Reparil Gel N

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Reparil Gel N (Reparil N)
(10 mg + 50 mg)/g, gel
Escinum + Diethylamini salicylas
Reparil Gel N y Reparil N son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Reparil Gel N y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Reparil Gel N
3. Cómo utilizar Reparil Gel N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reparil Gel N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Reparil Gel N y para qué se utiliza

Reparil Gel N es un medicamento de uso local empleado como tratamiento coadyuvante para aliviar las molestias tras traumatismos, tales como contusiones, hematomas, aplastamientos y lesiones articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Reparil Gel N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Reparil Gel N

• si el paciente tiene alergia a los salicilatos, a la escina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta heridas abiertas,
• si la mujer se encuentra en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente padece enfermedad renal crónica o insuficiencia renal. No aplicar el medicamento sobre membranas mucosas ni sobre áreas de piel irradiada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Reparil Gel N, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Muy raramente pueden aparecer en el lugar de aplicación reacciones de hipersensibilidad con enrojecimiento de la piel, así como descamación y sequedad de la piel.
Los pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos no deben utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico. En estas personas pueden presentarse ataques de asma bronquial, edemas locales de la piel y de las membranas mucosas (angioedema) y urticaria.
Debe evitarse el contacto del gel con los ojos.

Reparil Gel N y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de resultados de estudios sobre el efecto del medicamento en el organismo de la mujer embarazada y su posible efecto teratogénico y embrional, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, ni por períodos prolongados ni sobre grandes superficies corporales (máximo 3 semanas, tras consulta con el médico). Su uso está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo.
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en la zona del tórax de mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales, ya que el medicamento no influye sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento contiene aceite esencial de lavanda y aceite esencial de flor de naranjo amargo
Este medicamento contiene sustancias aromáticas con linalol, D-limoneno y farnesol (componentes del aceite esencial de lavanda y del aceite esencial de flor de naranjo amargo). El linalol, el D-limoneno y el farnesol pueden provocar reacciones alérgicas. La reacción alérgica puede presentarse tanto en pacientes sensibilizados como en pacientes previamente no sensibilizados.

3. Cómo utilizar el medicamento Reparil Gel N

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut ético.
A menos que el médico haya indicado otra cosa, el gel Reparil Gel N debe aplicarse y extenderse sobre la zona afectada y su entorno de 1 a 3 veces al día, hasta la desaparición de los síntomas, es decir, durante 1 a 2 semanas.
Una dosis del medicamento corresponde a la cantidad de gel equivalente al tamaño de una nuez, lo que equivale aproximadamente a 6 g de gel (esta dosis contiene aproximadamente 195 mg de salicilato). No se debe superar la dosis máxima diaria de 20 g de gel (que contiene aproximadamente 650 mg de salicilato).
El medicamento está destinado para uso externo, local, sobre la piel.
El gel puede extenderse o frotarse suavemente sobre la piel. Debe dejarse secar sobre la piel durante varios minutos antes de colocar un vendaje. No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Reparil Gel N en niños y adolescentes menores de 12 años de edad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación acompañadas de enrojecimiento y resequedad de la piel, erupción cutánea, eritema, dermatitis, descamación de la piel, urticaria.
La aplicación local de medicamentos que contienen salicilatos, especialmente cuando se aplican sobre amplias áreas de la piel, puede provocar efectos sistémicos relacionados con el impacto sobre el hígado, los riñones y el sistema digestivo; también pueden producirse reacciones de hipersensibilidad sistémicas, así como asma.
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Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22-49-21-301, fax: 22-49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Reparil Gel N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tubo de aluminio: Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
Tubo laminado: Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por los desagües, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Reparil Gel N

• Las sustancias activas de este medicamento son la beta-escina (Escinum) y el salicilato de dietilamina (Diethylamini salicylas). 100 g de gel contienen 1 g de beta-escina y 5 g de salicilato de dietilamina.
• Los demás componentes son: aceite esencial de lavanda (linalol), aceite esencial de azahar (D-limoneno, farnesol, linalol) (ver también el punto 2. „El medicamento contiene aceite esencial de lavanda y aceite esencial de azahar”), carbómeros, caprilcaprato de macrogoliglicerol (Softigen 767), edetato disódico, trometamol, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto de Reparil Gel N y contenido del envase
Reparil Gel N se presenta en forma de gel.
El envase contiene:
Tubo de aluminio lacado con tapón de HDPE, en estuche de cartón.
Tubo de laminado de 5 capas (capa interna de HDPE) con tapón de PP, en estuche de cartón.
Tubo de laminado de 7 capas (capa interna de HDPE) con tapón de PP, en estuche de cartón.
Tamaños de envase:
1 tubo con 40 g de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
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Dublin, Irlanda
Fabricante:
MADAUS GmbH
51101 Colonia, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 85/335/95-C
Número de autorización de importación paralela: 295/25
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