Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pranosin
50 mg/ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pranosin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Pranosin
Come prendere Pranosin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pranosin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pranosin e a cosa serve

Pranosin in forma di sciroppo contiene come principio attivo inosina pranobex, che ha un’azione antivirale e stimola l’attività del sistema immunitario (rinforza le difese immunitarie).
Indicazioni
Come trattamento di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pranosin

Quando non utilizzare il medicinale Pranosin

se il paziente è allergico alla sostanza attiva (pranobeks inosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, versamento) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pranosin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico, poiché il medicinale Pranosin può causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine;
se in passato il paziente ha avuto calcoli renali;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale; durante il trattamento con Pranosin il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue e controllare la funzionalità renale. In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve contattare il medico. Se il trattamento è prolungato (dura 3 mesi o più), il medico prescriverà esami del sangue regolari e controlli della funzionalità renale e epatica. Durante un trattamento prolungato possono formarsi calcoli renali.

Bambini
Non somministrare il medicinale Pranosin ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Pranosin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Pranosin:

allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico, compresi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianto d’organo;
zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizzata nel trattamento dell’AIDS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pranosin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Pranosin contiene saccarosio, metilparaben, propilparaben, etanolo e sodio
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
1 ml di Pranosin contiene 625 mg di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Metilparaben e propilparaben
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Etanolo (componente dell’aroma lampone)
Questo medicinale contiene 0,006 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di sciroppo. La quantità di alcol in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,011 ml di birra o 0,004 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 20 ml di sciroppo, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pranosin

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Assumere il medicinale per via orale.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose giornaliera deve essere suddivisa in dosi singole uguali, da assumere più volte al giorno.
Adulti, compresi i pazienti di età avanzata
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg di pranobex inosina per chilogrammo di peso corporeo al giorno (1 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), generalmente 60 ml di sciroppo al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi, cioè: 20 ml di sciroppo 3 volte al giorno oppure 15 ml di sciroppo 4 volte al giorno.
La dose massima è di 80 ml di sciroppo, pari a 4 g di pranobex inosina al giorno.
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 anno è di 50 mg di pranobex inosina per chilogrammo di peso corporeo al giorno (1 ml di sciroppo per 1 chilogrammo di peso corporeo al giorno), in 3 o 4 dosi uguali suddivise nell'arco della giornata.
La seguente tabella illustra il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.

Massa corporea del bambino	Dosaggio (ml di sciroppo)
10 - 14 kg	3 × 5 ml
15 - 20 kg	3 × 5 a 7,5 ml
21 - 30 kg	3 × 7,5 a 10 ml
31 - 40 kg	3 × 10 a 15 ml
41 - 50 kg	3 × 15 a 17,5 ml

Per misurare la dose corretta del medicinale si deve utilizzare il misurino fornito nella confezione.

Durata del trattamento

Il trattamento di solito dura da 5 a 14 giorni. Si raccomanda di continuare l'assunzione del medicinale per altri 1-2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pranosin

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale. In caso di dubbi, si raccomanda di contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Pranosin

Se si dimentica una dose, la si assuma non appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Pranosin

Se interrompe il trattamento, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non manifestarsi oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

respiro sibilante improvviso,
difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, viso o labbra,
eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l’intero corpo).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Pranosin
Molto comuni (più di 1 paziente su 10):
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.
Comuni (meno di 1 paziente su 10):
aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, eruzione cutanea,
prurito, dolori articolari, nausea, vomito, malessere epigastrico, affaticamento (spossatezza), malessere generale (debolezza), cefalea, vertigini.
Non comuni (meno di 1 paziente su 100):
diarrea, stitichezza, nervosismo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia), aumento del volume delle urine (poliuria).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore epigastrico, angioedema (gonfiore di viso, labbra, palpebre o gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), orticaria, reazione allergica, reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), vertigini, arrossamento cutaneo (arrossamento della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pranosin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione:
Data di scadenza: La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 2 anni.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pranosin

La sostanza attiva è il pranobex di inosina (complesso contenente inosina e 2-idrossipropil-dimetilammonio 4-acetamidobenzoato nel rapporto molare 1:3). 1 ml di sciroppo contiene 50 mg di pranobex di inosina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), citrato di sodio (E331), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), aroma di lampone (contenente: sostanze aromatiche, glicole propilenico, acido lattico, acido acetico, etanolo, acqua, acido ascorbico), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Pranosin e contenuto della confezione
Lo sciroppo Pranosin è un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, con odore di lampone e sapore dolce.
La confezione è costituita da un flacone di vetro brunato tipo III, con capacità di 150 ml. Il flacone è dotato di tappo in alluminio con sigillo di sicurezza e guarnizione in polietilene a bassa densità. La confezione contiene inoltre un misurino in polipropilene da 15 ml, con graduazione ogni 2,5 ml. Il flacone con tappo e il misurino sono inseriti in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
[email protected]
Produttore:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław