Prospecto: Información para el paciente

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), solución inyectable
Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), concentrado para preparar solución para perfusión
Pentoxifyllinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Polfilin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Polfilin
Cómo usar Polfilin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polfilin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Polfilin y para qué se utiliza

La pentoxifilina, sustancia activa de este medicamento, es un derivado sintético de la xantina. Facilita el flujo sanguíneo en los capilares al reducir la viscosidad de la sangre y aumentar la elasticidad de los glóbulos rojos. De este modo, puede mejorar la irrigación sanguínea en tejidos isquémicos, como el cerebro y las extremidades inferiores.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son las siguientes:

Claudicación intermitente;
Trastornos circulatorios en el globo ocular (trastornos circulatorios agudos y crónicos en la retina y la coroides);
Trastornos funcionales del oído interno (por ejemplo, trastornos auditivos, sordera súbita, etc.) provocados por alteraciones circulatorias;
Estados de isquemia cerebral (por ejemplo, estados tras un accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polfilin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polfilin:

si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina, a los derivados de la metilxantina (cafeína, teofilina, teobromina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
si el paciente presenta hemorragias de intensidad significativa o una enfermedad con alto riesgo de hemorragias;
si el paciente ha sufrido una hemorragia en la retina del ojo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polfilin, debe consultar con su médico o enfermero.
Debe extremar la precaución al utilizar Polfilin en pacientes:

con aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, con hipertensión arterial o con alteraciones graves del ritmo cardíaco. Los pacientes con alteraciones graves del ritmo cardíaco o que hayan sufrido un infarto de miocardio deben ser monitorizados especialmente con cuidado;
con alto riesgo de una caída brusca de la presión arterial;
que padezcan ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del colágeno).

En pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) debe reducirse la dosis diaria de pentoxifilina para evitar la acumulación del medicamento. También debe reducirse la dosis en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (véase el apartado 3).
Polfilin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La pentoxifilina puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
Cuando se administra simultáneamente con teofilina, puede aumentar la concentración de teofilina en sangre y, por tanto, la intensidad de sus efectos adversos.
Los medicamentos orales anticoagulantes, cumarinas o derivados de la indandiona, heparina y otros medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea pueden interactuar mutuamente con la pentoxifilina. La administración simultánea de pentoxifilina con estos medicamentos aumenta el riesgo de hemorragia.
En caso de administración simultánea con medicamentos orales hipoglucemiantes o insulina, el efecto de los medicamentos hipoglucemiantes puede intensificarse y pueden producirse reacciones hipoglucémicas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dado que no existen datos suficientes sobre la utilización de pentoxifilina en mujeres embarazadas, no se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
La pentoxifilina pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes se han observado efectos adversos como mareos, que pueden afectar a la capacidad psicofísica. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Polfilin contiene sodio
Polfilin, solución inyectable, contiene 17,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla de 5 ml. Esto equivale al 0,89 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Polfilin, concentrado para preparar solución para perfusión, contiene 53,17 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla de 15 ml. Esto equivale al 2,66 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Polfilin, solución inyectable, y Polfilin, concentrado para preparar solución para perfusión, deben diluirse antes de su administración; véase más adelante «Información destinada exclusivamente al personal médico especializado». Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución medicamentosa preparada.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.
En pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio en la solución medicamentosa preparada para su administración.

3. Cómo utilizar el medicamento Polfilin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Este medicamento solo puede administrarse por personal médico cualificado.
La dosificación detallada, así como las instrucciones de uso y preparación del medicamento para su administración, se encuentran al final del prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».

Uso en niños
Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Polfilin
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Polfilin, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría ser necesario un tratamiento de los síntomas de sobredosis.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareos, náuseas, vómitos en forma de espuma, hipotensión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento súbito del rostro, convulsiones tónico-clónicas, pérdida de conciencia, fiebre, excitación y ausencia de reflejos.

Omisión de la administración del medicamento Polfilin
Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis de Polfilin, debe informar lo antes posible al médico o a la enfermera.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muchos de los efectos adversos asociados con la administración parenteral del medicamento pueden evitarse reduciendo la velocidad de infusión.
Durante el uso del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1.000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, eritema, urticaria (caracterizada por ronchas y picor);
alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, aceleración del latido cardíaco);
mareos y dolores de cabeza.

Muy raros (ocurren menos de 1 vez por cada 10.000 pacientes):

hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago o intestinos). En casos aislados se ha observado trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre periférica);
reacciones de hipersensibilidad muy graves en los primeros minutos tras la administración del medicamento (angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico);
hipotensión, aparición repentina de síntomas de angina de pecho; estos efectos ocurren principalmente con el uso de dosis altas de pentoxifilina;
colestasis intrahepática (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina);
inquietud, trastornos del sueño, meningitis aséptica; los pacientes predispuestos son aquellos con enfermedades autoagresivas (lupus eritematoso sistémico, colagenosis mixtas).

A veces pueden aparecer sofocos (enrojecimiento facial, sensación de calor), trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, distensión abdominal, sensación de plenitud y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Polfilin

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polfilin

La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina. Cada ml de solución inyectable o concentrado para preparar solución para perfusión contiene 20 mg de pentoxifilina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Polfilin y contenido del envase
Polfilin es una solución transparente, incolora o casi incolora, contenida en ampollas de vidrio.
Cada envase de la solución inyectable contiene 5 ampollas de 5 ml, cada una con 100 mg de pentoxifilina.
Cada envase del concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 ampollas de 15 ml, cada una con 300 mg de pentoxifilina.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El paciente debe permanecer acostado durante la administración del medicamento. Polfilin debe administrarse únicamente en forma de perfusión intravenosa (infusión).
Dosis recomendada en adultos:
De 100 a 600 mg de pentoxifilina al día, en 1 o 2 dosis fraccionadas, diluidas en 100 a 500 ml de solución para perfusión, como solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer (en otros casos, debe comprobarse la compatibilidad farmacéutica de la solución empleada para la dilución).
La perfusión debe administrarse a una velocidad de 100 mg de pentoxifilina durante 60 minutos. Debe respetarse el tiempo recomendado de administración de la perfusión.
En casos de enfermedad avanzada, especialmente en pacientes con dolor en reposo intenso, gangrena o úlceras, puede estar indicada la administración continua de pentoxifilina durante 24 horas. La dosis del medicamento debe calcularse considerando una velocidad de administración de 0,6 mg/kg de peso corporal/hora. No obstante, en adultos con peso corporal promedio no debe administrarse una dosis diaria superior a 1200 mg. El volumen de la perfusión debe ajustarse según la indicación terapéutica. En principio, se considera un volumen de perfusión entre 1 y 1,5 litros por día.
La dosis de pentoxifilina administrada por vía intravenosa puede complementarse con tratamiento oral. Sin embargo, no debe administrarse una dosis diaria total combinada (por vía parenteral y oral) superior a 1200 mg.
En pacientes con presión arterial baja o inestable puede ser necesaria una modificación de la dosificación del medicamento.
En pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) la dosis debe reducirse al 50-70% de la dosis estándar.
En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesario reducir la dosis. El médico responsable determinará la dosis en función de la gravedad de los síntomas y de la tolerancia al medicamento.
En pacientes con hipotensión o función cardiovascular inestable, la perfusión debe iniciarse con una dosis baja de pentoxifilina, ya que en estos casos puede producirse una disminución brusca y transitoria de la presión arterial con tendencia a síncope, y en casos raros, con manifestaciones de angina de pecho.
Esta medida adecuada también es necesaria en pacientes con insuficiencia cardíaca. En estos pacientes debe evitarse la administración de perfusiones de gran volumen.