Prestilol

Prospecto: Información para el paciente

Prestilol
10 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras + Perindoprilum argininum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Prestilol
3. Cómo tomar Prestilol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestilol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en un solo comprimido: fumarato de bisoprolol y perindopril arginina.

• El fumarato de bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficaz al bombear sangre por todo el organismo.
• El perindopril con arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca crónica estable (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y edemas), y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica destinada a mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar fumarato de bisoprolol y perindopril arginina en comprimidos separados, usted tomará un solo comprimido de Prestilol que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de utilizar Prestilol

Cuándo no debe utilizar Prestilol:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado repentinamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene un shock cardiogénico (estado grave del corazón que provoca una presión arterial muy baja);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o síndrome del nódulo sinusal);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una alteración grave de la circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiados ácidos;
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en familiares en cualquier circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestilol durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestilol puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene alteraciones renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene alteraciones renales (incluidos pacientes trasplantados de riñón) o si está sometido a diálisis;
• existen alteraciones hepáticas;
• al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un exceso de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede provocar una disminución de la presión arterial);
• el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas;
• el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente va a ser sometido a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
• el paciente tiene alteraciones de la circulación en las extremidades;
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• el paciente tiene alteraciones de la tiroides (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• existe angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prestilol y contactar con su médico sin demora;
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Prestilol";
• el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Prestilol, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de la función cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda Prestilol durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
Prestilol no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Prestilol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Prestilol o Prestilol puede modificar el efecto de otros medicamentos. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer;
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Prestilol" y "Advertencias y precauciones";
• litio utilizado en el tratamiento de la manía o depresión;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto los inhibidores de la MAO-B);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
• anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que provocan la dilatación de los vasos sanguíneos);
• trimetoprim utilizado para tratar infecciones;
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas inmunitarias del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos;
• alopurinol utilizado en el tratamiento de la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como Alzheimer o glaucoma;
• betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión ocular elevada);
• mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la inflamación articular, el dolor de cabeza, el dolor o estados inflamatorios.

Prestilol con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestilol antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Prestilol antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Prestilol. No se recomienda Prestilol durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda Prestilol en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Prestilol generalmente no afecta la capacidad de atención, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con la presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de medicamento o junto con el consumo de alcohol. En tales circunstancias, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prestilol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana
antes de la comida.
Pacientes con enfermedad renal
No se recomienda el uso de Prestilol en pacientes con enfermedad renal moderada o grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestilol
Si se toman más comprimidos de los recomendados, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos o pérdida de conocimiento (si esto ocurre, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas), dificultades respiratorias graves, temblores (debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre) y disminución de la frecuencia cardíaca.
Olvido de una dosis de Prestilol
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto es mejor. Sin embargo, si se olvida una dosis de Prestilol, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestilol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol ni modificarse la dosis sin consultar al médico, ya que podría producirse un empeoramiento significativo de la función cardíaca. No debe interrumpirse bruscamente la terapia, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes reacciones adversas:

• mareos intensos o desmayos provocados por una presión arterial baja (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque disnea marcada y (o) retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, disnea o dificultad
  para respirar (broncoespasmo; no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100
  pacientes);

• latidos cardíacos extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);

• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser signo de un ictus (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado a la espalda y un estado general muy malo (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);

• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);

• erupciones cutáneas que suelen comenzar con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes).

El medicamento Prestilol generalmente es bien tolerado, pero como ocurre con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos enumerados a continuación:
muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia.

frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cefaleas;
• mareos de origen central;
• mareos de origen laberíntico;
• alteraciones del gusto;
• hormigueo;
• entumecimiento en manos o pies;
• alteraciones visuales;
• acúfenos (sensación de oír ruidos);
• sensación de frío en manos o pies;
• tos;
• disnea;
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, prurito;
• calambres musculares dolorosos;
• sensación de cansancio;
• fatiga.

no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad bucal;
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves;
• formación de agrupaciones de ampollas en la piel;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• sudoración;
• enfermedades renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• somnolencia;
• desmayos;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (alteraciones en la conducción auriculoventricular);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• mareos al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolor articular;
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• malestar general;
• edemas periféricos;
• fiebre;
• caídas;
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en sangre.

raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de la micción;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular);
• problemas auditivos;
• inflamación del hígado, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• rinitis alérgica, estornudos;
• reacciones similares a alergias: prurito, sofocos, erupciones cutáneas;
• empeoramiento de la psoriasis;
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre.

muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar);
• pancreatitis (que puede provocar dolor intenso en el epigastrio irradiado a la espalda);
• caída del cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas tipo psoriasis;
• alteraciones en el análisis de sangre, tales como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura «EXP»
(abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra «Lot» que aparece en el envase indica el número de lote del medicamento.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura del envase con 30 comprimidos recubiertos del medicamento Prestilol,
el contenido debe utilizarse dentro de los 60 días.
Después de la primera apertura del envase con 100 comprimidos recubiertos del medicamento Prestilol,
el contenido debe utilizarse dentro de los 100 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire al cubo de la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestilol

• Las sustancias activas son fumarato de bisoprolol y perindopril con arginina. Cada comprimido de Prestilol contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 8,49 mg de bisoprolol, y 5 mg de perindopril con arginina, equivalente a 3,395 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón glicolato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Prestilol y contenido del envase
Prestilol es un comprimido recubierto, redondo, biesulado, de color rosa-beige, con la inscripción „ ”

en un lado y la inscripción „10/5” en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos se presentan en envases conteniendo 30, 90 (3 envases de 30 unidades) o 100 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Hungría
Para obtener información detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594 90 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Bipressil 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Chipre Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Cosyrel 10 mg/5 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 10 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 10 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría Cosyrel 10 mg/5 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 10 mg/5 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Letonia Prestilol 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Bipressil 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Países Bajos Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 10 mg/5 mg
Rumanía Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Prestilol 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete