Polopiryna S

Prospecto: información para el paciente

Polopiryna S, 300 mg, comprimidos
Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polopiryna S y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Polopiryna S
3. Cómo tomar Polopiryna S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polopiryna S
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polopiryna S y para qué se utiliza

Polopiryna S contiene ácido acetilsalicílico, que tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Indicaciones terapéuticas:

• Afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada de diversa origen, incluyendo: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores articulares;
• Síntomas asociados al resfriado común y a la gripe con fiebre;
• Enfermedades que requieren el uso prolongado de ácido acetilsalicílico en dosis altas, como la artritis reumatoide (solo bajo prescripción médica);
• Infarto de miocardio y profilaxis del infarto de miocardio recurrente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polopiryna S

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polopiryna S

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La alergia al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3% de la población, incluyendo al 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, e incluso shock) pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, manifestada con síntomas como broncoespasmo, inflamación de la mucosa nasal, shock;
• si el paciente padece asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema limitado de la piel y de la mucosa (angioedema) o urticaria con mayor frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene una úlcera activa de estómago y/o duodeno o inflamación o hemorragia del tracto gastrointestinal (puede producirse hemorragia gastrointestinal o exacerbación de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o si está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente recibe metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto perjudicial sobre la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años, especialmente durante infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizarse dosis superior a 100 mg por día (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Polopiryna S, debe consultarse con el médico en las siguientes situaciones:

• en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre), y si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico y con alteración de la función hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, uso de dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca;
• durante el tratamiento con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento de la toxicidad del metotrexato sobre la médula ósea. La administración conjunta con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicada;
• durante el primer y segundo trimestre del embarazo;
• antes de una intervención quirúrgica programada. Debido al riesgo de prolongación del tiempo de sangrado tanto durante como después del procedimiento, el medicamento debe suspenderse 5 a 7 días antes de la cirugía programada;
• el ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales o reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias tienen un mayor riesgo de presentar estas reacciones.

Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico se han descrito reacciones alérgicas graves que pueden incluir dolor en el pecho e incluso infarto de miocardio (síndrome de Kounis) (véase el apartado 4). Debe acudirse inmediatamente al médico si aparece dolor en el pecho junto con reacciones alérgicas (como erupción cutánea, dificultad para respirar).

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe riesgo de intensificación de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos más largos entre dosis, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Polopiryna S y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar.

Medicamentos contraindicados para su uso simultáneo con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con:

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea;
• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo derivados de cumarina, heparina, y medicamentos trombolíticos, como estreptoquinasa y alteplasa, o con otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como ticlopidina. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con anticoagulantes puede intensificar el efecto anticoagulante, aumentando así el riesgo de hemorragia;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal alta como consecuencia del efecto sinérgico de estos medicamentos;
• ibuprofeno, ya que puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria;
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico, como benzbromarona y probenecid, ya que los salicilatos reducen la eficacia de estos medicamentos. No debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con estos medicamentos;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de este medicamento;
• medicamentos antidiabéticos, como insulina y derivados de sulfonilurea, ya que el ácido acetilsalicílico potencia el efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre) de los medicamentos antidiabéticos;
• diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir su eficacia y potenciar el efecto oto-tóxico (daño auditivo) de la furosemida;
• corticosteroides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison, ya que su administración conjunta con salicilatos aumenta el riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragia gastrointestinal, y disminuye la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento, aumentando el riesgo de sobredosis tras su finalización;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) administrados conjuntamente con ácido acetilsalicílico en dosis altas (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• ácido valproico, ya que potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico debido al efecto sinérgico de ambos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar considerablemente la concentración y, por tanto, la toxicidad de la acetazolamida;
• metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético), ya que puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al usar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Polopiryna S, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas (véase el apartado 3).
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño de la mucosa gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Polopiryna S durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe seguir las recomendaciones del médico y no tomar una dosis superior a la indicada.

Embarazo - último trimestre
No debe administrarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Polopiryna S puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto de la madre como del recién nacido y provocar retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día inclusive), es necesaria una vigilancia obstétrica estricta según las indicaciones del médico.

Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe tomarse Polopiryna S durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si durante este período o al intentar quedarse embarazada es necesario el tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. El uso de Polopiryna S durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar alteraciones renales en el feto, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento no altera la capacidad psicofísica.

3. Cómo utilizar el medicamento Polopiryna S

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, con una cantidad abundante de líquido. La tableta también puede disolverse antes de su uso en ½ vaso de agua o leche.
El tratamiento sintomático sin consejo médico no debe prolongarse más de 3 días.
Debe utilizarse siempre la dosis mínima eficaz.
La dosificación habitualmente recomendada es la siguiente:
Como analgésico y antipirético:
Adultos: de 300 mg a 600 mg (de 1 a 2 comprimidos) cada 4 horas. No tomar más de 3 g (10 comprimidos) al día.
Adolescentes mayores de 16 años: de 600 mg a 900 mg (de 2 a 3 comprimidos) al día.
En enfermedades reumáticas, únicamente bajo prescripción médica:
en fiebre reumática: 900 mg (3 comprimidos) 4 veces al día;
en artritis reumatoide: 600 mg (2 comprimidos) de 3 a 4 veces al día.
Infarto de miocardio, profilaxis del infarto de miocardio:
de 150 mg a 300 mg (de ½ a 1 comprimido) al día.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polopiryna S").
Uso de una dosis superior a la recomendada de Polopiryna S
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración, zumbidos en los oídos.
También se han observado otros síntomas, tales como: pérdida de audición, alteraciones visuales, dolores de cabeza, excitación motora, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En intoxicaciones graves pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas leves o moderados de toxicidad aparecen tras la administración de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación aparecen tras la ingestión de dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg de peso corporal.
Tratamiento de la sobredosis
No existe antídoto específico para el ácido acetilsalicílico. El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Actuación en caso de intoxicación por ácido acetilsalicílico:

• provocar el vómito y realizar un lavado gástrico (para reducir la absorción del medicamento). Esta medida es eficaz dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, e incluso hasta 10 horas si la dosis ingerida fue muy elevada;
• administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y de 30-60 g en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico;
• en caso de hipertermia, reducir la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiente baja y aplicando compresas frías.

En intoxicaciones graves puede ser necesaria una diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de la administración de Polopiryna S
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia debida a microhemorragias del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), eosinopenia (disminución del número de eosinófilos en sangre), aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado y/o prolongación del tiempo de protrombina.

Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que provoca alteraciones respiratorias), broncoespasmo, shock. En caso de que aparezcan estas reacciones, debe informarse inmediatamente al médico.

Alteraciones del sistema nervioso
Zumbidos en los oídos (habitualmente como síntoma de sobredosis), alteraciones auditivas, mareos.

Alteraciones cardíacas
Insuficiencia cardíaca,
isquemia miocárdica aguda (enfermedad cardíaca dolorosa causada por falta de irrigación sanguínea al corazón) con infarto de miocardio (ataque cardíaco) o sin él, que pueden presentarse como parte de una reacción alérgica (síndrome de Kounis) (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial.

Alteraciones gastrointestinales
Indigestión, acidez, sensación de plenitud en la epigastria, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, hemorragias del tracto gastrointestinal, lesión de la mucosa gástrica, activación de enfermedad ulcerosa, perforaciones.

La úlcera gástrica aparece en el 15 % de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico de forma prolongada.

Alteraciones hepáticas y del sistema biliar
Necrosis focal de células hepáticas, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o antecedentes de enfermedad hepática, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.

Alteraciones renales y del tracto urinario
Proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polopiryna S

No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polopiryna S

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa pulverizada, celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Polopiryna S y contenido del envase
Comprimidos blancos, planos por ambas caras, con una ranura partida en un lado.
El envase contiene 6, 10, 12, 20, 30 ó 40 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba