Prestilol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prestilol
5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato + Perindopril arginina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Prestilol
3. Come prendere Prestilol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prestilol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve

Prestilol contiene due principi attivi in un’unica compressa: bisoprololo fumarato e perindopril arginina.

• Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e rendono il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto l’organismo.
• Il perindopril arginina è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.

Prestilol è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o dell’insufficienza cardiaca cronica stabile (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo, causando dispnea e gonfiori), e/o per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto del miocardio, nei pazienti con cardiopatia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrigano.
Invece di assumere il bisoprololo fumarato e il perindopril arginina in compresse separate, il paziente prenderà un’unica compressa di Prestilol, che contiene entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di prendere Prestilol

Quando non prendere Prestilol:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che si è aggravata improvvisamente e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
• se il paziente è in stato di shock cardiogeno (una grave condizione cardiaca che provoca una pressione arteriosa molto bassa);
• se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sinoatriale, sindrome del nodo del seno);
• se il paziente ha un battito cardiaco lento;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente ha un’asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
• se il paziente ha gravi disturbi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un tumore raro delle ghiandole surrenali;
• se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
• se durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Prestilol nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Prestilol potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestilol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prestilol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha diabete;
• il paziente ha disturbi renali (questo include anche i pazienti sottoposti a trapianto renale) o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• ci sono disturbi epatici;
• al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
• il paziente ha un livello anormalmente elevato nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o forti dolori al torace a riposo (angina di Prinzmetal);
• al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (un eccesso di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (Prestilol può causare un calo della pressione arteriosa);
• il paziente è sottoposto a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• il paziente è sottoposto a un trattamento di immunoterapia allergica per ridurre la reazione allergica a punture di api o vespe;
• il paziente è a digiuno o segue una dieta;
• il paziente è sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
• il paziente ha disturbi circolatori agli arti;
• il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica;
• il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
• il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• il paziente ha disturbi della tiroide (Prestilol può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo);
• si verifica un angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Prestilol e contattare subito il medico;
• nei pazienti di razza nera il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Prestilol”.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
  • racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
  • sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Prestilol, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzione cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
Prestilol non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prestilol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Prestilol o Prestilol può modificare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o l’intensità degli effetti indesiderati.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come un medicinale combinato contenente trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato per trattare infezioni batteriche);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali simpaticomimetici utilizzati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro;
• medicinali che si usano principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non prendere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”;
• litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia (medicinali antipsicotici);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital);
• medicinali anestetici utilizzati durante interventi chirurgici;
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
• trimetoprim utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• medicinali immunosoppressivi (che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo;
• allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
• medicinali parasimpatomimetici utilizzati per trattare condizioni come Alzheimer o glaucoma;
• beta-bloccanti topici utilizzati nel trattamento del glaucoma (pressione oculare elevata);
• meflochina utilizzata per prevenire o trattare la malaria;
• baclofene utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• medicinali utilizzati per trattare il diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, il mal di testa, il dolore o lo stato infiammatorio.

Prestilol e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Prestilol prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Prestilol prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta e consiglierà un altro medicinale al posto di Prestilol. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Prestilol non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestilol di solito non influenza la capacità di concentrazione, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o debolezza legate a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di terapia o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Prestilol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, al mattino
prima dei pasti.
In alcuni casi, il medico può raccomandare mezza compressa di medicinale Prestilol al giorno, al mattino prima dei pasti.
Pazienti con malattia renale
Se il paziente soffre di una malattia renale moderata, il medico può raccomandare mezza compressa di medicinale Prestilol.
L'uso di Prestilol non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di medicinale Prestilol
In caso di assunzione di un numero superiore di compresse rispetto a quanto indicato, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o perdita di coscienza (in tal caso, è utile posizionare il paziente con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa della riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza dell'assunzione della dose di medicinale Prestilol
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, in modo che il suo effetto sia ottimale. Tuttavia, se si dimentica una dose di medicinale Prestilol, la dose successiva deve essere assunta all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con medicinale Prestilol
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Prestilol né modificare la dose senza consultare il medico,
poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzione cardiaca. Non si deve interrompere bruscamente la terapia,
in particolare nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• vertigini intense o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10);
• peggioramento dello scompenso cardiaco che causa notevole affanno e (o) ritenzione di liquidi nell'organismo (frequente – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10);
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (edema angioneurotico; non frequente – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 100);
• insorgenza improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non frequente – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 100);
• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000);
• debolezza della forza muscolare delle mani o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere segni di ictus (molto raro – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere segno di infiammazione del fegato (molto raro – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000);
• eruzioni cutanee che spesso iniziano con l’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000).

Il medicinale Prestilol è generalmente ben tollerato, ma come per tutti gli altri medicinali, nei pazienti possono manifestarsi diversi effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi
degli effetti indesiderati elencati di seguito:
molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento.

frequenti (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vertigini di origine centrale;
• vertigini di origine vestibolare;
• alterazioni del gusto;
• formicolio;
• intorpidimento delle mani o dei piedi;
• disturbi della vista;
• ronzii auricolari (sensazione di udire rumori);
• sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
• tosse;
• affanno;
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari dolorosi;
• sensazione di affaticamento;
• spossatezza.

non frequenti (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 100):

• alterazioni dell’umore;
• disturbi del sonno;
• depressione;
• secchezza della bocca;
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi;
• comparsa di vesciche sulla pelle;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce (reazione di ipersensibilità alla luce);
• sudorazione;
• malattie renali;
• impotenza;
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• sonnolenza;
• svenimento;
• palpitazioni;
• tachicardia;
• frequenza cardiaca irregolare (disturbi di conduzione atrioventricolare);
• infiammazione dei vasi sanguigni;
• vertigini al momento dell’alzarsi;
• debolezza muscolare;
• dolore alle articolazioni;
• dolore muscolare;
• dolore al petto;
• malessere generale;
• edemi periferici;
• febbre;
• cadute;
• alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, transitoria e che scompare alla sospensione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

rari (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 1.000):

• insufficienza renale acuta;
• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
• ridotta emissione o assenza di urina;
• improvvisa arrossamento del viso e del collo;
• incubi, allucinazioni;
• ridotta secrezione lacrimale (occhio secco);
• problemi all’udito;
• infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• rinite allergica, starnuti;
• reazioni simili ad allergie: prurito, vampate di calore, eruzioni cutanee;
• peggioramento della psoriasi;
• alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di grassi nel sangue.

molto rari (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000):

• disorientamento;
• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare);
• infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena);
• perdita di capelli;
• comparsa o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee di tipo psoriasico;
• alterazioni del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prestilol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla „EXP”
(scorciatoia utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore per compresse contenente 30 compresse rivestite del medicinale Prestilol,
queste devono essere utilizzate entro 60 giorni.
Dopo la prima apertura del contenitore per compresse contenente 100 compresse rivestite del medicinale Prestilol,
queste devono essere utilizzate entro 100 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prestilol

• Le sostanze attive sono il fumarato di bisoprololo e il perindopril con arginina. Ogni compressa di Prestilol contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo, corrispondenti a 4,24 mg di bisoprololo, e 5 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 3,395 mg di perindopril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carmellosa sodica, glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Prestilol e contenuto della confezione
Prestilol è una compressa rivestita di colore rosa-beige, di forma ovale, a doppio strato, con un solco che facilita la divisione, recante su un lato il simbolo „ ” e sull'altro lato l'indicazione „5/5”.

La compressa può essere divisa a metà.
Le compresse sono disponibili in contenitori da 30, 90 (3 contenitori da 30 pezzi ciascuno) oppure 100 compresse, confezionate in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolo responsabile:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Ungheria

Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594 90 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Bipressil 5 mg/5 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/5 mg филмирани таблетки
Croazia Prestilol 5 mg/5 mg filmom obložene tablete
Cipro Cosyrel 5 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Cosyrel 5 mg/5 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Cosyrel 5 mg/5 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/5 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Lettonia Prestilol 5 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Bipressil 5 mg/5 mg comprimé pelliculé
Olanda Cosimprel 5 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portogallo Cosyrel 5 mg/5 mg
Romania Cosyrel 5 mg/5 mg comprimate filmate
Slovacchia Prestilol 5 mg/5 mg filmom obalené tablety
Slovenia Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete