Procto-Hemolan

Prospecto: Información para el usuario

Procto-Hemolan (50 mg+20 mg)/g, crema rectal
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Procto-Hemolan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Procto-Hemolan
3. Cómo utilizar Procto-Hemolan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Hemolan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Procto-Hemolan y para qué se utiliza

Procto-Hemolan en forma de crema está indicado para uso rectal. Actúa terapéuticamente y alivia los síntomas provocados por hemorroides (dolor, escozor, picor, tensión en la piel). El medicamento disminuye la permeabilidad de los vasos sanguíneos y mejora el tono de la pared vascular, reduciendo asimismo la inflamación asociada a las hemorroides. El clorhidrato de lidocaína monohidratado presente en el medicamento ejerce un efecto anestésico local, aliviando así los síntomas más molestos. Las sustancias activas del medicamento actúan localmente y no producen efectos sistémicos.
Indicaciones terapéuticas

• Hemorroides externas e internas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Procto-Hemolan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Procto-Hemolan

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), y especialmente si existe hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales (utilizados, por ejemplo, en anestesias en odontología).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Procto-Hemolan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultar con el médico para determinar la causa de la enfermedad.
Durante el uso de este medicamento, debe mantener una adecuada higiene personal en la zona anal y prevenir alteraciones en la defecación.

Procto-Hemolan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No se conocen casos de interacciones entre el medicamento Procto-Hemolan administrado por vía rectal y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Procto-Hemolan contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Alcohol cetílico
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar Procto-Hemolan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento debe aplicarse por vía rectal.
Mediante el aplicador adjunto, aplicar el medicamento (una tira de aproximadamente 1 cm de longitud) sobre la zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Una vez desaparecidos los síntomas agudos, el medicamento puede administrarse una vez al día.
Advertencia: antes de aplicar el medicamento, debe lavarse cuidadosamente la zona anal.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Procto-Hemolan
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
No se conocen casos de sobredosis.
Omisión de la aplicación de una dosis de Procto-Hemolan
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El tratamiento debe continuar siguiendo las instrucciones de dosificación.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• reacciones anafilácticas, incluyendo:
• angioedema (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar.
• broncoespasmo y trastornos cardiovasculares - muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas). Raro (ocurre en 1 a 10 de cada 10.000 personas)
• sensación de ligero escozor;
• dolor;
• peristaltismo intestinal intensificado.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento
y consultar con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Procto-Hemolan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ˚C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Procto-Hemolan

• Las sustancias activas de este medicamento son: tribenozida y clorhidrato de lidocaína monohidratado.
• 1 g de crema contiene 50 mg de tribenozida y 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.
• Los demás componentes son: alcohol cetílico, ácido esteárico, parafina líquida, palmitato de isopropilo, éter cetosteárico de macrogol, estearato de sorbitán, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol líquido no cristalino y agua purificada.

Aspecto de Procto-Hemolan y contenido del envase
Procto-Hemolan se presenta en forma de crema.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con membrana de seguridad, recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) y cánula con tapón de HDPE/LDPE, que contiene 20 g o 30 g del medicamento, incluido en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Tel.: + 48 42 22-53-100