Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Prestilol (Cosimprel)
5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum
Prestilol e Cosimprel sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Prestilol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prestilol
Come prendere Prestilol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prestilol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve

Prestilol contiene due principi attivi in una singola compressa: bisoprololo fumarato e perindopril
arginina.

Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e rendono il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto l’organismo.
Il perindopril con arginina è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue.

Prestilol è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarto del miocardio, nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’apporto di sangue al cuore mediante l’allargamento dei vasi sanguigni che lo irrigano.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e perindopril arginina in compresse separate, il paziente assumerà una sola compressa di Prestilol, che contiene entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di prendere Prestilol

Quando non assumere il medicinale Prestilol:

se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che si è aggravata improvvisamente e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca così grave da causare una pressione arteriosa molto bassa (shock cardiogeno);
se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato);
se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta;
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
se il paziente ha un’asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali;
se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione chiamata angioedema);
se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Prestilol nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Prestilol potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha disturbi renali che causano una riduzione del flusso sanguigno ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestilol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prestilol, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha diabete;
il paziente ha disturbi renali (questo include anche i pazienti trapiantati di rene) o se il paziente è sottoposto a dialisi;
ci sono disturbi epatici;
al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come disturbi del ritmo cardiaco o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (un’elevata concentrazione di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (Prestilol può causare un calo della pressione arteriosa);
il paziente è sottoposto a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
il paziente è sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api e vespe;
il paziente è a digiuno o segue una dieta;
il paziente è sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
il paziente ha asma o malattia polmonare cronica;
il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
il paziente ha disturbi della tiroide (Prestilol può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo);
si verifica angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Prestilol e contattare subito il medico;
nei pazienti di razza nera esiste un rischio maggiore di sviluppare angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere il medicinale Prestilol”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
- racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
- sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Prestilol, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzione cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Prestilol non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in tale stato (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
Prestilol non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prestilol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Prestilol o Prestilol può modificare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può causare una ridotta efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio o l’intensità degli effetti indesiderati.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere il medicinale Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), preparati di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali simpaticomimetici utilizzati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
estramustina utilizzata nel trattamento del cancro;
medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”;
litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia (antipsicotici);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital);
anestetici utilizzati durante interventi chirurgici;
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
trimetoprim utilizzato nel trattamento delle infezioni;
immunosoppressori (che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo;
allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
medicinali parasimpaticomimetici utilizzati nel trattamento di condizioni come malattia di Alzheimer o glaucoma;
beta-bloccanti topici utilizzati nel trattamento del glaucoma (pressione oculare elevata);
meflochina utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria;
baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla;
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, il mal di testa, il dolore o condizioni infiammatorie.

Prestilol con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Prestilol prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Prestilol prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta e consiglierà un altro medicinale al posto di Prestilol. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente sta allattando o inizia ad allattare. Prestilol non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestilol di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un cambio di medicinale o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prestilol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua,
la mattina prima del pasto.
In alcuni casi, il medico può raccomandare mezza compressa di Prestilol al giorno, la mattina prima del pasto.
Pazienti con malattia renale
L'uso di Prestilol non è raccomandato nei pazienti con malattia renale moderata o grave.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di Prestilol
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto indicato, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o perdita di coscienza (in tal caso è utile posizionare il paziente con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa della riduzione del livello di zucchero nel sangue) e riduzione della frequenza cardiaca.
Salto della dose di Prestilol
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, in modo da ottenerne il massimo beneficio. Tuttavia, se si salta una dose di Prestilol, assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prestilol
Non interrompere bruscamente il trattamento con Prestilol o modificare la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzione cardiaca. Non interrompere bruscamente la terapia, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

vertigini intense o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
peggioramento dell’insufficienza cardiaca che provoca un’importante dispnea e (o) ritenzione di liquidi nell’organismo (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; non frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, dispnea o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che possono essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e un malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che può essere sintomo di infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
eruzioni cutanee spesso caratterizzate da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000).

Il medicinale Prestilol è generalmente ben tollerato, ma come per tutti gli altri medicinali, nei pazienti possono manifestarsi diversi effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

battito cardiaco lento.

frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

cefalea;
vertigini di origine centrale;
vertigini di origine vestibolare;
alterazioni del gusto;
formicolio;
intorpidimento delle mani o dei piedi;
disturbi visivi;
acufeni (sensazione di udire rumori);
sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
tosse;
dispnea;
disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito;
crampi muscolari dolorosi;
sensazione di affaticamento;
astenia.

non frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

alterazioni dell’umore;
disturbi del sonno;
depressione;
secchezza della bocca;
prurito intenso o eruzioni cutanee gravi;
comparsa di vesciche raggruppate sulla pelle;
aumento della sensibilità della pelle alla luce (ipersensibilità alla luce);
sudorazione;
malattie renali;
impotenza;
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
sonnolenza;
svenimento;
palpitazioni;
tachicardia;
frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
vasculite;
vertigini in posizione eretta;
debolezza muscolare;
dolore articolare;
dolore muscolare;
dolore al petto;
malessere generale;
edemi periferici;
febbre;
cadute;
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, transitoria e che scompare alla sospensione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (molto bassa concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

insufficienza renale acuta;
colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
ridotta emissione o assenza di urina;
improvvisa arrossamento del viso e del collo;
incubi, allucinazioni;
ridotta secrezione lacrimale (occhio secco);
problemi all’udito;
infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
rinite allergica, starnuti;
reazioni simili ad allergie: prurito, vampate di calore, eruzioni cutanee;
peggioramento della psoriasi;
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di grassi nel sangue.

molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

disorientamento;
irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare);
infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell’epigastrio irradiato alla schiena);
perdita dei capelli;
comparsa o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee simili alla psoriasi;
alterazioni ematiche come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se si verificano tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prestilol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale Prestilol deve essere utilizzato entro 60 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prestilol

Le sostanze attive sono il bisoprololo emifumarato e il perindopril con arginina. Ogni compressa di Prestilol contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato, corrispondente a 4,24 mg di bisoprololo, e 10 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 6,790 mg di perindopril.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Prestilol e contenuto della confezione
Prestilol è un compressa rivestita, di colore rosa-beige, di forma ovale, a due strati, con un solco per agevolare la divisione, con la marcatura „ ” su un lato e „5/10” sull'altro lato della compressa.
La compressa può essere divisa a metà.
Le compresse sono disponibili in contenitori da 30 o 90 (3 contenitori da 30 compresse) compresse, confezionati in scatole di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65, H-9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 300 675 5 0
34009 300 675 6 7
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 182/23
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croazia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Cipro Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Lettonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Olanda Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portogallo Cosyrel 5 mg/10 mg
Romania Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Repubblica Slovacca Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete