Perindopril + amlodipino Teva Pharmaceuticals

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 5 mg, compresse
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 10 mg, compresse
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 5 mg, compresse
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 10 mg, compresse
Perindoprili tosilas + Amlodipinum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
3. Come prendere Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals e a che cosa serve

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e amlodipina.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 5 mg, compresse, contiene 5 mg di perindopril tosilato e 5 mg di amlodipina.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 10 mg, compresse, contiene 5 mg di perindopril tosilato e 10 mg di amlodipina.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 5 mg, compresse, contiene 10 mg di perindopril tosilato e 5 mg di amlodipina.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 10 mg, compresse, contiene 10 mg di perindopril tosilato e 10 mg di amlodipina.
Il perindopril è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartiene al gruppo di medicinali chiamati diidropiridini). Entrambi i principi attivi agiscono dilatando e rilassando i vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue attraverso i vasi e aiutando il cuore a pompare il sangue in tutto il corpo.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o della malattia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato).
I pazienti che precedentemente assumevano perindopril e amlodipina sotto forma di compresse separate possono assumere al loro posto una singola compressa di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals contenente entrambi i principi attivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Perindopril + Amlodipine Teva

Pharmaceuticals
Quando non utilizzare il medicinale Perindopril + Amlodipine Te wan Pharmaceuticals

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), o all’amlodipina, o ad altri antagonisti del calcio, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso del medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals nei primi stadi della gravidanza – vedere punto 2 „Gravidanza e allattamento”),
• se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in uno dei familiari in altre occasioni (una condizione nota come angioedema),
• se il paziente presenta stenosi aortica (restringimento della valvola aortica; restringimento del principale vaso sanguigno che porta il sangue dal cuore) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità adeguata di sangue),
• se il paziente ha una pressione sanguigna notevolmente bassa (ipotensione),
• se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio,
• se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, informare il medico o il farmacista se:

• è presente cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene),
• è presente insufficienza cardiaca,
• si è verificato un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• sono presenti altre patologie cardiache,
• sono presenti malattie del fegato,
• sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi,
• è presente una collaghenosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• il paziente ha diabete,
• il paziente segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio (è necessario monitorare i livelli ematici di potassio),
• è necessario un aumento della dose nel paziente anziano,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
  • aliskiren.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea,
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d’organo o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).
Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals”.
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è raccomandato l’uso del medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere punto 2 „Gravidanza e allattamento”).
Informare anche il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals se:

• il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale e/o a un intervento chirurgico importante,
• negli ultimi tempi si sono verificati episodi di diarrea o vomito,
• è previsto un trattamento con aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale),
• è previsto un trattamento desensibilizzante per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario evitare l’uso del medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals con:

• litio (utilizzato nel trattamento della mania o della depressione),
• estramustina (utilizzata nel trattamento dei tumori),
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano i livelli ematici di potassio (ad es. trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombi).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:
se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals” e „Avvertenze e precauzioni”).
L’uso di altri medicinali può influenzare il trattamento con Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi i diuretici (che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene), utilizzati per alleviare il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• medicinali utilizzati per trattare il diabete (ad es. insulina),
• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici),
• immunosoppressori (che indeboliscono il sistema immunitario), utilizzati per trattare malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina),
• allopurinolo (utilizzato per trattare la gotta),
• procainamide (utilizzata per trattare aritmie cardiache),
• vasodilatatori, inclusi i nitrati,
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock o l’asma),
• baclofene o dantrolene (per via endovenosa) utilizzati per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla; dantrolene è anche utilizzato per trattare l’ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• antiepilettici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone,
• itraconazolo, ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine),
• alfa-bloccanti, utilizzati per trattare l’ingrossamento della prostata, ad es. prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (medicinale somministrato per prevenire o ridurre effetti indesiderati causati da altri farmaci o dalla radioterapia, utilizzata nel trattamento dei tumori),
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide),
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• simvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo),
• medicinali che si usano principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere punto „Avvertenze e precauzioni”,
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato).

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals con cibi e bevande
Non consumare pompelmi o succo di pompelmo durante il trattamento con Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione ematica della sostanza attiva – amlodipina – con conseguente potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals prima del concepimento o non appena si scopre di essere in gravidanza, e prescriverà un altro medicinale al posto di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei primi stadi della gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è raccomandato l’uso di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dopo l’assunzione delle compresse si manifestano nausea, vertigini, debolezza, affaticamento o mal di testa, non guidare né usare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, ogni giorno alla stessa ora, prima dei pasti. Il medico stabilirà la dose più adatta al paziente. Di solito la dose è di una compressa al giorno.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals è generalmente indicato per i pazienti che assumono già perindopril e amlodipina sotto forma di compresse separate.

