Prestilol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prestilol
10 mg + 5 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato + Perindopril arginina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Prestilol
3. Come prendere Prestilol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prestilol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve

Prestilol contiene due principi attivi in un'unica compressa: bisoprololo fumarato e perindopril arginina.

• Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e rendono il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto l'organismo.
• Il perindopril arginina è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue.

Prestilol è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o dell'insufficienza cardiaca cronica stabile (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo, causando dispnea e gonfiori), e/o per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l'infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile (una condizione in cui l'apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato), che hanno già avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l'apporto di sangue al cuore mediante la dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrigano.
Invece di assumere il bisoprololo fumarato e il perindopril arginina in compresse separate, il paziente assumerà un'unica compressa di Prestilol, che contiene entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di assumere Prestilol

Quando non assumere Prestilol:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca in peggioramento acuto e (o) che richiede un trattamento ospedaliero;
• se il paziente è in stato di shock cardiogeno (una grave condizione cardiaca che provoca una pressione arteriosa molto bassa);
• se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale, sindrome del nodo seno);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali;
• se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Prestilol nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Prestilol potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestilol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prestilol, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha diabete;
• il paziente ha disturbi renali (inclusi i pazienti sottoposti a trapianto renale) o se è sottoposto a dialisi;
• ci sono disturbi epatici;
• al paziente è stata diagnosticata una stenosi aortica o mitralica (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
• il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o forti dolori al torace a riposo (angina di Prinzmetal);
• al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (una concentrazione eccessiva di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (Prestilol può causare una diminuzione della pressione arteriosa);
• il paziente è sottoposto a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• il paziente è sottoposto a immunoterapia per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api o vespe;
• il paziente è a digiuno o segue una dieta;
• il paziente è sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
• il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
• il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica;
• il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
• il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• il paziente ha disturbi della tiroide (Prestilol può mascherare i sintomi di ipertiroidismo);
• si verifica angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Prestilol e contattare il medico senza indugio;
• nei pazienti di razza nera il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere Prestilol”.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
  • racecadotril (usato per il trattamento della diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro);
  • sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (usati nel trattamento del diabete).

Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Prestilol, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzione cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
Prestilol non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prestilol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Prestilol o Prestilol può modificare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• altri medicinali per l’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non assumere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato per trattare infezioni batteriche);
• medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali simpaticomimetici usati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina usata nel trattamento del cancro;
• medicinali usati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”;
• litio usato nel trattamento della mania o della depressione;
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
• alcuni medicinali usati per il trattamento della schizofrenia (antipsicotici);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital);
• anestetici usati durante interventi chirurgici;
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
• trimetoprim usato per il trattamento delle infezioni;
• medicinali immunosoppressori (che riducono le risposte immunitarie), come ciclosporina, tacrolimus, usati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto di organi;
• allopurinolo usato nel trattamento della gotta;
• medicinali parasimpaticomimetici usati per trattare condizioni come malattia di Alzheimer o glaucoma;
• beta-bloccanti topici usati per il trattamento del glaucoma (pressione oculare elevata);
• meflochina usata per la profilassi o il trattamento della malaria;
• baclofene usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• medicinali per il trattamento del diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, usati per trattare l’infiammazione articolare, il mal di testa, il dolore o lo stato infiammatorio.

Prestilol e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Prestilol prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Prestilol prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta e prescriverà un altro medicinale al posto di Prestilol. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Prestilol non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestilol di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o debolezza legate a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di terapia o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prestilol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua, al mattino
prima del pasto.
Pazienti con malattia renale
Il medicinale Prestilol non è raccomandato per i pazienti con malattia renale moderata o grave.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prestilol
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o svenimento (in tal caso è utile mettere il paziente con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa della riduzione della glicemia) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Prestilol
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, in modo da ottenerne il massimo beneficio. Tuttavia, se si dimentica una dose di Prestilol, si prenda la dose successiva all'ora abituale. Non si prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prestilol
Non si interrompa bruscamente la terapia con Prestilol né si modifichi la dose senza consultare il medico,
poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzione cardiaca. Non si interrompa bruscamente la terapia,
soprattutto nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati :

• capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi in massimo 1 paziente su 10);

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca con grave affanno e (o) ritenzione di liquidi nell’organismo (frequente – può verificarsi in massimo 1 paziente su 10);

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; non comune – può verificarsi in massimo 1 paziente su 100);

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà
  respiratorie (broncospasmo; non comune – può verificarsi in massimo 1 paziente su 100
  pazienti);

• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore toracico (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in massimo 1 paziente su 10000);

• debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, difficoltà di parola, che potrebbero essere segni di ictus (molto raro – può verificarsi in massimo 1 paziente su 10000);

• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto grave (molto raro – può verificarsi in massimo 1 paziente su 10000);

• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere segno di infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi in massimo 1 paziente su 10000);

• eruzioni cutanee che spesso iniziano con comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi in massimo 1 paziente su 10000).

Il medicinale Prestilol è generalmente ben tollerato, ma come per altri medicinali, possono manifestarsi diversi effetti indesiderati nei pazienti, specialmente all’inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente manifesta uno qualsiasi
degli effetti indesiderati elencati di seguito:
molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento.

comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vertigini di origine centrale;
• vertigini di origine vestibolare;
• alterazioni del gusto;
• formicolio;
• intorpidimento delle mani o dei piedi;
• disturbi della vista;
• acufeni (sensazione di udire rumori);
• sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
• tosse;
• affanno;
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari dolorosi;
• sensazione di stanchezza;
• affaticamento.

non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

• alterazioni dell’umore;
• disturbi del sonno;
• depressione;
• secchezza della bocca;
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi;
• comparsa di vesciche raggruppate sulla pelle;
• aumento della sensibilità cutanea alla luce (reazione di ipersensibilità alla luce);
• sudorazione;
• malattie renali;
• impotenza;
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• sonnolenza;
• svenimento;
• palpitazioni;
• tachicardia;
• frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
• vasculite;
• vertigini alla posizione eretta;
• debolezza muscolare;
• dolore articolare;
• dolore muscolare;
• dolore toracico;
• malessere generale;
• edemi periferici;
• febbre;
• cadute;
• alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che si normalizza interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1000):

• insufficienza renale acuta;
• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
• ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria;
• improvvisa arrossamento del viso e del collo;
• incubi, allucinazioni;
• ridotta secrezione lacrimale (occhio secco);
• problemi uditivi;
• infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• rinite allergica, starnuti;
• reazioni simili ad allergie: prurito, vampate di calore, eruzioni cutanee;
• peggioramento della psoriasi;
• alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di lipidi nel sangue.

molto rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10000):

• confusione mentale;
• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare);
• infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell’epigastrio irradiato alla schiena);
• perdita di capelli;
• comparsa o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee simili alla psoriasi;
• alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prestilol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla „EXP”
(scorciatoia utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore per compresse contenente 30 compresse rivestite del medicinale Prestilol,
il prodotto deve essere utilizzato entro 60 giorni.
Dopo la prima apertura del contenitore per compresse contenente 100 compresse rivestite del medicinale Prestilol,
il prodotto deve essere utilizzato entro 100 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prestilol

• I principi attivi sono il fumarato di bisoprololo e il perindopril con arginina. Ogni compressa di Prestilol contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo, corrispondenti a 8,49 mg di bisoprololo, e 5 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 3,395 mg di perindopril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio incolloidale anidro, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Prestilol e contenuto della confezione
Prestilol è una compressa rivestita rotonda, bicolore, di colore rosa-beige, con la scritta „ ”

da un lato e la scritta „10/5” dall'altro lato della compressa.
Le compresse sono disponibili in contenitori da 30, 90 (3 contenitori da 30 pezzi) oppure 100 compresse, confezionate in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Ungheria
Per informazioni dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594 90 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Bipressil 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Cipro Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Cosyrel 10 mg/5 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 10 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 10 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Cosyrel 10 mg/5 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 10 mg/5 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Lettonia Prestilol 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Bipressil 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Olanda Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portogallo Cosyrel 10 mg/5 mg
Romania Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate
Slovacchia Prestilol 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Slovenia Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete