Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Reparil Gel N (Reparil N)
(10 mg + 50 mg)/g, gel
Escinum + Diethylamini salicylas
Reparil Gel N e Reparil N sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente, oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Reparil Gel N e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Reparil Gel N
Come usare Reparil Gel N
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Reparil Gel N
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Reparil Gel N e a cosa serve

Reparil Gel N è un medicinale da usare per applicazione locale, impiegato come trattamento di supporto per alleviare disturbi post-traumatici come contusioni, ematomi, schiacciamenti e traumi articolari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Reparil Gel N

Quando non deve essere usato il medicinale Reparil Gel N

se il paziente è allergico ai salicilati, all'escina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta ferite aperte,
se la donna è nel primo trimestre di gravidanza,
se il paziente soffre di malattia renale cronica o insufficienza renale. Non applicare il medicinale sulle mucose né su aree cutanee precedentemente irradiate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Reparil Gel N, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Molto raramente possono manifestarsi a livello del sito di applicazione reazioni di ipersensibilità con arrossamento della pelle, nonché desquamazione e secchezza cutanea.
I pazienti con ipersensibilità ai salicilati non devono utilizzare il medicinale senza aver prima consultato il medico. In questi soggetti possono insorgere attacchi di asma bronchiale, edemi localizzati della pelle e delle mucose (angioedema) e orticaria.
È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi.

Interazioni del medicinale Reparil Gel N con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sugli effetti del medicinale sull'organismo della donna in gravidanza, nonché sull'eventuale effetto teratogeno ed embriogeno, non è consigliabile l'uso del medicinale durante la gravidanza, specialmente per periodi prolungati e su vaste superfici cutanee (massimo 3 settimane, previa consultazione con il medico). L'uso durante il primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Non deve essere usato durante l'allattamento.
È necessario evitare l'applicazione del medicinale sulla zona del torace delle donne che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono richieste particolari precauzioni, poiché il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene olio essenziale di lavanda e olio essenziale di fiori d'arancio amaro
Il medicinale contiene sostanze aromatiche quali linalolo, D-limonene e farnezolo (componenti dell'olio essenziale di lavanda e dell'olio essenziale di fiori d'arancio amaro). Linalolo, D-limonene e farnezolo possono causare reazioni allergiche. Tali reazioni possono verificarsi sia in pazienti precedentemente sensibilizzati, sia in pazienti mai allergici in precedenza.
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3. Come utilizzare il medicinale Reparil Gel N

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il gel Reparil Gel N deve essere applicato e massaggiato sulla zona interessata e sui suoi dintorni da 1 a 3 volte al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi, ossia per 1-2 settimane.
Una dose corrisponde alla quantità di gel pari alle dimensioni di una noce, pari a circa 6 g di gel (questa dose contiene circa 195 mg di salicilato). Non superare la dose massima giornaliera di 20 g di gel (contenente circa 650 mg di salicilato).
Il medicinale è destinato all'applicazione topica, locale sulla cute.
Il gel può essere spalmato o massaggiato sulla pelle. Lasciare asciugare il gel sulla cute per alcuni minuti prima di applicare una medicazione. Non si raccomanda l'uso di una medicazione occlusiva.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Reparil Gel N nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000): reazioni di ipersensibilità nel sito di applicazione con arrossamento della pelle e secchezza cutanea, eruzioni cutanee, eritema, dermatite, desquamazione cutanea, orticaria.
L'applicazione locale di medicinali contenenti salicilati, specialmente se applicati su ampie aree della pelle, può causare effetti sistemici legati all'azione su fegato, reni e apparato gastrointestinale; possono inoltre verificarsi reazioni di ipersensibilità sistemica, asma.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22-49-21-301, fax: 22-49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Reparil Gel N

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Tubo in alluminio: Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo – 6 mesi.
Tubo laminato: Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo – 12 mesi.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Reparil Gel N

Le sostanze attive sono beta-escina ( Escinum ) e salicilato di dietilammina ( Diethylamini salicylas ). 100 g di gel contengono 1 g di beta-escina e 5 g di salicilato di dietilammina.
Gli altri componenti sono: olio essenziale di lavanda (linalolo), olio essenziale di fiori d'arancio amaro (D-limonene, farnezolo, linalolo) (vedere anche al punto 2. „Il medicinale contiene olio essenziale di lavanda e olio essenziale di fiori d'arancio amaro”), carbomeri, caprilato/caprato di macrogol glicerolo (Softigen 767), edetato disodico, trometamolo, alcol isopropilico, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Reparil Gel N e contenuto della confezione
Il medicinale Reparil Gel N si presenta sotto forma di gel.
Confezione:
Tubo in alluminio verniciato con tappo in HDPE, in un astuccio di cartone.
Tubo in laminato a 5 strati (strato interno in HDPE) con tappo in PP, in un astuccio di cartone.
Tubo in laminato a 7 strati (strato interno in HDPE) con tappo in PP, in un astuccio di cartone.
Dimensione della confezione:
1 tubo da 40 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
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Dublin, Irlanda
Produttore:
MADAUS GmbH
51101 Colonia, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 85/335/95-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 295/25
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