Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), soluzione iniettabile
Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), concentrato per soluzione per infusione
Pentoxifyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polfilin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Polfilin
Come usare Polfilin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polfilin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polfilin e a cosa serve

La pentossifillina, principio attivo di questo medicinale, è un derivato sintetico della xantina. Migliora il flusso sanguigno nei capillari riducendo la viscosità del sangue e aumentando l'elasticità dei globuli rossi. In questo modo può migliorare l'irrorazione sanguigna dei tessuti ischemici, come ad esempio quelli del cervello e degli arti inferiori.
I principali usi indicati per questo medicinale sono:

claudicatio intermittens;
disturbi circolatori a livello del bulbo oculare (disturbi circolatori acuti e cronici della retina e della coroide);
disturbi dell'orecchio interno (ad es. disturbi dell'udito, perdita improvvisa dell'udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
condizioni di ischemia cerebrale (ad es. postumi di ictus, disturbi cerebrali di origine vascolare con sintomi come scarsa concentrazione, vertigini, disturbi della memoria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polfilin

Quando non utilizzare il medicinale Polfilin:

in caso di allergia alla pentossifillina, ai derivati della metilxantina (caffeina, teofillina, teobromina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio o un ictus cerebrale;
se il paziente presenta emorragie di notevole entità o malattie con elevato rischio emorragico;
se il paziente ha subito un'emorragia nella retina dell'occhio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Polfilin, si consiglia di consultare il medico o l'infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Polfilin nei pazienti:

con grave aterosclerosi delle arterie coronariche e cerebrali, con ipertensione arteriosa o con gravi disturbi del ritmo cardiaco. I pazienti con gravi aritmie o con anamnesi di infarto del miocardio devono essere monitorati con particolare attenzione;
con elevato rischio di brusca diminuzione della pressione arteriosa;
con alcune malattie caratterizzate da autoaggressione (lupus eritematoso sistemico e connettiviti miste).

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) è necessario ridurre la dose giornaliera di pentossifillina per evitare l'accumulo del medicinale. La dose deve essere ridotta anche nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere punto 3).
Interazioni tra Polfilin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La pentossifillina può potenziare l'effetto dei farmaci che abbassano la pressione arteriosa.
L'assunzione contemporanea con teofillina può aumentare la concentrazione ematica di teofillina e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati legati a quest'ultima.
I farmaci anticoagulanti orali, la cumarina o i derivati dell'indandione, l'eparina e altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue possono interagire reciprocamente con la pentossifillina. L'uso contemporaneo di pentossifillina con questi farmaci aumenta il rischio di emorragia.
Nel caso di assunzione contemporanea di farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina, l'effetto di questi ultimi può essere potenziato, con possibile insorgenza di reazioni ipoglicemiche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso della pentossifillina in donne in gravidanza, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
La pentossifillina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti sono stati osservati effetti indesiderati come vertigini, che possono compromettere le capacità psicofisiche. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Polfilin contiene sodio
Il medicinale Polfilin, soluzione iniettabile, contiene 17,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 5 ml. Ciò corrisponde all'0,89% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale Polfilin, concentrato per soluzione per infusione, contiene 53,17 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 15 ml. Ciò corrisponde al 2,66% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Polfilin, soluzione iniettabile, e Polfilin, concentrato per soluzione per infusione, devono essere diluiti prima dell'uso – vedere di seguito „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita pronta all'uso.
Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta, è necessario tenere in considerazione il contenuto di sodio nel medicinale pronto all'uso.

3. Come utilizzare il medicinale Polfilin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale può essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Il dosaggio dettagliato, il modo di somministrazione e la preparazione del medicinale sono riportati alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Uso nei bambini
L'innocuità e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state ancora stabilite.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polfilin
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Polfilin, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico per l'intossicazione.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini, nausea, vomito schiumosi, abbassamento della pressione arteriosa, accelerazione della frequenza cardiaca, aritmie, brusco arrossamento del viso, crisi convulsive tonico-cloniche, perdita di coscienza, febbre, agitazione, assenza di riflessi.
Omissione della somministrazione di Polfilin
Se il paziente ritiene che sia stata omessa la somministrazione di una dose di Polfilin, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molti effetti indesiderati associati alla somministrazione parenterale del medicinale possono essere prevenuti riducendo la velocità di infusione.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità, come prurito, eritema, orticaria (caratterizzata da vesciche e prurito);
disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio accelerazione della frequenza cardiaca);
capogiri e cefalea.

molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

emorragie (ad esempio della cute, delle mucose, dello stomaco, dell’intestino). In singoli casi è stata osservata trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue periferico);
gravi reazioni di ipersensibilità nei primi minuti dopo la somministrazione del medicinale (angioedema, broncospasmo, shock anafilattico);
ipotensione, improvvisi sintomi di angina pectoris; tali sintomi si verificano soprattutto durante l’uso di alte dosi di pentossifillina;
colestasi intraepatica (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina);
agitazione, disturbi del sonno, meningite asettica – i pazienti predisposti sono quelli affetti da cosiddette malattie da autoaggressione (lupus eritematoso sistemico, connettiviti miste).

Occasionalmente possono manifestarsi vampate di calore (arrossamento del viso, sensazione di calore), disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, meteorismo, sensazione di pienezza e diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polfilin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e la dicitura Lot seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polfilin

La sostanza attiva è la pentossifillina. Ogni ml di soluzione iniettabile o di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contiene 20 mg di pentossifillina.
Altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Polfilin e contenuto della confezione
Polfilin è una soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, contenuta in fiale di vetro.
Ogni confezione di soluzione iniettabile contiene 5 fiale da 5 ml, ciascuna contenente 100 mg di pentossifillina.
Ogni confezione di concentrato per la preparazione di soluzione per infusione contiene 10 fiale da 15 ml, ciascuna contenente 300 mg di pentossifillina.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il paziente deve trovarsi in posizione supina durante la somministrazione del medicinale.
Polfilin deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa.

Dose raccomandata negli adulti:
da 100 a 600 mg di pentossifillina al giorno, in 1 o 2 somministrazioni frazionate, diluiti in 100-500 ml di soluzione per infusione, come soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer (in altri casi verificare la compatibilità farmaceutica della soluzione utilizzata per la diluizione).
L'infusione deve essere somministrata con una velocità di 100 mg di pentossifillina nell'arco di 60 minuti. È necessario rispettare il tempo raccomandato per la somministrazione dell'infusione.

In caso di patologie avanzate, specialmente nei pazienti con intenso dolore a riposo, gangrena o ulcere, può essere indicata l'infusione continua di pentossifillina per 24 ore. La dose del medicinale deve essere calcolata considerando una velocità di somministrazione pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo/ora. Tuttavia, negli adulti con peso corporeo medio, la dose giornaliera non deve superare i 1200 mg. Il volume dell'infusione deve essere stabilito in base all'indicazione terapeutica. In linea generale, si assume un volume di infusione compreso tra 1 e 1,5 litri al giorno.

La dose di pentossifillina somministrata per via endovenosa può essere integrata con un trattamento orale. Tuttavia, la dose totale giornaliera di pentossifillina, somministrata congiuntamente per via parenterale e orale, non deve superare i 1200 mg.

Nei pazienti con pressione arteriosa ridotta o variabile può essere necessaria una modifica della dose del medicinale.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la dose del medicinale deve essere ridotta al 50-70% della dose standard.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessaria una riduzione della dose. Il medico curante stabilisce la dose in base alla gravità dei sintomi e alla tolleranza individuale al medicinale.

Nei pazienti con ipotensione o instabilità cardiovascolare, l'infusione deve essere iniziata con una bassa dose di pentossifillina, poiché in questi casi può verificarsi una transitoria riduzione improvvisa della pressione arteriosa, con tendenza alla sincope; in rari casi possono comparire sintomi da angina pectoris.

Anche nei pazienti con insufficienza cardiocircolatoria è necessario adottare un approccio analogo. In questi pazienti va evitata l'infusione di elevate quantità di liquido.