Polcrom 2%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dose nasale), aerosol nasale, soluzione
Natrii cromoglicas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polcrom 2% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polcrom 2%
3. Come usare Polcrom 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polcrom 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polcrom 2% e a cosa serve

Polcrom 2% è un medicinale antiallergico contenente cromoglicato sodico. Inibisce il rilascio di
istamina e di altri mediatori cellulari coinvolti nelle reazioni allergiche. In questo modo si previene
l'insorgenza della reazione allergica.
Il medicinale è indicato a scopo profilattico nel trattamento della rinite allergica stagionale e perenne.
L'uso deve essere iniziato prima dell'esposizione all'allergene.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Polcrom 2%

Quando non usare il medicinale Polcrom 2%:

• in caso di ipersensibilità al cromoglicato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Polcrom 2%, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato nei bambini di età superiore ai 3 anni.
Polcrom 2% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni tra il cromoglicato sodico e altri medicinali somministrati per via nasale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Non è noto se il cromoglicato sodico passi nel latte materno. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale nelle donne che allattano al seno, anche se è poco probabile che il principio attivo passi nel latte materno e provochi effetti indesiderati nel neonato allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polcrom 2% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Polcrom 2%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Una dose contiene 2,8 mg di cromoglicato di sodio.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 3 anni:
1 dose in ciascuna narice da 4 a 6 volte al giorno.
L’uso del medicinale deve essere iniziato almeno una settimana prima dell’esposizione all’allergene e proseguito per tutto il periodo di esposizione all’allergene.
L’uso del cromoglicato di sodio rappresenta una terapia preventiva. Il medicinale deve essere utilizzato regolarmente.
Modalità di somministrazione
Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Il medicinale è destinato solo all’uso esterno – per applicazione locale nel naso.
Ogni volta prima dell’uso, rimuovere il tappo protettivo.
Prima dell’uso iniziale di un flacone nuovo, dopo aver rimosso il tappo, premere l’erogatore da 3 a 5 volte finché non appare un getto nebulizzato del medicinale. Inserire la punta dell’erogatore in una narice. Tenendo il flacone in posizione verticale, premere sull’erogatore per nebulizzare la dose del medicinale nel naso.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Polcrom 2%
Non sono stati riportati casi di intossicazione da cromoglicato di sodio né sintomi di sovradosaggio, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Dimenticanza di una dose di Polcrom 2%
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose seguente secondo lo schema previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi irritazione transitoria della mucosa nasale, iperemia e gonfiore della mucosa,
starnuti, raramente sanguinamenti dal naso.
Possono verificarsi respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, tosse, disturbi del gusto,
mal di testa, eruzioni cutanee e reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polcrom 2%

Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polcrom 2%

• La sostanza attiva è il cromoglicato di sodio. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di cromoglicato di sodio. Un'erogazione contiene 2,8 mg di cromoglicato di sodio.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, soluzione di cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Aspecto del medicinale Polcrom 2% e contenuto della confezione
Flacone in HDPE chiuso con pompetta dosatrice, contenuto in una scatola di cartone.
1 flacone da 15 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz