Procto-Hemolan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Procto-Hemolan (50 mg+20 mg)/g, crema rettale
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si necessita di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Procto-Hemolan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Procto-Hemolan
3. Come usare Procto-Hemolan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Procto-Hemolan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Procto-Hemolan e a cosa serve

Procto-Hemolan in forma di crema è destinato all’applicazione per via rettale. Ha un’azione terapeutica
e lenitiva sui sintomi causati dalle emorroidi (dolore, bruciore, prurito, tensione della pelle).
Il medicinale riduce la permeabilità dei vasi sanguigni e migliora il tono della parete vascolare,
riducendo anche lo stato infiammatorio associato alle emorroidi. Il cloridrato di lidocaina monoidrato presente nel medicinale esercita un’azione anestetica locale, alleviando così i sintomi più fastidiosi. Le sostanze attive contenute nel medicinale agiscono localmente e non esercitano effetti sistemici.
Indicazioni terapeutiche

• emorroidi esterne e interne.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Procto-Hemolan

Quando non usare il medicinale Procto-Hemolan

• se il paziente è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare in caso di ipersensibilità accertata ai farmaci anestetici locali (ad esempio utilizzati per anestesie in odontoiatria).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Procto-Hemolan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se i sintomi peggiorano,
è necessario consultare il medico per determinare la causa della malattia.
Durante l'uso di questo medicinale è necessario prestare particolare attenzione all'igiene personale
nell'area anale e prevenire i disturbi della defecazione.
Procto-Hemolan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che
intende assumere.
Non sono noti casi di interazioni tra Procto-Hemolan, somministrato per via rettale, e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di
diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati disponibili riguardo l'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli
e sull'uso di macchinari.
Procto-Hemolan contiene alcol cetilico, metilparabene e propilparabene
Alcol cetilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Metilparabene e propilparabene
Il medicinale può causare reazioni di tipo allergico (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Procto-Hemolan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere applicato per via rettale.
Utilizzando l’applicatore in dotazione, applicare il medicinale (una striscia lunga circa 1 cm) sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Dopo la scomparsa dei sintomi acuti, il medicinale può essere utilizzato una volta al giorno.
Avvertenza: prima di applicare il medicinale, lavare accuratamente la zona anale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Procto-Hemolan
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Omissione di una dose di Procto-Hemolan
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare il trattamento rispettando il dosaggio indicato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• reazioni anafilattiche, tra cui:
• angioedema (reazione allergica grave – gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione.
• broncospasmo e disturbi cardiovascolari – molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000). Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000)
• sensazione di lieve bruciore;
• dolore;
• marcata peristalsi intestinale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il medicinale deve essere sospeso
e si deve consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza nell’uso del medicinale.

5. Come conservare Procto-Hemolan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Procto-Hemolan

• I principi attivi del medicinale sono: tribenoside e cloridrato di lidocaina monoidrato.
• 1 g di crema contiene 50 mg di tribenoside e 20 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato.
• Altri componenti sono: alcool cetilico, acido stearico, paraffina liquida, palmitato di isopropile, etere macrogolico cetostearilico, sorbitano stearato, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, sorbitolo liquido non cristallizzante, acqua depurata.

Come si presenta Procto-Hemolan e contenuto della confezione
Procto-Hemolan si presenta sotto forma di crema.
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio con membrana di sicurezza, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in polietilene HDPE e cannula con tappo in HDPE/LDPE, contenente 20 g o 30 g di medicinale, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100