Prospecto: información para el paciente

Perindopril + Indapamide Krka, 4 mg + 1,25 mg, comprimidos
tert-butylamini perindoprilum + indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Perindopril + Indapamide Krka y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Perindopril + Indapamide Krka
Cómo tomar Perindopril + Indapamide Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril + Indapamide Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril + Indapamide Krka y para qué se utiliza

Qué es Perindopril + Indapamide Krka
Perindopril + Indapamide Krka es una combinación de dos principios activos: perindopril e indapamida. Perindopril + Indapamide Krka es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Para qué se utiliza Perindopril + Indapamide Krka
El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de sangre. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que provoca únicamente un ligero aumento en la producción de orina. Cada uno de los principios activos contribuye a reducir la presión arterial, y su acción combinada mejora el control de la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perindopril + Indapamide Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Perindopril + Indapamide Krka:

Si el paciente tiene alergia al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA; o a la indapamida o a cualquier otro medicamento del grupo de los sulfonamidas; o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si previamente, durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado patológico denominado angioedema);
En pacientes con enfermedad hepática grave o encefalopatía hepática (alteraciones de la función cerebral);
Si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
Si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Perindopril + Indapamide Krka puede no ser adecuado para el paciente;
En caso de concentración elevada o baja de potasio en sangre;
En pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (entre los síntomas puede incluirse la retención de gran cantidad de líquido en el organismo y dificultad para respirar);
A partir del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Perindopril + Indapamide Krka durante el primer trimestre del embarazo – véase el apartado "Embarazo y lactancia");
Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Perindopril + Indapamide Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

El paciente padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
El paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
El paciente padece enfermedades renales o está sometido a diálisis;
El paciente tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario);
El paciente padece enfermedades hepáticas;
El paciente padece enfermedades del tejido conectivo (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
El paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las paredes arteriales);
El paciente tiene hiperparatiroidismo (exceso de actividad de las glándulas paratiroides);
El paciente padece gota;
El paciente tiene diabetes;
El paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
El paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) – debe evitarse su uso junto con Perindopril + Indapamide Krka (véase "Perindopril + Indapamide Krka y otros medicamentos");
El paciente es de edad avanzada;
El paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
El paciente ha sufrido una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema) – el edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico;
El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- Aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Perindopril + Indapamide Krka".
El paciente es de raza negra – en este caso existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
El paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta):
- Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
- Sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
- Linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el medicamento Perindopril + Indapamide Krka, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Perindopril + Indapamide Krka y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril + Indapamide Krka durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase "Embarazo y lactancia").
Debe informar a su médico o al personal sanitario si:

Tiene programada una intervención quirúrgica y/o anestesia;
Ha sufrido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación;
Tiene programada una sesión de diálisis o una aféresis del colesterol LDL (procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
Tiene programado un tratamiento de inmunoterapia con veneno de abeja o avispa;
Tiene programado un procedimiento diagnóstico que incluya la administración intravenosa de agentes de contraste yodados (sustancia que permite visualizar órganos como los riñones o el estómago en radiografías);
Tiene programado un procedimiento diagnóstico que incluya la administración intravenosa de agentes de contraste yodados (sustancia que permite visualizar órganos como los riñones o el estómago en radiografías);
Si durante el tratamiento con Perindopril + Indapamide Krka aparecen alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar el medicamento. Los pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas o penicilina pueden tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Debe interrumpirse el tratamiento con Perindopril + Indapamide Krka y consultar inmediatamente con el médico.

El medicamento contiene una sustancia activa (indapamida) que puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
El medicamento Perindopril + Indapamide Krka no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Perindopril + Indapamide Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración conjunta de Perindopril + Indapamide Krka con:

Litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
Aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial) en pacientes que no tienen diabetes ni alteraciones de la función renal;
Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida), sales de potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos);
Estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Perindopril + Indapamide Krka. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse una atención especial:

Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluidos antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Perindopril + Indapamide Krka" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones);
Medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
Un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Perindopril + Indapamide Krka" y "Advertencias y precauciones";
Anestésicos;
Agentes de contraste yodados;
Procaínamida (utilizada para tratar las arritmias cardíacas);
Alopurinol (utilizado para tratar la gota);
Terfenadina o astemizol, mizolastina (antihistamínicos utilizados en la fiebre del heno o alergias);
Corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
Inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
Medicamentos antineoplásicos;
Eritromicina intravenosa, moxifloxacino, sparfloxacino (antibióticos);
Halofantrina (utilizada en ciertos tipos de malaria);
Pentamidina (utilizada en neumonía);
Vinpocetina (utilizada en trastornos cognitivos sintomáticos en personas mayores, incluida la pérdida de memoria);
Bepridilo (utilizado en angina de pecho);
Medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilio);
Cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
Digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
Baclofeno (utilizado en rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
Medicamentos antidiabéticos, como insulina, metformina o gliptinas;
Calcio, incluidos suplementos de calcio;
Laxantes estimulantes del peristaltismo (por ejemplo, sen);
Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
Anfotericina B intravenosa (utilizada en infecciones fúngicas graves);
Medicamentos psiquiátricos, como antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (por ejemplo, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol), utilizados en depresión, ansiedad o esquizofrenia;
Tetra-cosactido (utilizado en la enfermedad de Crohn);
Vasodilatadores, incluidos nitratos;
Oro intravenoso (utilizado en artritis), por ejemplo, tiomalato de oro sódico;
Un medicamento utilizado principalmente para tratar la diarrea (racecadotril);
Medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Perindopril + Indapamide Krka" y "Advertencias y precauciones").

Perindopril + Indapamide Krka con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento Perindopril + Indapamide Krka antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender Perindopril + Indapamide Krka antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y prescribirá otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Perindopril + Indapamide Krka durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede tener efectos muy perjudiciales para el desarrollo del feto si se utiliza en este periodo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Perindopril + Indapamide Krka no se recomienda durante la lactancia y el médico puede recetar otro medicamento si la paciente desea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril + Indapamide Krka generalmente no afecta la capacidad de alerta, sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer reacciones individuales como mareos o debilidad, derivadas de la disminución de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, la capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse afectada.

Perindopril + Indapamide Krka contiene lactosa y sodio
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Perindopril + Indapamida Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día.
El médico puede decidir modificar la dosis en caso de alteraciones concomitantes de la función renal.
Se recomienda tomar una tableta por la mañana, antes de las comidas.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Perindopril + Indapamida Krka
Si se toman demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja.
En caso de una disminución significativa de la presión arterial (acompañada de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación o cambios en la cantidad de orina producida por los riñones), debe acostarse boca arriba con las piernas elevadas por encima del nivel del torso.

Olvido de la administración del medicamento Perindopril + Indapamida Krka
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que la eficacia del tratamiento de la hipertensión depende de la administración regular del fármaco. Sin embargo, si se olvida una dosis de Perindopril + Indapamida Krka, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Perindopril + Indapamida Krka
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele prolongarse durante toda la vida, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

mareo intenso o desmayo debido a una disminución de la presión arterial (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar – reacción alérgica aguda con dificultad respiratoria, erupción cutánea (angioedema, ver el apartado „Advertencias y precauciones” en el punto 2); no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes;
reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción cutánea grave, urticaria, enrojecimiento de toda la piel, prurito intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que irradia hacia la mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio; muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
debilidad en brazos o piernas, o trastornos del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el epigastrio que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), que puede ser indicio de hepatitis (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

reacciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas o asma, dolor de cabeza, trastornos visuales, mareos, astenia (debilidad), zumbido en los oídos, mareo de origen vestibular (sensación de giro), sensación de pinchazos y hormigueo, dificultad para respirar, tos, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor epigástrico, pérdida de apetito, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad de la mucosa bucal, dispepsia, diarrea, estreñimiento), calambres musculares, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), sensación de fatiga, hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre).

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, depresión, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), agrupaciones de ampollas, alteraciones de la función renal, sudoración excesiva, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), trastornos de la erección, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones en los análisis de laboratorio: hiperkalemia (alto nivel de potasio en sangre) que desaparece tras la interrupción del tratamiento, hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, somnolencia, desmayo, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caídas;
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

empeoramiento de la psoriasis, alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina en suero, aumento del calcio en plasma, hipocloremia (bajo nivel de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre), disminución o ausencia de eliminación de orina, rubor repentino en cara y cuello, insuficiencia renal aguda;
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

confusión, neumonitis eosinofílica (una forma rara de neumonía), obstrucción nasal o rinitis (inflamación de la mucosa nasal), alteraciones en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, disminución del número de plaquetas, alteraciones de la función hepática.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones del ritmo cardíaco detectadas en el ECG, alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del ácido úrico y aumento de la glucosa en sangre, miopía, visión borrosa, pérdida de visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica – o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar el estado de salud del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Perindopril + Indapamida Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perindopril + Indapamida Krka

Las sustancias activas del medicamento son perindopril con tert-butilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, lo que equivale a 3,34 mg de perindopril y 1,25 mg de indapamida.
Los demás componentes son: cloruro de calcio hexahidrato, lactosa monohidrato, crospovidona, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el punto 2: «Perindopril + Indapamida Krka contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Perindopril + Indapamida Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y una línea de fractura en un lado.
La línea de fractura del comprimido solo facilita la división del comprimido para ayudar a tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Envases: blísteres con 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ó 100 comprimidos, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en los demás países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Perindopril e indapamida Krka