Polopiryna Max

Prospecto: información para el paciente

Polopiryna MAX, 500 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polopiryna Max y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Polopiryna Max
3. Cómo tomar Polopiryna Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polopiryna Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polopiryna Max y para qué se utiliza

Polopiryna Max contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
El comprimido de liberación intestinal se desintegra únicamente en el intestino delgado, lo que reduce la irritación del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.
Indicaciones terapéuticas:

• Afecciones dolorosas de diversa procedencia, de intensidad leve a moderada, incluyendo: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores articulares;
• Síntomas asociados al resfriado común y a la gripe con fiebre;
• Enfermedades que requieran un tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico en dosis elevadas, como el artritis reumatoide (solo bajo prescripción médica).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polopiryna Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polopiryna Max:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); la alergia al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3% de la población, incluyendo al 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, e incluso shock) pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), manifestada con síntomas como: broncoespasmo, inflamación de la mucosa nasal, shock;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema cutáneo limitado y de la mucosa (angioedema) o urticaria con mayor frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o inflamación o hemorragia del tubo digestivo (puede producirse hemorragia digestiva o reactivación de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o si está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto perjudicial sobre la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg al día (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Polopiryna Max, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• el paciente tiene artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico o insuficiencia hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• la paciente tiene hemorragias uterinas, menstruaciones excesivas o utiliza un dispositivo intrauterino anticonceptivo;
• el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• el paciente está tomando metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al riesgo de potenciación del efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea. La administración simultánea con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicada;
• el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre), o si el paciente toma medicamentos contra la gota o tiene una eliminación reducida de ácido úrico;
• la paciente está en el primer o segundo trimestre del embarazo (véase el apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).

Durante el uso de ácido acetilsalicílico se han descrito reacciones alérgicas graves que pueden incluir dolor en el pecho e incluso infarto de miocardio (síndrome de Kounis) (véase el apartado 4). Debe acudirse inmediatamente al médico si aparece dolor en el pecho junto con reacciones alérgicas (como erupción cutánea, dificultad para respirar).
Debe suspenderse el uso del medicamento Polopiryna Max entre 5 y 7 días antes de una intervención quirúrgica programada, debido al riesgo de prolongación del tiempo de sangrado, tanto durante como después del procedimiento.
La administración de ácido acetilsalicílico a niños conlleva el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
El uso prolongado del medicamento puede ser perjudicial y debe realizarse bajo supervisión médica.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.
El ácido acetilsalicílico puede alterar la fertilidad en mujeres (véase el apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).

Interacción de Polopiryna Max con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Medicamentos contraindicados para su uso simultáneo con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea.

Debe tener precaución al utilizar Polopiryna Max con:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir su efecto antihipertensivo;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar sus efectos perjudiciales;
• anticoagulantes (heparina y warfarina), ya que existe un mayor riesgo de hemorragia;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto tóxico, y el ácido valproico potencia el efecto antiagregante (prevención de la agregación plaquetaria) del ácido acetilsalicílico;
• diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir su eficacia y potenciar la ototoxicidad (efecto dañino sobre la audición) de la furosemida;
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto perjudicial sobre la médula ósea;
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), ya que aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• corticosteroides sistémicos (excepto la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragia gastrointestinal, reducen la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento y, tras su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos antidiabéticos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona), ya que los salicilatos reducen su eficacia. No debe utilizarse simultáneamente ácido acetilsalicílico con estos medicamentos;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, ya que al aumentar el pH del jugo gástrico pueden dañar la cubierta de la tableta;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo fluoxetina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal alta;
• ibuprofeno, ya que puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria;
• medicamentos trombolíticos (disolventes de coágulos), como la estreptoquinasa y la alteplasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan a la absorción del ácido acetilsalicílico.

Polopiryna Max, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tomarse con abundante líquido.
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Polopiryna Max durante el embarazo según indicación médica, debe tomar este medicamento según las recomendaciones y no exceder la dosis prescrita.

Embarazo – último trimestre
No debe utilizarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría causar daño al feto o complicaciones durante el parto. El uso de Polopiryna Max puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el recién nacido y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), es necesaria una estrecha vigilancia obstétrica según indicación médica.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomarse Polopiryna Max durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedar embarazada es necesaria la terapia, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. El uso de Polopiryna Max durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a las capacidades psicofísicas.

Polopiryna Max contiene carmin de cochinilla, laca (E 124) y sodio
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polopiryna Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de líquido.

Uso analgésico y antipirético (habitualmente):
Adultos: de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 tabletas) por toma. Si es necesario, la dosis puede repetirse 2 o 3 veces al día.
No debe tomarse más de 3000 mg de ácido acetilsalicílico al día.

Adolescentes mayores de 16 años, exclusivamente bajo prescripción médica: 500 mg a 1000 mg (1 a 2 tabletas) al día.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz.
El tratamiento sintomático sin consejo médico no debe prolongarse más de 3 días.

En enfermedades reumáticas, únicamente bajo prescripción médica, la dosis habitual es:

• En fiebre reumática: 1000 mg (2 tabletas) 4 veces al día.
• En artritis reumatoide: 500 mg (1 tableta) 3 o 4 veces al día.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe riesgo de intensificación de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en casos de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos más largos entre tomas, debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polopiryna Max
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración y zumbidos en los oídos.
También se han observado otros síntomas, tales como: pérdida de audición, alteraciones visuales, dolores de cabeza, excitación motriz, somnolencia y coma, convulsiones e hipertermia (temperatura corporal por encima de lo normal). En casos graves de intoxicación pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).

Los síntomas leves o moderados de toxicidad aparecen tras la administración de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación aparecen tras la ingestión de dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg de peso corporal.
Se han registrado fallecimientos por intoxicación con ácido acetilsalicílico tras la ingestión única de 10-30 g en adultos.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe trasladarse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital. No existe antídoto específico.
Procedimientos en caso de intoxicación por ácido acetilsalicílico:

• Provocar el vómito y lavar el estómago (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es eficaz dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, e incluso hasta 10 horas si la sobredosis fue muy elevada.
• Administrar carbón activado en suspensión acuosa (50-100 g en adultos y 30-60 g en niños) para reducir la absorción de ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, reducir la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiente baja y aplicando compresas frías.
• Controlar constantemente el equilibrio hidroelectrolítico y corregir las alteraciones.
• Para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y tratar la acidosis, administrar bicarbonato sódico por vía intravenosa.
• En pacientes con función renal normal, puede inducirse una diuresis alcalina hasta alcanzar un pH urinario entre 7,5 y 8. En casos graves de intoxicación, puede aplicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico.
• En casos de prolongación del tiempo de protrombina, administrar vitamina K.
• No deben administrarse medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de supresión del centro respiratorio.
• A los pacientes con alteraciones respiratorias debe administrarse oxígeno. Si fuera necesario, realizar intubación endotraqueal y ventilación asistida.
• En caso de shock, aplicar el tratamiento anti-shock habitual.
• Debe administrarse reposición de líquidos y llevarse a cabo un tratamiento sintomático general.

Omisión de una dosis de Polopiryna Max
Si se omite una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Disminución del número de plaquetas, anemia debida a microhemorragias del tracto gastrointestinal,
anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(enfermedad hereditaria rara), disminución del número de glóbulos blancos, neutrófilos, granulocitos
ácidos, aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del
tiempo de coagulación sanguínea, anemia ferropénica con manifestaciones clínicas y de laboratorio,
hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).
Alteraciones del sistema inmunológico
Hipersensibilidad, hipersensibilidad a medicamentos, broncoespasmo, edema alérgico y edema
angioneurótico, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico con pruebas de laboratorio y síntomas
clínicos correspondientes demostrados.
Alteraciones del sistema nervioso
Acúfenos (generalmente como síntoma de sobredosificación), alteraciones auditivas, mareos,
hemorragias cerebrales e intracraneales.
El uso prolongado de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar
dolores de cabeza que pueden empeorar tras la administración de nuevas dosis.
Alteraciones cardíacas
Insuficiencia cardíaca, isquemia aguda del miocardio (enfermedad cardíaca dolorosa causada
por la falta de irrigación sanguínea al corazón) con infarto de miocardio (ataque cardíaco) o sin él,
ocurriendo como parte de una reacción alérgica (síndrome de Kounis).
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, hemorragias, hemorragias quirúrgicas, hematomas, hemorragias musculares.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Hemorragias nasales, asma analgésica, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa
nasal.
Alteraciones gastrointestinales
Dispepsia, acidez, sensación de plenitud en la epigastria, náuseas, vómitos, pérdida de apetito,
dolores abdominales, hemorragias del tracto gastrointestinal, lesión de la mucosa gástrica,
exacerbación de enfermedad ulcerosa, perforaciones, hemorragias gingivales, estados inflamatorios
del tracto gastrointestinal.
La úlcera gástrica se presenta en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico
de forma prolongada.
Alteraciones del hígado y de las vías biliares
Necrosis focal de células hepáticas, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado, especialmente
en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o
antecedentes de enfermedad hepática, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas
en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas, urticaria, picor.
Alteraciones renales y urinarias
Presencia de proteínas en la orina, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de
las papilas renales, nefritis intersticial, hemorragias en el sistema urinario y genital, alteración de
la función renal, insuficiencia renal aguda.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos
del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polopiryna Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polopiryna Max

• El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz; almidón de maíz modificado; hipromelosa; copolímero de ácido metacrílico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; carmin de cochinilla, laca (E 124); sílice coloidal anhidra; bicarbonato sódico; laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Polopiryna Max y contenido del envase
Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos.
El envase contiene 6, 10, 12 ó 20 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01