Prestilol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Prestilol
5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Prestilol
3. Cómo tomar Prestilol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestilol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en un solo comprimido: bisoprolol fumarato y perindopril arginina.

• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Los betabloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficaz al bombear sangre por todo el organismo.
• El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca crónica estable (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar e hinchazón), y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el suministro sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica destinada a mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar bisoprolol fumarato y perindopril arginina en comprimidos separados, usted tomará un solo comprimido de Prestilol que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de utilizar Prestilol

Cuándo no debe utilizarse Prestilol:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y (o) que requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene un shock cardiogénico (estado grave del corazón que provoca una presión arterial muy baja);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o síndrome del nódulo sinusal);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente padece asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente padece una enfermedad grave de la circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y de los pies;
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiados ácidos;
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha tenido síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han aparecido en familiares en cualquier circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestilol durante las primeras fases del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno;
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestilol puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene trastornos renales que provocan una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos renales (incluidos pacientes trasplantados de riñón) o si está siendo sometido a diálisis;
• existen trastornos hepáticos;
• al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de los principales vasos sanguíneos que salen del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (una concentración excesiva de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede provocar una disminución de la presión arterial);
• el paciente está siendo sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas;
• el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente va a ser sometido a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
• el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades;
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• el paciente tiene trastornos tiroideos (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• existe angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prestilol inmediatamente y ponerse en contacto con su médico sin demora;
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
  • aliskireno. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Prestilol";
• el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol, ya que podría provocar un empeoramiento grave de la función cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Prestilol no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado "Embarazo").

Niños y adolescentes
Prestilol no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestilol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Otros medicamentos pueden afectar al efecto de Prestilol o bien Prestilol puede modificar el efecto de otros medicamentos. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskireno (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina, utilizada en el tratamiento del cáncer;
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Prestilol" y "Advertencias y precauciones";
• litio, utilizado en el tratamiento de la manía o depresión;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto los inhibidores de la MAO-B);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
• anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que provocan la dilatación de los vasos sanguíneos);
• trimetoprim, utilizado para tratar infecciones;
• medicamentos inmunosupresores (que reducen la respuesta inmunitaria del organismo), como ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos;
• alopurinol, utilizado para tratar la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma;
• betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada);
• mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la inflamación articular, dolor de cabeza, dolor u otras inflamaciones.

Prestilol y la alimentación y bebidas
Se recomienda tomar Prestilol antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Prestilol antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Prestilol. Prestilol no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Prestilol no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Prestilol generalmente no afecta a la capacidad de atención, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de medicamento o en combinación con alcohol. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prestilol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta una vez al día. La tableta debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana,
antes de las comidas.
En algunos casos, el médico puede recomendar media tableta de Prestilol una vez al día, por la mañana antes de las comidas.
Pacientes con enfermedad renal
Si el paciente padece una enfermedad renal moderada, el médico puede recomendar media tableta de Prestilol.
No se recomienda el uso de Prestilol en pacientes con enfermedad renal grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestilol
Si se toma un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos o pérdida de conciencia (si esto ocurre, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas), dificultades respiratorias importantes, temblores (debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre) y disminución de la frecuencia cardíaca.
Olvido de una dosis de Prestilol
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto será mejor. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestilol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol ni modificarse la dosis sin consultar al médico, ya que podría producirse un empeoramiento significativo de la función cardíaca. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o desmayos provocados por una presión arterial baja (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque dificultad respiratoria significativa y (o) retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• aparición repentina de sibilancias, dolor torácico, dificultad respiratoria o disnea (broncoespasmo; no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor torácico (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• inflamación del páncreas que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

El medicamento Prestilol generalmente es bien tolerado, pero como ocurre con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si el paciente presenta cualquiera de los
efectos adversos mencionados a continuación:
muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia.

frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea;
• mareos de origen central;
• mareos de origen vestibular;
• alteraciones del gusto;
• hormigueo;
• entumecimiento de manos o pies;
• alteraciones visuales;
• acúfenos (sensación de oír ruidos);
• sensación de frío en manos o pies;
• tos;
• disnea;
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, prurito;
• calambres musculares dolorosos;
• sensación de cansancio;
• fatiga.

no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad de boca;
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves;
• formación de agrupaciones de ampollas en la piel;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz (reacción de hipersensibilidad a la luz);
• sudoración;
• enfermedades renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• somnolencia;
• desmayos;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (trastornos de conducción auriculoventricular);
• vasculitis;
• mareos al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolor articular;
• dolor muscular;
• dolor torácico;
• malestar general;
• edemas periféricos;
• fiebre;
• caídas;
• alteraciones en los resultados de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (transitoria y desaparece al interrumpir el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de la emisión de orina;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la secreción lagrimal (ojos secos);
• problemas auditivos;
• inflamación del hígado, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• rinitis alérgica, estornudos;
• reacciones similares a alergias: prurito, sofocos, erupciones cutáneas;
• empeoramiento de la psoriasis;
• alteraciones en los resultados de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre.

muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento ocular (conjuntivitis);
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar);
• pancreatitis (que puede provocar un dolor intenso en el epigastrio irradiado hacia la espalda);
• caída del cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupción similar a psoriasis;
• alteraciones en el análisis de sangre, tales como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración azulada, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura "EXP"
(abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra "Lot" que aparece en el envase indica el número de lote del medicamento.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura del envase con 30 comprimidos recubiertos de Prestilol,
el medicamento debe utilizarse dentro de los 60 días.
Después de la primera apertura del envase con 100 comprimidos recubiertos de Prestilol,
el medicamento debe utilizarse dentro de los 100 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prestilol

• Los principios activos son fumarato de bisoprolol y perindoprilato de arginina. Cada comprimido de Prestilol contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol, lo que equivale a 4,24 mg de bisoprolol, y 5 mg de perindoprilato de arginina, lo que equivale a 3,395 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Prestilol y contenido del envase
Prestilol es un comprimido recubierto, de color rosa-beige, alargado, bicapa, con una ranura que facilita su división, marcado con el símbolo „ ” en un lado y con „5/5” en el otro lado del comprimido.

El comprimido puede dividirse por la mitad.
Los comprimidos se presentan en envases conteniendo 30, 90 (3 envases de 30 comprimidos) o 100 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Hungría

Para obtener información detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica     Bipressil 5 mg/5 mg comprimé pelliculé
Bulgaria     Prestilol 5 mg/5 mg филмирани таблетки
Croacia     Prestilol 5 mg/5 mg filmom obložene tablete
Chipre      Cosyrel 5 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Cosyrel 5 mg/5 mg, potahované tablety
Estonia      Prestilol
Finlandia    Cosyrel 5 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia     Cosimprel 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Grecia      Cosyrel 5 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría     Cosyrel 5 mg/5 mg filmtabletta
Irlanda      Cosimprel 5 mg/5 mg film-coated tablet
Italia       Cosyrel
Letonia     Prestilol 5 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Lituania    Cosimprel 5 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo  Bipressil 5 mg/5 mg comprimé pelliculé
Países Bajos  Cosimprel 5 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Polonia      Prestilol
Portugal     Cosyrel 5 mg/5 mg
Rumanía     Cosyrel 5 mg/5 mg comprimate filmate
Eslovaquia   Prestilol 5 mg/5 mg filmom obalené tablety
Eslovenia   Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete