Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pyralgina MAX, 1000 mg, compresse rivestite
Metamizolum natricum monohydricum
Il medicinale Pyralgina MAX può causare una riduzione del numero di globuli bianchi
(agranulocitosi), che può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere punto 4).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca, alla gola o nella zona genitale o anale.
Se in precedenza il paziente ha già manifestato agranulocitosi durante l’assunzione di metamizolo o di medicinali simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere punto 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pyralgina MAX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pyralgina MAX
Come prendere Pyralgina MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pyralgina MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pyralgina MAX e a cosa serve

Pyralgina MAX contiene come principio attivo il metamizolo sodico monoidrato, appartenente al gruppo dei farmaci derivati della pirazolone, con proprietà analgesiche e antipiretiche.
Pyralgina MAX è indicato nell’adolescente di età pari o superiore a 15 anni e nell’adulto per il trattamento di:
dolore acuto intenso conseguente a traumi o interventi chirurgici;
dolore addominale di tipo colico;
dolore tumorale;

altri dolori acuti o cronici intensi, quando l’uso di altri farmaci non è indicato;
febbre elevata che non risponde ad altri trattamenti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pyralgina MAX

Quando non utilizzare il medicinale Pyralgina MAX

se il paziente è allergico al metamizolo o ad altri derivati della pirazolone (ad es. fenazone, propifenazone) o derivati della pirazolidina (ad es. fenilbutazone, ossifenilbutazone);
se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza nel paziente si è verificata una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazoloni o pirazolidine;
se il paziente presenta intolleranza ai farmaci analgesici (sindrome da astma da analgesici o intolleranza di tipo orticaria e (o) angioedema). Ciò riguarda i pazienti nei quali si verifica broncospasmo (restringimento improvviso delle vie respiratorie inferiori) o altre reazioni di ipersensibilità, come prurito, rinite e angioedema (orticaria, rinite allergica, angioedema) dopo l’assunzione di analgesici, come salicilati e paracetamolo o diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene;
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica al metamizolo, come gravi reazioni cutanee (vedi punto 4. „Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue;
se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria associata al rischio di emolisi dei globuli rossi);
se il paziente presenta porfiria epatica acuta intermittente (una malattia ereditaria associata a disturbi nella formazione dell’emoglobina);
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pyralgina MAX, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Pyralgina MAX contiene metamizolo, il cui utilizzo è associato a un rischio raro ma potenzialmente letale di:

collasso circolatorio (arresto circolatorio) improvviso;
agranulocitosi.

Numero inadeguato di globuli bianchi (agranulocitosi)
Il medicinale Pyralgina MAX può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione molto marcata di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedi punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e consultare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un’agranulocitosi in atto: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose delle mucose, in particolare nella cavità orale, naso, gola o nelle zone genitali o anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pyralgina MAX, e anche per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se in precedenza il metamizolo era stato assunto senza complicazioni.
Il medicinale Pyralgina MAX deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di pancitopenia (come malessere generale, segni di infezione, febbre persistente, ecchimosi, emorragie e pallore) o di trombocitopenia (come maggiore tendenza alle emorragie e piccole macchie rosse sulla pelle e sulle mucose causate da emorragie) (vedi punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).

Gravi reazioni di ipersensibilità

I pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) al medicinale Pyralgina MAX sono particolarmente esposti al rischio di reazioni simili con altri analgesici.
I pazienti che manifestano una reazione allergica o un’altra reazione immunologica al medicinale Pyralgina MAX (ad es. agranulocitosi) sono particolarmente esposti al rischio di reazioni simili con altri pirazolidoni e pirazolidine (sostanze chimicamente simili), ovvero analgesici come fenazone, propifenazone, fenilbutazone, ossifenilbutazone.
Se il paziente ha manifestato una reazione allergica o un’altra reazione del sistema immunitario ad altri pirazolidoni, pirazolidine o altri analgesici, esiste anche un elevato rischio di reazione analoga al medicinale Pyralgina MAX.
Il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità al medicinale Pyralgina MAX può essere significativamente aumentato se il paziente presenta uno o più dei seguenti disturbi e (o) intolleranze:
allergia ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati nel trattamento del dolore e del reumatismo), con sintomi come prurito e gonfiore (orticaria, angioedema). In tal caso non si deve assumere il medicinale Pyralgina MAX (vedi punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Pyralgina MAX”);
attacchi di asma causati da restringimento dei bronchioli (asma bronchiale), specialmente se associati a infiammazione della mucosa nasale e dei seni paranasali (sinusite) e polipi nasali;
orticaria cronica;
ipersensibilità a coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
intolleranza all’alcol, con manifestazioni di starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’intolleranza ai farmaci analgesici precedentemente non diagnosticata (vedi punto 2. „Quando non utilizzare il medicinale Pyralgina MAX”).

Nei pazienti con rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità, il medicinale Pyralgina MAX può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Se il medicinale Pyralgina MAX viene somministrato in tali casi, il paziente deve essere sotto stretto controllo medico, con accesso immediato a dispositivi di emergenza.
In pazienti particolarmente sensibili, può verificarsi una reazione anafilattica. Per questo motivo, i pazienti con asma o predisposizione all’ipersensibilità (atopia) devono prestare particolare cautela.
Gravi reazioni cutanee
Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi legati a gravi reazioni cutanee menzionati al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e rivolgersi subito al medico.
Se in precedenza durante il trattamento con metamizolo il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai più assumere nuovamente il medicinale Pyralgina MAX in futuro (vedi punto 4).
Abbassamento della pressione arteriosa (reazione ipotensiva)
Durante l’assunzione del medicinale Pyralgina MAX può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna (reazioni ipotensive, vedi punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). Tale rischio aumenta:

se il paziente presenta ipotensione (ipotensione preesistente), grave disidratazione o circolazione sanguigna debole, o nelle fasi iniziali di insufficienza circolatoria (ad es. in caso di infarto cardiaco o traumi gravi),
se il paziente ha febbre elevata. Il medico valuterà attentamente l’utilizzo del medicinale e monitorerà strettamente il paziente. Se necessario, potranno essere adottate misure preventive (correzione dei disturbi circolatori) per ridurre il rischio di un eventuale calo della pressione sanguigna.

Nei pazienti nei quali è assolutamente necessario evitare un abbassamento della pressione sanguigna (ad es. in caso di grave malattia cardiaca ischemica o stenosi significativa dei vasi sanguigni che portano sangue al cervello), il medicinale Pyralgina MAX può essere utilizzato solo sotto stretto controllo dei parametri circolatori.
Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo si sono verificati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pyralgina MAX e consultare il medico se il paziente manifesta sintomi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o delle sclere), prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell’addome. Il medico verificherà la funzionalità epatica del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Pyralgina MAX se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medicinale Pyralgina MAX deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio e con le opportune precauzioni (vedi punto 3, paragrafo „Pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica”).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Pyralgina MAX e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono:

metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o di alcune malattie reumatiche). L’assunzione contemporanea di metamizolo e metotrexato può aumentare il rischio potenziale di danni alle cellule ematiche da parte del metotrexato, specialmente negli anziani. È consigliabile evitare l’assunzione contemporanea di entrambi i medicinali.
clorpromazina (medicinale utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dei sintomi delle malattie psichiatriche). L’assunzione contemporanea di Pyralgina MAX e clorpromazina può causare un eccessivo abbassamento della temperatura corporea.
ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario);
acido acetilsalicilico. Il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulle piastrine. È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Pyralgina MAX e acido acetilsalicilico a basse dosi utilizzato nella prevenzione delle malattie cardiache.
bupropione (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare);
efavirenz (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS));
metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppioidi));
valproato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare);
tacrolimus (medicinale utilizzato nella prevenzione del rigetto d’organo nei pazienti sottoposti a trapianto);
sertralina (medicinale antidepressivo).

