Pranosin

Prospecto: Información para el usuario

Pranosin
50 mg/ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si empeora después de un período de entre 5 y 14 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pranosin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pranosin
3. Cómo tomar Pranosin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pranosin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pranosin y para qué se utiliza

Pranosin en forma de jarabe contiene como principio activo inosina pranobex, que presenta actividad antiviral y estimulante del sistema inmunitario (inmunopotenciador).
Indicaciones terapéuticas
Como tratamiento coadyuvante en personas con disminución de la inmunidad, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
Si no hay mejoría o si empeora después de un período de entre 5 y 14 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pranosin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pranosin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (pranobex de inosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
• si el paciente padece actualmente un ataque de gota (dolor intenso en las articulaciones con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien, en articulaciones grandes, acumulación de exudado), o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pranosin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido ataques de gota o niveles elevados de ácido úrico en el pasado, ya que el medicamento Pranosin puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y orina;
• si el paciente ha padecido cálculos renales en el pasado;
• si el paciente padece alteraciones de la función renal; durante el tratamiento con Pranosin, el médico deberá realizar análisis de sangre periódicos y controlar la función renal. Si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. Si el tratamiento es prolongado (dura 3 meses o más), el médico ordenará análisis de sangre periódicos, así como controles de la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.

Niños
No debe administrarse el medicamento Pranosin a niños menores de 1 año de edad.
Interacción del medicamento Pranosin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que podrían interactuar con el medicamento Pranosin:

• alopurinol u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos diuréticos (que aumentan la producción de orina), por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico, por ejemplo, utilizados tras un trasplante de órganos;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizada en el tratamiento del SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Pranosin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Pranosin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol y sodio
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
1 ml del medicamento Pranosin contiene 625 mg de sacarosa. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Etanol (componente del aroma de frambuesa)
Este medicamento contiene 0,006 mg de alcohol (etanol) por 1 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 0,011 ml de cerveza o 0,004 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 20 ml de jarabe, lo que significa que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Pranosin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada
La dosis se establece en función del peso corporal del paciente. La dosis diaria debe dividirse en partes iguales y administrarse varias veces al día.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg de pranobex de inosina por kilogramo de peso corporal al día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), normalmente 60 ml de jarabe al día, repartidos en 3 o 4 dosis divididas, es decir: 20 ml de jarabe 3 veces al día o 15 ml de jarabe 4 veces al día.
La dosis máxima es de 80 ml de jarabe, es decir, 4 g de pranobex de inosina al día.
Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada en niños mayores de 1 año es de 50 mg de pranobex de inosina por kilogramo de peso corporal al día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), en 3 o 4 dosis iguales divididas, administradas durante el día.
La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

Para medir la dosis adecuada del medicamento, debe utilizar la jeringa dosificadora incluida en el
envase.
Duración del tratamiento
El tratamiento suele durar entre 5 y 14 días. Se recomienda continuar tomando el medicamento durante 1 o 2 días más después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pranosin
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de cualquier duda, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Omisión de la administración del medicamento Pranosin
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como le sea posible, salvo que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pranosin
Si interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos respiratorios que aparecen de repente,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, cara o labios,
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Pranosin
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de urea en sangre, erupción cutánea, picor, dolores articulares, náuseas, vómitos, molestias en la parte superior del abdomen, fatiga (cansancio), malestar general (debilidad), dolor de cabeza, mareos.
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
diarrea, estreñimiento, nerviosismo, somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio), aumento del volumen de orina (poliuria).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor en la parte superior del abdomen, edema angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta, que puede dificultar la respiración), urticaria, reacción alérgica, reacción anafiláctica (reacción alérgica que afecta a todo el cuerpo), mareos, rubor (enrojecimiento de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Lucha contra las Enfermedades Biológicas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pranosin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase:
Fecha de caducidad: La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 2 años.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pranosin

• El principio activo del medicamento es el pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y benzoato de 4-acetamidobencilo 2-hidroxipropildimetilamonio en relación molar 1:3). 1 ml de jarabe contiene 50 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), aroma de frambuesa (que contiene: sustancias aromatizantes, propilenglicol, ácido láctico, ácido acético, etanol, agua, ácido ascórbico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Pranosin y contenido del envase
El jarabe Pranosin es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor y sabor dulce a frambuesa.
El envase consta de un frasco de vidrio marrón tipo III, con una capacidad de 150 ml. El frasco está provisto de un tapón de aluminio con precinto de seguridad y sellado con polietileno de baja densidad. El envase unitario incluye también una dosificadora de polipropileno con una capacidad de 15 ml, graduada cada 2,5 ml. El frasco con tapón y la dosificadora se colocan en una caja de cartón, junto con el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
[email protected]

Fabricante:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław