Proktosedon

Proktosedon
5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, supositorios
Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que incluye
datos importantes para el paciente.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservarse este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-6 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto
1. Qué es Proktosedon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Proktosedon
3. Cómo utilizar Proktosedon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proktosedon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proktosedon y para qué se utiliza
Proktosedon es un medicamento con acción combinada de sus componentes. La hidrocortisona ejerce un efecto antiinflamatorio, la cinco-caína actúa como anestésico local. La neomicina, un antibiótico de amplio espectro, previene infecciones secundarias y trata infecciones locales provocadas por estafilococos y bacterias Gram-negativas sensibles. La esculina inhibe el sangrado de los vasos y reduce los edemas. El medicamento disminuye los síntomas asociados con las hemorroides, como inflamación, dolor, picor, hinchazón y sangrado.
Los supositorios Proktosedon están indicados en el tratamiento de hemorroides internas y externas, estados inflamatorios crónicos y agudos del ano, fisura anal, picor anal. Pueden utilizarse en el período pre- y postoperatorio.

2. Información importante antes de la utilización de Proktosedon

Cuándo no debe utilizarse Proktosedon:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes, tuberculosis, glaucoma, osteoporosis, psicosis aguda, infección fúngica o vírica, o trombosis venosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Proktosedon, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con Proktosedon.
El paciente debe tener especial precaución al utilizar Proktosedon si:

• padece infección, alergia u otros síntomas simultáneos; en tal caso, debe aplicarse un tratamiento etiológico adecuado;
• se encuentra en periodo de vacunación o tratamiento inmunológico; en este caso no debe utilizarse el medicamento;
• experimenta síntomas de irritación; en tal caso debe suspenderse el uso del medicamento;
• utiliza el medicamento durante un período prolongado; en este caso, con baja probabilidad, podrían aparecer efectos sistémicos característicos de los corticosteroides;
• presenta sangrado anal; en este caso debe acudir inmediatamente al médico;
• ha utilizado previamente hidrocortisona; debe informar de ello al médico.
• El paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico. Si el tratamiento no resulta eficaz, debe acudirse al médico.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Proktosedon y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Proktosedon conjuntamente con alguno de los siguientes medicamentos:
Antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico. Pueden provocar úlceras gástricas y duodenales, ulceraciones o hemorragias gastrointestinales. En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar corticosteroides con ácido acetilsalicílico.
Fenitoína ‒ la acción terapéutica de los corticosteroides puede reducirse debido al aumento del metabolismo y disminución de la concentración plasmática del fármaco. Esto se debe a la inducción de enzimas microsomales hepáticas por la fenitoína. En este caso, puede ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides.
Vacunas, virus vivos u otras inmunizaciones. No se recomienda el uso de corticosteroides durante la vacunación debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas tras la vacuna y a la posible disminución en los niveles de anticuerpos o falta de respuesta inmunitaria.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Proktosedon y el médico puede considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que tome estos fármacos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Estudios en animales han demostrado efectos teratógenos y embriotóxicos de la hidrocortisona. Existen datos no confirmados que indican el riesgo de aparición de fisura palatina, retraso del desarrollo intrauterino y supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en fetos expuestos a hidrocortisona durante el embarazo.
Por ello, Proktosedon solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si existe una necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los riesgos y beneficios.
No debe utilizarse Proktosedon durante la lactancia debido al riesgo de inhibición del crecimiento del niño por la hidrocortisona.

Conducción y uso de máquinas:
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Proktosedon

Proktosedon debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En adultos, habitualmente se utiliza un supositorio por la mañana, uno por la noche y tras cada deposición.
Administrar durante tres a seis días, hasta la desaparición del estado inflamatorio. Si tras este período no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Modo de empleo
Abrir el envase del supositorio, extraerlo y introducirlo suavemente por el extremo afilado en el ano.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Proktosedon
No se han notificado casos de intoxicación. En caso de ingestión accidental de los supositorios, se recomienda el lavado gástrico.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada o se han ingerido accidentalmente los supositorios, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Puede aparecer esporádicamente ardor en el ano, especialmente si la piel está muy dañada.
Durante un uso prolongado, pueden presentarse efectos adversos provocados por la acción sistémica del hidrocortisona.
Efectos adversos de frecuencia desconocida: visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Proktosedon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP)
indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Proktosedon
Las sustancias activas de este medicamento son: acetato de hidrocortisona, clorhidrato de cinchocaína, escina y sulfato de neomicina.
Cada supositorio contiene:
sustancias activas:
5 mg de hidrocortisona en forma de acetato (Hydrocortisonum)
5 mg de cinchocaína en forma de clorhidrato (Cinchocaini hydrochloridum)
10 mg de neomicina en forma de sulfato (Neomycini sulfas)
10 mg de escina en forma de hemihidrato (Esculinum)
sustancia auxiliar:
grasa sólida (Witepsol)
Aspecto del medicamento Proktosedon y contenido del envase
Caja de cartón que contiene 12 supositorios en 2 blísters de 6 unidades cada uno.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
tel. +48 (22) 543 60 00
Fabricante
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Italia