I principi attivi appartenenti al gruppo delle pirazoloni (a cui appartiene anche il metamizolo) possono causare interazioni con:

medicinali anticoagulanti orali (farmaci anticoagulanti);
medicinali utilizzati per ridurre l’ipertensione e in alcune malattie cardiache (captopril);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche (litio);
diuretici (medicinali diuretici, ad es. triamterene);
medicinali utilizzati per ridurre l’ipertensione (farmaci antipertensivi).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Prima di effettuare qualsiasi esame di laboratorio, informare il medico dell’assunzione del medicinale Pyralgina MAX, poiché il metamizolo può influenzare i risultati di alcuni esami (come la determinazione della creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL o acido urico nel sangue).
Pyralgina MAX e alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista la paziente può assumere singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre, a condizione che venga attentamente valutato il rapporto tra benefici e rischi legati all’assunzione del medicinale. In linea generale, l’assunzione di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandata.
Non si deve assumere il medicinale Pyralgina MAX durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno nel feto (il cosiddetto dotto arterioso di Botalli), che normalmente si chiude solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento.
In caso di singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, non sono noti effetti indesiderati che influiscano sulla capacità di concentrazione e di reazione. Tuttavia, come misura precauzionale, si deve tenere conto della possibilità che tali effetti indesiderati possano verificarsi – specialmente con dosi più elevate – e si deve astenersi dall’uso di macchinari, dalla guida di veicoli o dallo svolgimento di attività a rischio.
Ciò vale in particolare per le persone che assumono alcol.
Pyralgina MAX contiene sodio
Il medicinale contiene 71,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa.
Ciò corrisponde al 3,56% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Pyralgina MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale della persona al medicinale.
Si deve sempre scegliere la dose minima necessaria per controllare il dolore e (o) la febbre.
Il medico informerà il paziente su come assumere il medicinale Pyralgina MAX.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 53 kg) si può somministrare una dose singola massima di 1000 mg di metamizolo (1 compressa da 1000 mg), non più di 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore. La dose giornaliera massima è di 4000 mg (corrispondente a 4 compresse da 1000 mg).
Un effetto evidente può manifestarsi entro 30-60 minuti dall'assunzione per via orale.

Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con funzionalità renale ridotta, la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di trattamento a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non esistono esperienze riguardo all'uso prolungato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (peso corporeo superiore a 53 kg): vedere la posologia come per gli adulti.
Il medicinale Pyralgina MAX non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più giovani sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale; rivolgersi al medico curante o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Non masticare le compresse. Assumere le compresse con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pyralgina MAX
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliera:

nausea, vomito, dolore addominale,
alterazioni della funzionalità renale, fino all'insufficienza renale acuta (ad esempio con sintomi di nefrite interstiziale),
vertigini, sonnolenza, alterazioni della coscienza,
convulsioni,
riduzione della pressione sanguigna, fino al collasso circolatorio (shock),
alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia).

In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario attuare opportune misure terapeutiche.
Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, l'eliminazione di un metabolita inoffensivo (acido rubazonico) può causare un colorazione rossa dell'urina.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Pyralgina MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati;
possono avere conseguenze gravi.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati compare improvvisamente o peggiora rapidamente,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché alcune reazioni al farmaco (ad esempio reazioni di ipersensibilità gravi, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, l'agranulocitosi, la pancitopenia) possono mettere in pericolo la vita.
In tali casi non assumere il medicinale Pyralgin MAX senza controllo medico.
L'interruzione immediata del trattamento è fondamentale per il recupero della salute.
È necessario interrompere l'assunzione di Pyralgin MAX e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore nell'area superiore dell'addome. Potrebbero essere sintomi di danni epatici. Vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi o anafilattiche) - effetti indesiderati che si verificano raramente (si verificano in non più di 1 su 1000 persone). I sintomi tipici delle reazioni lievi possono essere: bruciore agli occhi, tosse, rinite, starnuti, senso di costrizione al torace, arrossamento della pelle (soprattutto del viso e della testa), orticaria e gonfiore del viso e, più raramente, nausea e crampi addominali. Sintomi particolarmente significativi sono bruciore, prurito e arrossamento della lingua e della zona sottostante e, in particolare, delle mani e delle piante dei piedi. Le reazioni lievi possono evolvere in forme più gravi, con orticaria generalizzata, grave edema angioneurotico (anche a livello della laringe), grave broncospasmo (restringimento spasmodico delle vie respiratorie inferiori), aumento della frequenza cardiaca, aritmie, abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento), perdita di coscienza e shock anafilattico. Queste reazioni possono verificarsi anche dopo precedenti somministrazioni di metamizolo senza complicazioni e possono essere gravi o mettere in pericolo la vita, talvolta portando persino al decesso. Nei pazienti con sindrome da asma da analgesici, le reazioni allergiche si manifestano con attacchi d'asma (vedere punto 2. "Quando non usare Pyralgin MAX").
macchie rosse, piatte, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, genitali e intorno agli occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali ( sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ) - effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone).
eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) - effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
marcata riduzione del numero di specifici globuli bianchi (agranulocitosi), inclusi casi con esito fatale (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"), o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) - effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone). Queste reazioni sono probabilmente di natura immunologica. Possono verificarsi anche dopo precedenti somministrazioni di metamizolo senza complicazioni. I sintomi dell'agranulocitosi sono: febbre alta, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni della bocca, naso, gola e delle zone genitali o dell'ano. Tuttavia, nei pazienti in trattamento con antibiotici (farmaci utilizzati per infezioni batteriche), questi sintomi possono essere meno evidenti. La velocità di sedimentazione globulare è marcatamente aumentata, mentre i linfonodi sono di solito solo leggermente ingrossati o non ingrossati affatto.

I sintomi della trombocitopenia comprendono, ad esempio, maggiore tendenza al sanguinamento ed emorragie puntiformi (petecchie) sulla pelle e sulle mucose.
In caso di comparsa di sintomi di agranulocitosi, pancitopenia (vedere sotto) o trombocitopenia, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Pyralgin MAX e il medico prescriverà un emocromo completo (incluso striscio di sangue periferico). Non si deve attendere il risultato degli esami di laboratorio prima di sospendere il trattamento.

riduzione del volume ematico con conseguente alterazione della funzionalità del midollo osseo ( anemia aplastica ), riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine

( pancitopenia ), inclusi casi con esito fatale - effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). I sintomi di pancitopenia e anemia aplastica sono: malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore cutaneo.

Altri possibili effetti indesiderati
Non molto frequenti (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

eruzione cutanea rossa-violacea, talvolta con vescicole ( eruzione farmacologica ),
abbassamento della pressione arteriosa (reazione ipotensiva isolata), probabilmente causata dall'azione diretta del farmaco e non accompagnata da altri sintomi di ipersensibilità. Tale reazione provoca un grave abbassamento della pressione arteriosa solo in rari casi. Il rischio di abbassamento della pressione arteriosa può essere aumentato nei pazienti con febbre molto alta (iperpiressia). I sintomi tipici di un grave abbassamento della pressione arteriosa sono: aumento della frequenza cardiaca, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

riduzione del numero di globuli bianchi ( leucopenia ),
eruzione cutanea (ad esempio eruzione maculopapulare).

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone):

attacchi d'asma (difficoltà respiratoria causata dal restringimento dei bronchioli),
peggioramento acuto della funzionalità renale , in alcuni casi con riduzione o assenza di produzione urinaria (oliguria o anuria), aumento dell'escrezione urinaria di proteine (proteinuria) o insufficienza renale acuta; infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

shock anafilattico ,
infarto del miocardio in corso di reazione allergica (sindrome di Kounis),
epatite , colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
sanguinamento gastrointestinale .

L'escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyralgina MAX

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pyralgina MAX

La sostanza attiva è il metamizolo sodico monoidrato. Ogni compressa contiene 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato.
Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (6±2 mPa∙s), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 e talco.

Come si presenta il medicinale Pyralgina MAX e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Pyralgina MAX è confezionato in blister opachi perforati o non perforati in foglio PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio e inserito in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 6, 10, 20, 28, 30, 56, 60 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Pyralgina MAX
Ungheria: Pyralgina

Pyralgina Max