del medicamento Respiromed
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, diarrea).
Raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, picor, alteraciones respiratorias, tos) y dificultad para tragar.
Si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Respiromed y debe ponerse en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos y Equipos Médicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Respiromed

Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Respiromed
La sustancia activa del medicamento es el 1,8-cineol (Cineolum).
Una cápsula entérica blanda contiene 200 mg de 1,8-cineol.
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, gelatina,
sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol al 85%, agua purificada, suspensión Surelease -
Nutrateric (etilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, ácido oleico, hidróxido
amónico concentrado, agua purificada), NS Enteric - Nutrateric (alginato sódico, ácido esteárico), cera de Candelilla.
Aspecto del medicamento Respiromed y contenido del envase
Cápsulas entéricas blandas.
Las cápsulas son ovales y incoloras.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
El envase contiene 20, 50 ó 100 cápsulas entéricas blandas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 231 8287
Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlín
Alemania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Alemania