Assunzione di una dose superiore a quella indicata di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune di sovradosaggio è l'ipotensione arteriosa, che può causare capogiri o svenimenti.
In caso di comparsa di tali sintomi, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Difficoltà respiratorie possono manifestarsi anche fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, a causa di un eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare).

Dimenticanza di una dose di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce l'efficacia terapeutica. Tuttavia, se si dimentica una dose di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, si deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Il trattamento con Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals è generalmente protratto per tutta la vita; pertanto, prima di interrompere il medicinale è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• capogiri intensi o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• debolezza delle mani o delle gambe o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di un ictus,
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche,
• battito cardiaco eccessivamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio,
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso,
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi
risulta fastidioso per il paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.

• Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): cefalea, vertigini di origine centrale, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, disturbi della vista (inclusa visione doppia), acufene (sensazione di rumore nelle orecchie), palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco), arrossamento improvviso (soprattutto del viso), sensazione di “vuoto” nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, reazioni allergiche (come eruzione cutanea, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, gonfiore alle caviglie (edema).

• Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia, disturbi del sonno, tremore, perdita della sensibilità al dolore, infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o scarico nasale), variazione della frequenza delle evacuazioni intestinali, perdita di capelli, macchie rosse o alterazioni del colore della pelle, dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, dolore al petto, disturbi nella minzione, aumento della frequenza urinaria, specialmente di notte, dolore, malessere generale, secchezza della mucosa orale, disturbi renali, impotenza, aumento della sudorazione, ingrossamento delle mammelle negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, comparsa di gruppi di vesciche sulla pelle, febbre, cadute, svenimento, accelerazione del battito cardiaco, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle alla luce solare), malessere generale, risultati anomali degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue (reversibile interrompendo il trattamento), bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissimo livello di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.

• Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000): colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Tali sintomi possono essere segni di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Disorientamento (sensazione di confusione), arrossamento improvviso del viso e del collo, peggioramento della psoriasi, ridotta o assente produzione di urina, risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero.

• Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000): disturbi cardiovascolari (angina pectoris e ictus), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), eritema multiforme (eruzione cutanea che di solito inizia con macchie rosse e pruriginose sul viso, braccia o gambe), fotosensibilità, disturbi ematici, alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, gonfiore delle gengive, elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina e del numero di piastrine.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

• Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati nei pazienti che assumono Perindopril + Amlodipina Teva Pharmaceuticals: disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) alterazioni del movimento, tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta
della bottiglia dopo la dicitura „Data di scadenza (EXP):” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

• Le sostanze attive sono: perindopril tosilato e amlodipina. Una compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato, corrispondenti a 3,4 mg di perindopril, e 6,935 mg di amlodipina besilato, corrispondenti a 5 mg di amlodipina. Una compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato, corrispondenti a 3,4 mg di perindopril, e 13,87 mg di amlodipina besilato, corrispondenti a 10 mg di amlodipina. Una compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato, corrispondenti a 6,8 mg di perindopril, e 6,935 mg di amlodipina besilato, corrispondenti a 5 mg di amlodipina. Una compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato, corrispondenti a 6,8 mg di perindopril, e 13,87 mg di amlodipina besilato, corrispondenti a 10 mg di amlodipina.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, povidone K30, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio e fosfato dibasico di calcio.

Aspetto di Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals e contenuto della confezione
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 5 mg, compresse bianche, ovali, biconvesse.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 10 mg, compresse bianche, quadrate, biconvesse.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 5 mg, compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 10 mg, compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals è disponibile in confezioni contenenti:
5 mg + 5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 100 o 120 (2x60) compresse.
5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg: 30, 50, 60, 90, 100 o 120 (2x60) compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Spagna
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Peramteva tabletten
Bulgaria: Zaprinel A tablets
Croazia: Articel-Am tablete
Repubblica Ceca: Perindopril tosilate/amlodipin Teva tablety
Estonia: Perindopril/Amlodipine Teva
Irlanda: Perindopril tosilate/Amlodipine Teva Tablets
Italia: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Lettonia: Perindopril/Amlodipine Teva tabletes
Paesi Bassi: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva tabletten
Polonia: Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Portogallo: Perindopril + Amlodipina refta
Slovenia: Perodilam tablete