Polopiryna S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polopiryna S, 300 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polopiryna S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polopiryna S
3. Come prendere Polopiryna S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polopiryna S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polopiryna S e a cosa serve

Polopiryna S contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi dolorosi di diversa origine di intensità lieve o moderata, tra cui: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari, dolori articolari;
• sintomi associati a raffreddamento e influenza con febbre;
• condizioni patologiche che richiedono un uso prolungato di acido acetilsalicilico in dosi elevate, come l’artrite reumatoide (solo su prescrizione medica);
• infarto del miocardio e prevenzione del riacutizzarsi dell’infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Polopiryna S

Quando non usare il medicinale Polopiryna S

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’allergia all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compreso il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, e persino shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione dell’acido acetilsalicilico;
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con manifestazioni quali broncospasmo, infiammazione della mucosa nasale, shock;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché i pazienti affetti da queste patologie possono sviluppare attacchi di asma, edema limitato della pelle e della mucosa (angioedema) o orticaria in seguito all’assunzione di FANS più frequentemente rispetto ad altri pazienti;
• se il paziente presenta un’ulcera attiva dello stomaco e/o duodeno oppure infiammazioni o emorragie del tratto gastrointestinale (potrebbe verificarsi un’emorragia gastrointestinale o un’aggravamento dell’ulcera);
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, trombocitopenia) o se è in trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina);
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se il paziente riceve contemporaneamente metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa del possibile effetto tossico sul midollo osseo;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, specialmente in caso di infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non devono essere utilizzate dosi superiori a 100 mg al giorno (vedi punto “Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi”);
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Polopiryna S, si raccomanda di consultare il medico nei seguenti casi:

• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale cronica;
• se il paziente assume farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci diuretici;
• nei pazienti con artrite giovanile reumatoide e/o lupus eritematoso sistemico e con alterata funzionalità epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica;
• in caso di emorragie uterine, mestruazioni abbondanti, uso di dispositivo intrauterino contraccettivo, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca;
• durante il trattamento con metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa del potenziamento dell’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo. L’uso contemporaneo con metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicato;
• nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza;
• prima di un intervento chirurgico programmato. A causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento sia durante che dopo l’intervento, il medicinale deve essere sospeso 5-7 giorni prima dell’intervento programmato;
• l’acido acetilsalicilico può causare broncospasmo e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi nasali e con manifestazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.

Durante l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificate gravi reazioni allergiche, che possono includere dolore al torace e persino infarto del miocardio (sindrome di Kounis) (vedi punto 4). In caso di dolore al torace associato a reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati, pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) il medicinale deve essere somministrato a dosi ridotte e con intervalli maggiori, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.

Polopiryna S e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Farmaci controindicati per l’uso contemporaneo con acido acetilsalicilico:

• metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa del suo effetto tossico sul midollo osseo.

È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo con:

• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa del suo effetto tossico sul midollo osseo;
• farmaci anticoagulanti, ad es. derivati delle cumarine, eparina, e farmaci trombolitici, ad es. streptochinasi e alteplasi, o altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica, ad es. ticlopidina. L’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico con farmaci anticoagulanti può potenziare l’effetto anticoagulante, aumentando così il rischio di emorragie;
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), a causa del rischio aumentato di emorragie gastrointestinali superiori dovuto all’effetto sinergico di questi farmaci;
• ibuprofene, poiché può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico, assunto in basse dosi, sull’aggregazione piastrinica;
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico, ad es. benzbromarone, probenecid, poiché i salicilati riducono l’efficacia di questi farmaci. L’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico con questi farmaci non è raccomandato;
• digossina, poiché l’acido acetilsalicilico può potenziarne l’effetto;
• farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) dei farmaci antidiabetici;
• diuretici, poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre l’efficacia di questi farmaci e potenziare l’effetto ototossico (danneggiamento dell’udito) del furosemide;
• corticosteroidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, poiché, somministrati contemporaneamente ai salicilati, aumentano il rischio di ulcera peptica ed emorragia gastrointestinale, riducono la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento e, dopo la sua interruzione, aumentano il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), quando usati contemporaneamente all’acido acetilsalicilico in alte dosi (ad es. enalapril, captopril), poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’effetto antipertensivo di questi farmaci;
• acido valproico, poiché potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico a causa dell’azione sinergica di entrambi i farmaci;
• acetazolamide, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare notevolmente la concentrazione e quindi la tossicità dell’acetazolamide;
• metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico), poiché può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi) se assunto contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.

L’omeprazolo e l’acido ascorbico (vitamina C) non influenzano l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.

Polopiryna S, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti (vedi punto 3).
Durante il trattamento con acido acetilsalicilico non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danni alla mucosa gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Polopiryna S durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale secondo le indicazioni ricevute e non superare la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non si deve assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Polopiryna S può provocare alterazioni renali e cardiache nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del bambino e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non si deve assumere Polopiryna S nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Polopiryna S per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno.

Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Polopiryna S

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti, con abbondante liquido. La compressa può essere sciolta in ½ bicchiere d’acqua o latte prima dell’assunzione.
Il trattamento sintomatico senza parere medico non deve protrarsi per più di 3 giorni.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa possibile.
Solitamente si raccomandano le seguenti dosi:
Come analgesico e antipiretico:
Adulti: da 300 mg a 600 mg (da 1 a 2 compresse) ogni 4 ore. Non assumere più di 3 g (10 compresse) al giorno.
Adolescenti di età superiore a 16 anni: da 600 mg a 900 mg (da 2 a 3 compresse) al giorno.
Nelle malattie reumatiche, solo su prescrizione medica:
nella febbre reumatica: 900 mg (3 compresse) 4 volte al giorno;
nell’artrite reumatoide: 600 mg (2 compresse) da 3 a 4 volte al giorno.
Infarto miocardico, profilassi dell’infarto miocardico:
da 150 mg a 300 mg (da ½ a 1 compressa) al giorno.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni
Il medicinale è controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Polopiryna S”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polopiryna S
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, acufeni.
Possono inoltre comparire altri sintomi come: perdita dell’udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi si possono verificare alterazioni dell’equilibrio acido-base e idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Sintomi lievi o moderati di tossicità si manifestano dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico in dosi comprese tra 150 e 300 mg/kg di peso corporeo. Sintomi gravi di intossicazione si verificano dopo l’assunzione di dosi comprese tra 300 e 500 mg/kg di peso corporeo. La dose potenzialmente letale di acido acetilsalicilico è superiore a 500 mg/kg di peso corporeo.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per l’acido acetilsalicilico. Il paziente deve essere trasportato in ospedale.
Le misure da adottare in caso di intossicazione da acido acetilsalicilico sono le seguenti:

• provocare il vomito ed effettuare lavanda gastrica (per ridurre l’assorbimento del medicinale). Tale procedura è efficace entro 3-4 ore dall’assunzione del medicinale e, in caso di ingestione di dosi molto elevate, anche fino a 10 ore;
• somministrare carbone attivo in sospensione acquosa (in dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico;
• in caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.

Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, una dialisi peritoneale o una emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Polopiryna S
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia dovuta a microemorragie a carico dell’apparato digerente, anemia emolitica nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue), eosinopenia (riduzione del numero di eosinofili nel sangue), aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento e/o prolungamento del tempo di protrombina.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico (gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che provoca disturbi respiratori), broncospasmo, shock. In caso di comparsa di tali reazioni, informare immediatamente il medico.
Disturbi del sistema nervoso
Acufeni (solitamente come sintomo di sovradosaggio), disturbi dell’udito, vertigini.
Disturbi cardiaci
Insufficienza cardiaca,
ischemia miocardica acuta (malattia cardiaca dolorosa causata dalla mancanza di afflusso di sangue al cuore) con infarto miocardico (attacco cardiaco) o senza, che si manifesta come parte di una reazione allergica (sindrome di Kounis) (frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa.
Disturbi gastrointestinali
Dispepsia, reflusso gastroesofageo, sensazione di pienezza epigastrica, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale, emorragie dell’apparato digerente, lesioni della mucosa gastrica, attivazione di malattia ulcerosa, perforazioni.
L’ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.
Disturbi epatici e delle vie biliari
Necrosi focale delle cellule epatiche, sensibilità e ingrandimento del fegato, in particolare nei pazienti con artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o anamnesi di malattia epatica, aumento transitorio dell’attività delle aminotransferasi nel siero, della fosfatasi alcalina e della concentrazione di bilirubina.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polopiryna S

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polopiryna S

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 300 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina.

Aspetto del medicinale Polopiryna S e contenuto della confezione
Compresse bianche, piatte su entrambi i lati, con una linea di frattura su un lato.
La confezione contiene 6, 10, 12, 20, 30 o 40 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba