Perindopril e indapamida Krka: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril + Indapamide Krka, 4 mg + 1,25 mg, compresse
tert-butylamini perindoprilum + indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Perindopril + Indapamide Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril + Indapamide Krka
Come prendere Perindopril + Indapamide Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Perindopril + Indapamide Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perindopril + Indapamide Krka e a cosa serve

Che cos’è Perindopril + Indapamide Krka
Perindopril + Indapamide Krka è un medicinale che combina due principi attivi: il perindopril e l’indapamide. Perindopril + Indapamide Krka è un medicinale antipertensivo utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
A cosa serve Perindopril + Indapamide Krka
Il perindopril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta. Ognuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e la loro associazione migliora il controllo della pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di prendere Perindopril + Indapamide Krka

Quando non prendere Perindopril + Indapamide Krka:

Se il paziente è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE; oppure all’indapamide o a qualsiasi altro farmaco della classe dei sulfonamidi; oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se in precedenza, durante l’assunzione di inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee; oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
Nei pazienti con grave malattia epatica o encefalopatia epatica (disturbi della funzione cerebrale);
Se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
Se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con altri metodi. A seconda del dispositivo utilizzato, Perindopril + Indapamide Krka potrebbe non essere adatto al paziente;
In caso di aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue;
Nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca non trattata o non compensata (tra i sintomi possono rientrare ritenzione idrica significativa e difficoltà respiratorie);
Dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Perindopril + Indapamide Krka nei primi mesi di gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”);
Se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren;
Se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un farmaco utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Perindopril + Indapamide Krka, discutere con il medico o il farmacista se:

Il paziente ha una stenosi della valvola aortica (restringimento della valvola dell’arteria principale che esce dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
Il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
Il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
Il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
Il paziente ha malattie epatiche;
Il paziente ha malattie del tessuto connettivo (malattie della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
Il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle pareti delle arterie);
Il paziente ha iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidee);
Il paziente ha gotta;
Il paziente ha diabete;
Il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio;
Il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) – si raccomanda di evitare l’uso concomitante con Perindopril + Indapamide Krka (vedere “Perindopril + Indapamide Krka e altri farmaci”);
Il paziente è anziano;
Il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
Il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) – il gonfiore può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico senza indugio;
Il paziente assume uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione:
- Un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- Aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non prendere Perindopril + Indapamide Krka”.
Il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il farmaco potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti di altre razze;
Il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
Il paziente assume uno dei seguenti farmaci, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle, ad esempio in gola):
- Racecadotril (usato per trattare la diarrea);
- Sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti agli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di trapianto e nel trattamento del cancro);
- Linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri farmaci appartenenti al gruppo delle gliptine (usati per trattare il diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Perindopril + Indapamide Krka, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Perindopril + Indapamide Krka e consultare urgentemente il medico. Vedere anche punto 4.
È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Perindopril + Indapamide Krka durante il primo trimestre di gravidanza e è vietato assumerlo dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Informare il medico o il personale sanitario se:

È previsto un’anestesia e/o un intervento chirurgico;
Il paziente ha recentemente avuto diarrea, vomito o disidratazione;
È prevista una dialisi o un’afèresi del colesterolo LDL (rimozione del colesterolo dal sangue con un dispositivo speciale);
È previsto un trattamento di immunoterapia per allergia al veleno di vespa o ape;
È previsto un esame diagnostico con somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati (sostanze che permettono di visualizzare organi come reni o stomaco nelle radiografie);
Durante l’assunzione di Perindopril + Indapamide Krka compaiono disturbi visivi o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione del farmaco. I pazienti con anamnesi di allergia ai sulfonamidi o alla penicillina possono essere più a rischio di sviluppare questa condizione. È necessario interrompere Perindopril + Indapamide Krka e consultare immediatamente il medico.

Il medicinale contiene una sostanza attiva (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Perindopril + Indapamide Krka non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Perindopril + Indapamide Krka e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione concomitante di Perindopril + Indapamide Krka con:

Litio (usato per trattare la depressione);
Aliskiren (farmaco usato per trattare l’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o alterazioni della funzione renale;
Integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), sali di potassio, altri farmaci che possono aumentare

la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, usata per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, usato nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianto);

Estramustina (usata per trattare il cancro);
Altri farmaci per l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Altri farmaci possono influenzare il trattamento con Perindopril + Indapamide Krka. Informare il medico se si assume uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessaria una particolare sorveglianza:

Altri farmaci per l’ipertensione arteriosa; tra cui antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche “Quando non prendere Perindopril + Indapamide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
Farmaci risparmiatori di potassio usati per l’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
Un farmaco combinato contenente sacubitril e valsartan (usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Vedere “Quando non prendere Perindopril + Indapamide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”.
Anestetici;
Mezzi di contrasto iodati;
Procaïnamide (usata per trattare aritmie cardiache);
Allopurinolo (usato per trattare la gotta);
Terfenadina o astemizolo, mizolastina (antistaminici usati per rinite allergica o allergie);
Corticosteroidi usati per trattare diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide;
Farmaci immunosoppressori usati per trattare malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto di trapianto (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
Farmaci antitumorali;
Eritromicina endovenosa, moxifloxacina, sparfloxacina (antibiotici);
Halofantrina (usata per alcuni tipi di malaria);
Pentamidina (usata per la polmonite);
Vinpocetina (usata per disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria);
Bepridil (usato per l’angina pectoris);
Farmaci per aritmie cardiache (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio);
Cisapride, difemanil (usati per disturbi gastrointestinali);
Digossina o altri glicosidi cardiaci (usati per malattie cardiache);
Baclofene (usato per rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla);
Farmaci antidiabetici, come insulina, metformina o gliptine;
Calcio, inclusi integratori di calcio;
Lassativi stimolanti (ad es. senna);
FANS (ad es. ibuprofene) o salicilati in alte dosi (ad es. acido acetilsalicilico);
Anfotericina B endovenosa (usata per infezioni fungine gravi);
Farmaci per disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia [ad es. antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo)];
Tetracosactide (usato per la malattia di Crohn);
Vasodilatatori, inclusi nitrati;
Oro endovenoso (usato per artrite), ad es. tiomalato d’oro sodico;
Un farmaco comunemente usato per la diarrea (racecadotril);
Farmaci comunemente usati per prevenire il rigetto di trapianto (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri inibitori mTOR). Vedere “Avvertenze e precauzioni”;
Farmaci per ipotensione, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche “Quando non prendere Perindopril + Indapamide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Perindopril + Indapamide Krka con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Perindopril + Indapamide Krka prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta o si programma una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere Perindopril + Indapamide Krka prima di una gravidanza pianificata o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro farmaco. L’uso di Perindopril + Indapamide Krka non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può avere effetti molto dannosi sullo sviluppo del feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
Informare il medico se si allatta o si intende allattare. Perindopril + Indapamide Krka non è raccomandato durante l’allattamento e il medico potrà prescrivere un altro farmaco se la paziente desidera allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Perindopril + Indapamide Krka di solito non altera la vigilanza, tuttavia in alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni individuali come vertigini o debolezza dovute all’abbassamento della pressione arteriosa. In caso di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa.
Perindopril + Indapamide Krka contiene lattosio e sodio
Se il paziente ha problemi di tolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi può considerarsi praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Perindopril + Indapamide Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il medico può decidere di modificare il dosaggio in caso di alterazioni della funzionalità renale concomitanti.
Si raccomanda di assumere una compressa al mattino, prima dei pasti.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perindopril + Indapamide Krka
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più probabile di sovradosaggio è la pressione sanguigna bassa.
In caso di marcato abbassamento della pressione arteriosa (accompagnato da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, variazioni della quantità di urina prodotta dai reni), si raccomanda di sdraiarsi supini con le gambe sollevate al di sopra del livello del tronco.
Salto dell’assunzione del medicinale Perindopril + Indapamide Krka
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'efficacia del trattamento dell'ipertensione dipende dall'assunzione regolare dei farmaci. Tuttavia, se si salta una dose di Perindopril + Indapamide Krka, si deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Perindopril + Indapamide Krka
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente prolungato per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

capogiri intensi o svenimento dovuti a ipotensione (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie – reazione allergica improvvisa con dispnea ed eruzione cutanea (angioedema, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100;
gravi reazioni cutanee, compreso l’eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzioni cutanee gravi, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore epigastrico irradiato alla schiena e malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che può essere sintomo di epatite (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza non nota);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica; frequenza non nota);
debolezza muscolare, crampi, ipersensibilità o dolore muscolare, specialmente se contemporaneamente il paziente si sente male o ha febbre alta, che potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento della degradazione muscolare (frequenza non nota).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

reazioni cutanee in pazienti con tendenza a reazioni allergiche o asma, cefalea, disturbi visivi, vertigini, affaticamento (astenia), acufene, vertigini di origine vestibolare (sensazione di giramento), formicolio e intorpidimento, dispnea, tosse, disturbi gastrointestinali (nausea, dolore epigastrico, perdita di appetito, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, secchezza delle mucose orali, dispepsia, diarrea, stitichezza), crampi muscolari, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), sensazione di stanchezza, bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione, orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), vesciche raggruppate, alterazioni della funzionalità renale, sudorazione eccessiva, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), disturbi dell’erezione, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alta concentrazione di potassio nel sangue che regredisce dopo l’interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, sonnolenza, svenimento, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue), vasculite, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute;
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), i sintomi della malattia possono peggiorare.

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero, aumento della concentrazione di calcio nel plasma, bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria, improvviso arrossamento del viso e del collo, insufficienza renale acuta;
urina scura, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

confusione mentale, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), ostruzione nasale o rinite (infiammazione della mucosa nasale), alterazioni degli ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’ECG, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alta concentrazione di acido urico e alta concentrazione di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto);
cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono manifestarsi alterazioni del sangue, reni, fegato o pancreas, nonché variazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Perindopril + Indapamide Krka

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di misura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perindopril + Indapamide Krka

Le sostanze attive del medicinale sono perindopril con tert-butilammina e indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina, corrispondente a 3,34 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: cloruro di calcio esaidrato, lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, silice colloidale idrata, stearato di magnesio. Vedere il punto 2 "Perindopril + Indapamide Krka contiene lattosio e sodio".

Come si presenta il medicinale Perindopril + Indapamide Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e una linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolarne l'ingestione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oppure 100 compresse in blister contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni elencate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500