Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Prestilol (Cosyrel)
5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum
Prestilol e Cosyrel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Prestilol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prestilol
Come prendere Prestilol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prestilol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prestilol e a cosa serve

Prestilol contiene due principi attivi in un'unica compressa: bisoprololo fumarato e perindopril arginina.

Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e rendono il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto l'organismo.
Il perindopril arginina è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.

Prestilol è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o) per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l'infarto del miocardio, nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica stabile (una condizione in cui l'apporto di sangue al cuore è ridotto o ostruito) e che hanno già avuto un infarto del miocardio e (o) un intervento chirurgico volto a migliorare l'apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrigano.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e perindopril arginina in compresse separate, il paziente assumerà un'unica compressa di Prestilol contenente entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di prendere Prestilol

Quando non prendere Prestilol:

se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che si è improvvisamente aggravata e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave (shock cardiogeno), una condizione grave del cuore che causa una pressione arteriosa molto bassa;
se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco seno-atriale, sindrome del nodo del seno);
se il paziente ha un battito cardiaco lento;
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
se il paziente ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi;
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali;
se il paziente ha un’acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee, o se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Prestilol nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Prestilol potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha disturbi renali che riducono l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestilol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prestilol, informi il medico o il farmacista se:

il paziente ha il diabete;
il paziente ha disturbi renali (questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale) o se è sottoposto a dialisi;
ci sono disturbi epatici;
al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o un forte dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (un’elevata concentrazione di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (Prestilol può causare un calo della pressione arteriosa);
il paziente è sottoposto a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
il paziente è sottoposto a un trattamento di immunoterapia per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api e vespe;
il paziente è a digiuno o è in regime dietetico;
il paziente è sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica;
il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
il paziente ha disturbi della tiroide (Prestilol può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo);
si verifica un angioedema (grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Prestilol e contattare subito il medico;
nei pazienti di razza nera, il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti di altre razze;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Prestilol”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
- racecadotril (utilizzato per trattare la diarrea);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
- sacubitril (disponibile in un medicinale contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati gliptin (utilizzati nel trattamento del diabete).

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Prestilol, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzione cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in tale condizione (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
Prestilol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prestilol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Prestilol o Prestilol può alterare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Inoltre, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi cardiaci, diltiazem, disopiramide,
felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone,
chinidina, rilmenidina, verapamil);
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel corpo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato per trattare infezioni batteriche);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali simpaticomimetici utilizzati per trattare lo shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
estramustina utilizzata nel trattamento del cancro;
medicinali più comunemente utilizzati per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non prendere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”;
litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
alcuni medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia (antipsicotici);
alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (fenitoina, barbiturici come il fenobarbital);
medicinali anestetici utilizzati durante interventi chirurgici;
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’espansione dei vasi sanguigni);
trimetoprim utilizzato per trattare infezioni;
medicinali immunosoppressori (che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianti di organi;
allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
medicinali parasimpatomimetici utilizzati per trattare condizioni come il morbo di Alzheimer o il glaucoma;
beta-bloccanti topici utilizzati per trattare il glaucoma (pressione oculare elevata);
meflochina utilizzata per prevenire o trattare la malaria;
baclofene utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
medicinali utilizzati per trattare il diabete, come insulina, metformina, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, il mal di testa, il dolore o le infiammazioni.

Prestilol e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Prestilol prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Prestilol prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Prestilol. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o inizia ad allattare. Prestilol non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestilol di solito non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prestilol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua,
al mattino prima dei pasti.
In alcuni casi, il medico può raccomandare mezza compressa di Prestilol al giorno, al mattino prima dei pasti.
Pazienti con malattia renale
L'assunzione di Prestilol non è raccomandata nei pazienti con malattia renale moderata o grave.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di Prestilol
In caso di ingestione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o perdita di coscienza (in tal caso, è utile mettere il paziente in posizione supina con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa dell'ipoglicemia) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Prestilol
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, poiché in questo modo il suo effetto è migliore. Tuttavia, se si dimentica una dose di Prestilol, assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prestilol
Non interrompere bruscamente il trattamento con Prestilol né modificare la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzione cardiaca. Non interrompere bruscamente la terapia, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico se
dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

capogiri intensi o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (frequente - può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
peggioramento dell'insufficienza cardiaca che provoca notevole affanno e (o) ritenzione di liquidi nell'organismo (frequente - può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; non comune - può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non comune - può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al torace (angina pectoris) o infarto cardiaco (molto raro - può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
debolezza muscolare alle mani o ai piedi, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro - può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e un malessere molto intenso (molto raro - può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe indicare un'infiammazione del fegato (molto raro - può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
eruzioni cutanee che spesso iniziano con l'apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro - può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000).

Il medicinale Prestilol è generalmente ben tollerato, ma come per altri medicinali, nei pazienti possono manifestarsi diversi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento.
Informare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente dovesse manifestare
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati elencati di seguito:
molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

battito cardiaco lento.

frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

mal di testa;
capogiri di origine centrale;
capogiri di origine vestibolare;
alterazioni del gusto;
formicolio;
intorpidimento delle mani o dei piedi;
disturbi della vista;
ronzii alle orecchie (percezione di suoni);
sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
tosse;
affanno;
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
crampi muscolari dolorosi;
sensazione di affaticamento;
stanchezza.

non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

alterazioni dell'umore;
disturbi del sonno;
depressione;
secchezza della bocca;
prurito intenso o eruzioni cutanee gravi;
comparsa di vesciche sulla pelle;
maggiore sensibilità della pelle alla luce (reazione di ipersensibilità alla luce);
sudorazione;
malattie renali;
impotenza;
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
sonnolenza;
svenimenti;
palpitazioni;
tachicardia;
frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
infiammazione dei vasi sanguigni;
capogiri nell'alzarsi in piedi;
debolezza muscolare;
dolore alle articolazioni;
dolore muscolare;
dolore al torace;
malessere generale;
edemi periferici;
febbre;
cadute;
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che scompare interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

insufficienza renale acuta;
colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico);
ridotta escrezione o assenza di urina;
improvvisa arrossamento del viso e del collo;
incubi, allucinazioni;
ridotta secrezione lacrimale (occhio secco);
problemi all'udito;
infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
rinite allergica, starnuti;
reazioni simili ad allergie: prurito, vampate di calore, eruzioni cutanee;
peggioramento della psoriasi;
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell'attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di grassi nel sangue.

molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

confusione mentale;
irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare);
infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell'epigastrio irradiato alla schiena);
perdita dei capelli;
comparsa o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee di tipo psoriasiforme;
alterazioni del profilo ematico, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Prestilol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore con 30 compresse rivestite con film di Prestilol, il prodotto deve essere utilizzato entro 60 giorni.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prestilol

Le sostanze attive sono il fumarato di bisoprololo e il perindopril con arginina. Ogni compressa di Prestilol contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo, corrispondenti a 4,24 mg di bisoprololo, e 10 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 6,790 mg di perindopril.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carmellosa sodica; rivestimento: glicerolo, ipromelosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Prestilol e contenuto della confezione
Prestilol è una compressa rivestita, di colore rosa-beige, di forma ovale, bistrato con un solco per agevolare la divisione, con la marcatura “ ” su un lato e “5/10” sull'altro lato della compressa.
La compressa può essere divisa in due metà.
Le compresse sono disponibili in contenitori da 30 compresse, confezionate in scatole di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road – Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/564/15-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 172/20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croazia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Cipro Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Lettonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Paesi Bassi Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portogallo Cosyrel 5 mg/10 mg
Romania Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Slovacchia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete