Polopiryna Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polopiryna MAX, 500 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polopiryna Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polopiryna Max
3. Come prendere Polopiryna Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polopiryna Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polopiryna Max e a cosa serve

Polopiryna Max contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto antidolorifico, antinfiammatorio e antipiretico.
La compressa gastroresistente si disintegra solo nell’intestino tenue, riducendo così l’irritazione della mucosa gastrica da parte dell’acido acetilsalicilico.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi dolorosi di diversa origine di intensità lieve o moderata, tra cui: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari, dolori articolari;
• sintomi associati a raffreddamento e influenza con febbre;
• condizioni patologiche che richiedono un trattamento prolungato con acido acetilsalicilico in dosi elevate, come l’artrite reumatoide (solo su prescrizione medica).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Polopiryna Max

Quando non usare il medicinale Polopiryna Max:

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); l’allergia all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compreso il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, e persino shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione dell’acido acetilsalicilico;

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, con manifestazioni quali broncospasmo, infiammazione della mucosa nasale, shock;

• se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché i pazienti affetti da queste patologie possono reagire ai farmaci antinfiammatori non steroidei con attacchi di asma, edema limitato della pelle e della mucosa (edema angioneurotico) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti;

• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno, nonché infiammazioni o emorragie del tratto gastrointestinale (potrebbe verificarsi emorragia gastrointestinale o riattivazione della malattia ulcerosa);

• se il paziente ha una grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;

• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) o se è in trattamento contemporaneamente con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina);

• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);

• se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico sul midollo osseo;

• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni;

• se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, non è consentito l’uso di dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere punto “Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione”);

• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Polopiryna Max, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità renale o insufficienza renale cronica;
• il paziente soffre di artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico o insufficienza epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica;
• la paziente ha emorragie uterine, mestruazioni abbondanti, utilizza un dispositivo intrauterino contraccettivo;
• il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca;
• il paziente assume metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa del potenziamento dell’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo. L’uso contemporaneo con metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicato;
• il paziente assume antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci contro la gotta o ha una ridotta escrezione di acido urico;
• la paziente è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza (vedere punto: Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione).

Durante l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificate reazioni allergiche gravi, che possono includere dolore toracico e persino infarto del miocardio (sindrome di Kounis) (vedere punto 4). È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore toracico associato a reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie).
Il medicinale Polopiryna Max deve essere sospeso da 5 a 7 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, a causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento, sia durante che dopo l’intervento.
L’assunzione di acido acetilsalicilico nei bambini comporta il rischio di sviluppare la sindrome di Reye.
La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere fatale.
L’assunzione del medicinale alla dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Un uso prolungato del medicinale può essere dannoso e pertanto deve avvenire sotto controllo medico.
L’assunzione prolungata di farmaci analgesici, specialmente quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale.
L’acido acetilsalicilico può alterare la fertilità nelle donne (vedere punto: Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione).
Polopiryna Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Farmaci controindicati con l’acido acetilsalicilico:

• metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico sul midollo osseo.

È necessario prestare cautela nell’uso di Polopiryna Max insieme a:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. enalapril, captopril), poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’effetto antipertensivo di questi farmaci;
• acetazolamide, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare gli effetti tossici dell’acetazolamide;
• anticoagulanti (eparina e warfarin), poiché aumenta il rischio di emorragia;
• acido valproico, poiché l’acido acetilsalicilico intensifica l’effetto tossico dell’acido valproico, mentre l’acido valproico intensifica l’effetto antiaggregante (che impedisce l’aggregazione delle piastrine) dell’acido acetilsalicilico;
• diuretici, poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre l’efficacia di questi farmaci e aumentare l’ototossicità (effetto dannoso sull’udito) della furosemide;
• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, poiché l’acido acetilsalicilico intensifica il suo effetto tossico sul midollo osseo;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene), poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
• glicocorticosteroidi somministrati per via sistemica (ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), poiché aumentano il rischio di malattia ulcerosa ed emorragia gastrointestinale e riducono la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento, mentre dopo la sospensione aumentano il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• farmaci antidiabetici, poiché l’acido acetilsalicilico intensifica l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) di questi farmaci;
• farmaci che aumentano l’escrezione di acido urico (ad es. probenecid, sulfinpirazone), poiché i salicilati riducono l’efficacia di questi farmaci. Non è consigliabile assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico con questi farmaci;
• farmaci che neutralizzano il succo gastrico, poiché aumentando il pH del succo gastrico possono danneggiare la pellicola della compressa;
• digossina, poiché l’acido acetilsalicilico può intensificare l’effetto di questo farmaco;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), ad es. fluoxetina, poiché aumenta il rischio di emorragie nell’apparato gastrointestinale superiore;
• ibuprofene, poiché può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico, assunto in basse dosi, sull’aggregazione piastrinica;
• farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli), come streptochinasi e alteplasi, poiché l’acido acetilsalicilico può intensificare l’effetto di questi farmaci.

Omeprazolo e acido ascorbico (vitamina C) non influenzano l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.
Polopiryna Max, alimenti, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte con abbondante liquido.
Durante il trattamento con acido acetilsalicilico non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danni alla mucosa gastrointestinale.
Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Polopiryna Max durante la gravidanza, come raccomandato dal medico, deve assumere il medicinale Polopiryna Max seguendo le indicazioni e senza superare la dose prescritta.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Polopiryna Max può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere il medicinale Polopiryna Max nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima efficace per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Polopiryna Max per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera le capacità psicofisiche.
Polopiryna Max contiene carminio, lacca (E 124) e sodio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Polopiryna Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una notevole quantità di liquido.
Per effetto analgesico e antipiretico si applica di solito:
Adulti: singola dose da 500 mg a 1000 mg (1-2 compresse). Se necessario, la dose può essere ripetuta 2 o 3 volte al giorno.
Non assumere più di 3000 mg di acido acetilsalicilico al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 16 anni, esclusivamente su indicazione del medico: 500 mg a 1000 mg (1-2 compresse) al giorno.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace.
Il trattamento sintomatico senza consulto medico non deve protrarsi per più di 3 giorni.
Nelle malattie reumatiche, esclusivamente su indicazione del medico, si applica di solito:
nella febbre reumatica: 1000 mg (2 compresse) 4 volte al giorno;
nell’artrite reumatoide: 500 mg (1 compressa) 3 o 4 volte al giorno.
Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale; pertanto, potrebbe essere necessario adattare la dose in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
Uso del medicinale nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) il medicinale deve essere assunto in dosi ridotte e con intervalli maggiori, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polopiryna Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, acufeni.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come: perdita dell’udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si verificano alterazioni dell’equilibrio acido-base e dell’equilibrio idro-elettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Sintomi di tossicità lievi o moderati si manifestano dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico in dosi comprese tra 150-300 mg/kg di peso corporeo. Sintomi gravi di intossicazione si verificano dopo l’ingestione di dosi comprese tra 300-500 mg/kg di peso corporeo. La dose potenzialmente letale di acido acetilsalicilico è superiore a 500 mg/kg di peso corporeo.
La morte in seguito a intossicazione da acido acetilsalicilico è stata osservata dopo l’assunzione, da parte di adulti, di una singola dose di 10-30 g.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trasportato immediatamente al reparto di emergenza ospedaliero. Non esiste un antidoto specifico.
Misure in caso di intossicazione da acido acetilsalicilico:

• provocare il vomito e lavare lo stomaco (per ridurre l’assorbimento del medicinale). Questa procedura è efficace entro 3-4 ore dall’assunzione del medicinale e, in caso di intossicazione da dose molto elevata, anche fino a 10 ore;
• somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa (dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico;
• in caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi;
• controllare costantemente l’equilibrio idro-elettrolitico e correggere le alterazioni;
• per accelerare l’eliminazione dell’acido acetilsalicilico attraverso i reni e per il trattamento dell’acidosi, somministrare per via endovenosa bicarbonato di sodio;
• nei pazienti con normale funzionalità renale, si può applicare una diuresi alcalina fino a raggiungere un pH urinario compreso tra 7,5 e 8. In caso di intossicazione grave, si può ricorrere all’emodialisi o alla dialisi peritoneale. La dialisi elimina efficacemente l’acido acetilsalicilico dall’organismo e facilita la correzione degli squilibri acido-base e idro-elettrolitici;
• in caso di allungamento del tempo di protrombina, somministrare vitamina K;
• evitare l’uso di medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come i barbiturici, a causa del rischio di soppressione del centro respiratorio;
• nei pazienti con disturbi respiratori, somministrare ossigeno. Se necessario, effettuare intubazione endotracheale e ventilazione assistita;
• in caso di shock, adottare le normali misure di trattamento antishock;
• reintegrare i liquidi e procedere con un trattamento sintomatico generale.

Dimenticanza di una dose di Polopiryna Max
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’uso di acido acetilsalicilico possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Diminuzione del numero di piastrine, anemia dovuta a microemorragie del tratto gastrointestinale,
anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
(malattia ereditaria rara), diminuzione del numero di globuli bianchi, neutrofili, granulociti eosinofili,
aumentato rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento, prolungamento del tempo di coagulazione del sangue, anemia da carenza di ferro con manifestazioni cliniche e di laboratorio, emolisi (distruzione dei globuli rossi).
Disturbi del sistema immunitario
ipersensibilità, ipersensibilità ai farmaci, broncospasmo, edema allergico ed edema angioneurotico,
reazioni anafilattiche, shock anafilattico con riscontri di laboratorio e manifestazioni cliniche dimostrati.
Disturbi del sistema nervoso
Acufeni (solitamente come sintomo di sovradosaggio), disturbi dell’udito, vertigini,
emorragie cerebrali ed emorragie intracraniche.
L’uso prolungato di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea,
che può peggiorare con l’assunzione di ulteriori dosi.
Disturbi cardiaci
Insufficienza cardiaca, ischemia miocardica acuta (malattia cardiaca dolorosa causata
dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore) con infarto miocardico (attacco di cuore) o senza,
che si manifesta come parte di una reazione allergica (sindrome di Kounis).
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, emorragie, emorragie chirurgiche, ematomi, emorragie muscolari.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Emorragie nasali, asma analgesica, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale.
Disturbi gastrointestinali
Dispepsia, pirosi, sensazione di pienezza epigastrica, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale, emorragie del tratto gastrointestinale, lesione della mucosa gastrica, attivazione di malattia ulcerosa, perforazioni, emorragie gengivali, infiammazioni del tratto gastrointestinale.
L’ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.
Disturbi epatici e delle vie biliari
Necrosi epatocellulare focale, sensibilità e ingrandimento del fegato, specialmente
in pazienti con artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o storia di malattia epatica, aumento transitorio dell’attività delle aminotransferasi sieriche, della fosfatasi alcalina e della concentrazione di bilirubina.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Presenza di proteine nelle urine, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale, emorragie nell’apparato urinario-genitale, alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Polopiryna Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polopiryna Max

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: amido di mais; amido di mais modificato; ipromellosa; copolimero dell'acido metacrilico; talco; biossido di titanio (E 171); trietilcitrato; lacca di carminio rosso (E 124); silice colloidale anidra; bicarbonato di sodio; laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Polopiryna Max e contenuto della confezione
Compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 6, 10, 12 o 20 compresse gastroresistenti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01