Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Prestilol (Cosimprel 5 mg/10 mg), 5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato + Perindopril arginina
Prestilol e Cosimprel 5 mg/10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è il medicinale Prestilol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prestilol
Come prendere Prestilol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prestilol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Prestilol e a cosa serve

Prestilol contiene due principi attivi in un'unica compressa: bisoprololo fumarato e perindopril arginina.

Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e rendono il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto l'organismo.
Il perindopril arginina è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue.

Prestilol è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o) per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l'infarto del miocardio, nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica stabile (una condizione in cui l'apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto del miocardio e (o) un intervento chirurgico volto a migliorare l'apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrigano.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e perindopril arginina in compresse separate, il paziente assumerà un'unica compressa di Prestilol, che contiene entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Prestilol

Quando non deve essere usato Prestilol:

se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che si è improvvisamente aggravata e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca così grave da causare una pressione arteriosa molto bassa (shock cardiogeno);
se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato);
se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta;
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
se il paziente ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un tumore raro delle ghiandole surrenali;
se il paziente ha acidosi metabolica, uno stato in cui il sangue contiene troppi acidi;
se durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Prestilol nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con altri metodi. A seconda del dispositivo utilizzato, Prestilol potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nell’area della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestilol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Prestilol, parli con il medico o con il farmacista se:

il paziente ha diabete;
il paziente ha disturbi renali (inclusi pazienti sottoposti a trapianto renale) o è in dialisi;
sono presenti disturbi epatici;
al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o mitrale (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
il paziente ha un livello anormalmente elevato nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o un forte dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (un’elevata concentrazione di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, oppure è disidratato (Prestilol può causare un calo della pressione arteriosa);
il paziente è sottoposto a aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
il paziente è sottoposto a immunoterapia per ridurre la reazione allergica alle punture di api e vespe;
il paziente è a digiuno o segue una dieta;
il paziente è sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica;
il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
il paziente ha disturbi della tiroide (Prestilol può mascherare i sintomi di ipertiroidismo);
si verifica angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Prestilol e contattare subito il medico;
nei pazienti di razza nera, il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non deve essere usato Prestilol”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
sacubitril (disponibile in un medicinale contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (usati nel trattamento del diabete).

Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di Prestilol, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzione cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Prestilol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prestilol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Prestilol o Prestilol può modificare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali usati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaidina, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non deve essere usato Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, usata per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali simpaticomimetici usati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
estramustina usata nel trattamento del cancro;
medicinali usati principalmente per la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
un medicinale contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non deve essere usato Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”;
litio usato nel trattamento della mania o della depressione;
alcuni medicinali usati per la depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
alcuni medicinali usati per la schizofrenia (antipsicotici);
alcuni medicinali usati per l’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital);
anestetici usati durante interventi chirurgici;
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
trimetoprim usato nel trattamento delle infezioni;
immunosoppressori (che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, usati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto di organi;
allopurinolo usato nel trattamento della gotta;
medicinali parasimpaticomimetici usati per trattare condizioni come malattia di Alzheimer o glaucoma;
beta-bloccanti topici usati nel trattamento del glaucoma (pressione oculare elevata);
meflochina usata per prevenire o trattare la malaria;
baclofene usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
medicinali per il diabete, come insulina, metformina, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, usati per trattare l’artrite, il mal di testa, il dolore o l’infiammazione.

Prestilol con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Prestilol prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Prestilol prima del concepimento o non appena si scopre di essere in gravidanza e consiglierà un altro medicinale al posto di Prestilol. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o inizia ad allattare. Prestilol non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestilol generalmente non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o debolezza legate a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può risultare compromessa.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Prestilol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, al mattino
prima dei pasti.
In alcuni casi il medico può raccomandare mezza compressa di Prestilol al giorno, al mattino prima dei pasti.
Pazienti con malattia renale
Prestilol non è raccomandato nei pazienti con malattia renale moderata o grave.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di Prestilol
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o svenimenti (in tal caso è utile mettere il paziente in posizione supina con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa della riduzione della glicemia) e riduzione della frequenza cardiaca.
Salto della dose di Prestilol
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, in modo che il suo effetto sia ottimale. Tuttavia, se si salta una dose di Prestilol, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prestilol
Non interrompere bruscamente il trattamento con Prestilol né modificare la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzione cardiaca. L'interruzione improvvisa della terapia deve essere evitata, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati :

capogiri intensi o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (frequente – possono verificarsi fino a 1 paziente su 10);
peggioramento dell’insufficienza cardiaca con grave affanno e (o) ritenzione di liquidi nell’organismo (frequente – possono verificarsi fino a 1 paziente su 10);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; non comune – possono verificarsi fino a 1 paziente su 100);
insorgenza improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non comune – possono verificarsi fino a 1 paziente su 100);
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000);
debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000);
infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e malessere generale molto grave (molto raro – possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato (molto raro – possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000);
eruzioni cutanee che spesso iniziano con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000).

Il medicinale Prestilol è generalmente ben tollerato, ma come per tutti gli altri medicinali, possono manifestarsi effetti indesiderati nei pazienti, specialmente all’inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

battito cardiaco lento.

frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

cefalea;
capogiri di origine centrale;
capogiri di origine vestibolare;
alterazioni del gusto;
formicolio;
intorpidimento delle mani o dei piedi;
disturbi della vista;
ronzii auricolari (sensazione di udire rumori);
sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
tosse;
affanno;
disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito;
crampi muscolari dolorosi;
sensazione di affaticamento;
astenia.

non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

alterazioni dell’umore;
disturbi del sonno;
depressione;
secchezza orale;
prurito intenso o eruzioni cutanee gravi;
formazione di vesciche raggruppate sulla pelle;
maggiore sensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilità);
sudorazione;
malattie renali;
impotenza;
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
sonnolenza;
svenimenti;
palpitazioni;
tachicardia;
frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
infiammazione dei vasi sanguigni;
capogiri alla posizione eretta;
debolezza muscolare;
dolore articolare;
dolore muscolare;
dolore al petto;
malessere generale;
edemi periferici;
febbre;
cadute;
alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, transitoria dopo l’interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1 000):

insufficienza renale acuta;
colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
ridotta emissione o assenza di urina;
improvvisa arrossamento del viso e del collo;
incubi, allucinazioni;
ridotta secrezione lacrimale (occhi secchi);
problemi uditivi;
infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
rinite allergica, starnuti;
reazioni simili ad allergie: prurito, vampate di calore, eruzioni cutanee;
peggioramento della psoriasi;
alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di grassi nel sangue.

molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):

disorientamento;
irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare);
infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell’epigastrio irradiato alla schiena);
perdita di capelli;
comparsa o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea di tipo psoriasiforme;
alterazioni ematiche come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Prestilol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Dopo la prima apertura del contenitore per compresse contenente 30 compresse rivestite di Prestilol,
il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prestilol

Le sostanze attive sono il fumarato di bisoprololo e il perindopril con arginina. Ogni compressa di Prestilol contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo, corrispondenti a 4,24 mg di bisoprololo, e 10 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 6,790 mg di perindopril.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH 102, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, croscarmellosio sodico; rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Prestilol e contenuto della confezione
Prestilol è un medicinale sotto forma di compressa rivestita, biconcava, di colore rosa-beige, con riga di divisione su un lato e incisione „ ” su un lato e „5/10” sull'altro lato della compressa, che facilita la suddivisione.

La compressa può essere divisa a metà.
Le compresse sono disponibili in flaconi contenenti 30 o 90 compresse (3 flaconi da 30 compresse ciascuno), confezionati in scatole di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly u. 65, 9900 Kormend, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 300 675 5 0
34009 300 675 6 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 436/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croazia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Cipro Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel+c
Lettonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Olanda Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portogallo Cosyrel 5 mg/10 mg
Romania Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Slovacchia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete