Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Procto-Hemolan 400 mg + 40 mg, supposte
Tribenosidum + Lidocainum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Procto-Hemolan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Procto-Hemolan
Come usare Procto-Hemolan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Procto-Hemolan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Procto-Hemolan e a cosa serve

Procto-Hemolan sotto forma di supposte è un medicinale indicato per il trattamento delle emorroidi interne ed esterne.
Il medicinale contiene due principi attivi: tribenoside e lidocaina.
Il tribenoside riduce la permeabilità dei capillari e migliora il tono vascolare. Ha un’azione antinfiammatoria.
La lidocaina è un anestetico locale che allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Il medicinale agisce localmente.
Indicazioni:
Trattamento delle emorroidi interne ed esterne.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Procto-Hemolan

Quando non usare il medicinale Procto-Hemolan

Se il paziente è allergico alla tribenoside o alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Procto-Hemolan, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.

Durante l'uso di questo medicinale è necessario mantenere un'adeguata igiene personale nell'area anale e prevenire
i disturbi dell'alvo (costipazione, diarrea).
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'impiego.
Procto-Hemolan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Non sono noti casi di interazioni tra il medicinale Procto-Hemolan somministrato per via rettale e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Procto-Hemolan non deve essere usato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Questo medicinale può essere usato a partire dal 4° mese di gravidanza e durante l'allattamento, a condizione di non superare le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Procto-Hemolan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Procto-Hemolan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Medicinale per uso rettale.
1 supposta al mattino e 1 supposta alla sera – da utilizzare fino alla scomparsa dei sintomi acuti.
Successivamente, la dose può essere ridotta a 1 supposta una volta al giorno.
Dopo ogni somministrazione del medicinale si devono lavare accuratamente le mani.
Durata del trattamento
Se non si verifica alcun miglioramento entro 7 giorni dall’inizio del trattamento, consultare il medico.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Procto-Hemolan
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Procto-Hemolan
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione.
Continuare il trattamento seguendo le indicazioni relative alla dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso se si verifica:

angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Raramente (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
reazioni cutanee nel sito di somministrazione, come:

sensazione di bruciore;
eruzione cutanea (macchie rosse e pruriginose sulla pelle);
prurito;
orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle). Questi sintomi possono manifestarsi anche al di fuori del sito di somministrazione del medicinale.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone):

reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile respirare, parlare o deglutire, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco);
angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose senza prurito e dolore).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il medicinale deve essere sospeso
e si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Procto-Hemolan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dallo splendore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blíster e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Iscrizioni sulla blíster
Lot: Numero di lotto.
EXP: Data di scadenza.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Procto-Hemolan

Le sostanze attive del medicinale sono: tribenoside, lidocaina. Ogni supposta contiene 400 mg di tribenoside e 40 mg di lidocaina.
Altri componenti sono: grasso solido (Witepsol 35), grasso solido (Witepsol E 85).

Come si presenta Procto-Hemolan e contenuto della confezione
Procto-Hemolan è costituito da supposte di colore bianco-crema fino a giallo chiaro, a forma di tappo conica arrotondata da un lato.
La confezione contiene 10 supposte in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancja 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100