Proktosedon

Proktosedon
5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, supposte
Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-6 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Proktosedon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Proktosedon
3. Come usare Proktosedon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proktosedon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proktosedon e a cosa serve
Proktosedon è un medicinale a composizione combinata. L’idrocortisone esercita un’azione antinfiammatoria, la cinchocaina ha un effetto anestetico locale. La neomicina, antibiotico a spettro ampio, previene infezioni secondarie e cura infezioni locali causate da stafilococchi e da batteri Gram-negativi sensibili. L’esculina riduce il sanguinamento dai vasi e attenua l’edema. Il medicinale riduce i sintomi associati alle emorroidi, come infiammazione, dolore, prurito, gonfiore e sanguinamento.
Le supposte Proktosedon sono indicate nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne, delle forme infiammatorie acute e croniche dell’ano, delle ragadi anali e del prurito anale. Possono essere utilizzate nel periodo pre- e post-operatorio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Proktosedon

Quando non usare Proktosedon:

• in caso di allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di diabete, tubercolosi, glaucoma, osteoporosi, psicosi acuta, infezioni fungine o virali, trombosi venosa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Proktosedon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente si trova nelle seguenti condizioni, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Proktosedon.
Il paziente deve prestare particolare attenzione nell’uso di Proktosedon se:

• è presente un’infezione, un’allergia o altri sintomi concomitanti – in tal caso è necessario intraprendere un trattamento specifico;
• il paziente sta effettuando vaccinazioni o terapie immunizzanti – in tal caso non si deve usare il medicinale;
• compaiono sintomi di irritazione – in tal caso l’uso del medicinale deve essere interrotto;
• il medicinale viene usato per un periodo prolungato – in questo caso, con bassa probabilità, possono manifestarsi effetti sistemici tipici dei corticosteroidi;
• si verifica sanguinamento anale – in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico;
• il paziente ha precedentemente usato idrocortisone – deve informarne il medico.
• Nel caso in cui il paziente riscontri disturbi visivi, inclusa una visione offuscata, deve contattare il medico. Se il trattamento non dovesse risultare efficace, è necessario rivolgersi al medico.

Bambini
L’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.

Proktosedon e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso contemporaneo di Proktosedon con uno dei seguenti medicinali.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei o acido acetilsalicilico: possono causare ulcere gastriche e duodenali, erosioni o sanguinamenti gastrointestinali. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si raccomanda cautela nell’uso concomitante di corticosteroidi e acido acetilsalicilico.
Fenitoina: l’effetto terapeutico dei corticosteroidi può risultare ridotto a causa del potenziamento del metabolismo e della diminuzione della concentrazione plasmatica del farmaco, indotto dall’induzione degli enzimi microsomiali epatici da parte della fenitoina. In tale situazione potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
Vaccini, virus vivi attenuati o altre vaccinazioni: l’uso di corticosteroidi durante le vaccinazioni non è raccomandato a causa del rischio aumentato di complicanze neurologiche post-vaccinali e della possibile riduzione della risposta anticorpale o mancata risposta alla vaccinazione.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Proktosedon e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Studi sugli animali hanno evidenziato un effetto teratogeno ed embriotossico dell’idrocortisone. Esistono dati non confermati che indicano un possibile rischio di insorgenza di labio leporino, ritardo della crescita intrauterina e inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei feti esposti all’idrocortisone durante la gravidanza. Per tale motivo, Proktosedon può essere utilizzato in donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
L’uso di Proktosedon durante l’allattamento al seno non è raccomandato a causa del rischio di inibizione della crescita del neonato indotto dall’idrocortisone.

Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Proktosedon

Proktosedon deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Negli adulti, si utilizza generalmente un suppositorio al mattino, uno alla sera e dopo ogni evacuazione.
Utilizzare per tre-sei giorni, fino alla scomparsa dello stato infiammatorio. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Aprire l’involucro del suppositorio, estrarre il suppositorio ed inserirlo delicatamente nell’ano con la punta appuntita.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Proktosedon
Non sono stati riportati casi di intossicazione. In caso di ingestione accidentale dei suppositori, si raccomanda il lavaggio gastrico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale dei suppositori, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Raramente può comparire bruciore all'ano, specialmente se la cute è notevolmente danneggiata.
Con l'uso prolungato possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all'azione sistemica dell'idrocortisone.
Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Proktosedon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP)
indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Proktosedon
Le sostanze attive del medicinale sono: acetato di idrocortisone, cloridrato di cinchocaina, escina e solfato di neomicina.
Ogni supposta contiene:
sostanze attive:
5 mg di idrocortisone in forma di acetato ( Hydrocortisonum )
5 mg di cinchocaina cloridrato ( Cinchocaini hydrochloridum )
10 mg di neomicina solfato ( Neomycini sulfas )
10 mg di escina in forma di diidrato ( Esculinum )
sostanza eccipiente:
grasso solido (Witepsol)
Aspetto del medicinale Proktosedon e contenuto della confezione
Scatola di cartone contenente 12 supposte in 2 blister da 6 pezzi ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
tel. +48 (22) 543 60 00
Produttore
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Italia