Perindopril y amlodipino Teva Pharmaceuticals: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 5 mg, comprimidos
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 5 mg, comprimidos
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Perindoprili tosilas + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Cómo tomar Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril y amlodipino.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 5 mg, comprimidos, contiene 5 mg de perindopril tosilato y 5 mg de amlodipino.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 10 mg, comprimidos, contiene 5 mg de perindopril tosilato y 10 mg de amlodipino.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 5 mg, comprimidos, contiene 10 mg de perindopril tosilato y 5 mg de amlodipino.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 10 mg, comprimidos, contiene 10 mg de perindopril tosilato y 10 mg de amlodipino.
El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). La amlodipina es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Ambos principios activos actúan relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo y ayuda al corazón a bombear sangre por todo el cuerpo.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o de la enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado).
Los pacientes que previamente han estado tomando perindopril y amlodipino en forma de comprimidos separados pueden recibir en su lugar un solo comprimido de Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals que contiene ambos principios activos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva

Pharmaceuticals
Cuándo no debe utilizar el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

si el paciente tiene alergia al perindopril u otros inhibidores de la ECA, o a la amlodipina, u otros antagonistas del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (es preferible también evitar el uso del medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado 2 "Embarazo y lactancia"),
si el paciente ha presentado anteriormente síntomas durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, tales como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si dichos síntomas han aparecido en el paciente o en algún miembro de su familia en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema),
si el paciente padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica; estrechamiento del principal vaso sanguíneo que lleva sangre desde el corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo),
si el paciente presenta una presión arterial significativamente baja (hipotensión),
si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio,
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno,
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, debe
hablar con su médico o farmacéutico si:

padece cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón),
padece insuficiencia cardíaca,
ha sufrido un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
padece cualquier otra enfermedad cardíaca,
padece enfermedades hepáticas,
padece enfermedades renales o si el paciente está recibiendo diálisis,
padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
el paciente tiene diabetes,
el paciente sigue una dieta baja en sal o consume sustitutos de la sal que contienen potasio (es necesario equilibrar los niveles de potasio en sangre),
es necesario aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada,
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
- aliskireno.
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles
de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals".
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. No se recomienda el uso del
medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals durante las primeras etapas del embarazo y no debe
tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra
en este periodo (véase el apartado 2 "Embarazo y lactancia").
También debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando el medicamento Perindopril +
Amlodipine Teva Pharmaceuticals si:

el paciente va a someterse a anestesia general y/o a una intervención quirúrgica importante,
ha tenido recientemente diarrea o vómitos,
se está planeando un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
se está considerando un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas o avispas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals en niños y adolescentes.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe evitarse el uso del medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals junto con:

litio (utilizado para tratar la manía o la depresión),
estramustina (utilizada para tratar tumores),
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).

Su médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:
si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskireno (véanse también
los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals" y
"Advertencias y precauciones").
Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Perindopril + Amlodipine Teva
Pharmaceuticals. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que podrían requerirse precauciones especiales:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluidos diuréticos (aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), administrados para aliviar el dolor o altas dosis de ácido acetilsalicílico,
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina),
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos),
medicamentos inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario), utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina),
alopurinol (utilizado para tratar la gota),
procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
vasodilatadores, incluidos nitratos,
efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock o el asma),
baclofeno o dantroleno (en perfusión) utilizados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; el dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular),
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
alfa-bloqueantes, utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata, por ejemplo prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
amifostina (medicamento administrado para prevenir o reducir efectos adversos provocados por otros medicamentos o radioterapia, utilizados en el tratamiento del cáncer),
corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, incluida el asma grave y la artritis reumatoide),
sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH),
simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol),
medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones",
tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo que el organismo acepte un órgano trasplantado).

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
No debe consumir pomelos ni zumo de pomelo durante el tratamiento con Perindopril +
Amlodipine Teva Pharmaceuticals, ya que podría aumentar la concentración de la sustancia activa -
amlodipina - en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto reductor de la
presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Normalmente, el médico recomendará
interrumpir el tratamiento con Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals antes de quedar embarazada o tan
pronto como se detecte el embarazo, y prescribirá un medicamento alternativo a Perindopril + Amlodipine Teva
Pharmaceuticals. No se recomienda el uso de Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals durante las primeras
etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar
daños graves al feto si se administra en este periodo.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Debe informar a su médico
si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso del medicamento Perindopril +
Amlodipine Teva Pharmaceuticals durante la lactancia. El médico puede elegir un medicamento alternativo si
la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals puede afectar la capacidad para conducir
y manejar maquinaria. Si tras tomar las tabletas experimenta náuseas, mareo, debilidad, fatiga o dolor de cabeza,
no debe conducir ni manejar maquinaria y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.
El medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera
"sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, todos los días a la misma hora, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, es una tableta al día.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals está generalmente indicado para pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Si se toman demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más frecuente de sobredosis es la presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos.
Si aparecen estos síntomas, puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de tomar el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular garantiza su eficacia. Sin embargo, si se olvida una dosis de Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
El tratamiento con Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals suele durar toda la vida; por ello, antes de interrumpir el medicamento debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la
toma del medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

vértigo intenso o desmayo debido a presión arterial baja.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

silbido repentino al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea,
hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que provoca dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

debilidad en brazos o piernas, o trastornos del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular,
reacciones cutáneas graves, como erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas,
latidos cardíacos excesivamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio,
pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso,
coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), que puede indicar inflamación del hígado.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones cutáneas graves, como erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si cualquiera de los siguientes síntomas
resulta molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, vértigo de origen central, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), vértigo de origen vestibular, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, trastornos visuales (incluyendo visión doble), acúfenos (sensación de ruido en los oídos), palpitaciones (conciencia de los latidos cardíacos), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara), sensación de "vacío en la cabeza" causada por hipotensión arterial, tos, disnea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupción cutánea, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, hinchazón de los tobillos (edema).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, alteraciones del sueño, temblores, pérdida de sensibilidad al dolor, inflamación de la mucosa nasal (obstrucción o secreción nasal), cambios en la frecuencia de las deposiciones, pérdida de cabello, manchas rojas o alteraciones del color de la piel, dolor de espalda, muscular o articular, dolor en el pecho, trastornos para orinar, aumento de la frecuencia urinaria, especialmente por la noche, dolor, malestar general, sequedad de la mucosa bucal, trastornos renales, impotencia, sudoración excesiva, aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución del peso corporal, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos), picor intenso o erupciones cutáneas graves, formación de grupos de ampollas en la piel, fiebre, caídas, desmayos, taquicardia, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar), malestar general, resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (reversible tras suspender el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea y creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética). Desorientación (sensación de confusión), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de la micción, resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de bilirrubina en suero.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): trastornos cardiovasculares (angina de pecho y accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (una forma rara de inflamación pulmonar), eritema multiforme (erupción que normalmente comienza con manchas rojas y picor en la cara, brazos o piernas), hipersensibilidad a la luz, trastornos sanguíneos, alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (dispepsia), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hinchazón de las encías, concentración elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia), cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina y del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración azulada, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals: trastornos que combinan rigidez, temblores y (o) alteraciones del movimiento, temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta
del frasco, tras la indicación „Fecha de caducidad (EXP):” o „EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del
mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar el recipiente bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Las sustancias activas del medicamento son: perindopril tosilato y amlodipino. Un comprimido contiene 5 mg de perindopril tosilato, equivalente a 3,4 mg de perindopril, y 6,935 mg de amlodipino besilato, equivalente a 5 mg de amlodipino. Un comprimido contiene 5 mg de perindopril tosilato, equivalente a 3,4 mg de perindopril, y 13,87 mg de amlodipino besilato, equivalente a 10 mg de amlodipino. Un comprimido contiene 10 mg de perindopril tosilato, equivalente a 6,8 mg de perindopril, y 6,935 mg de amlodipino besilato, equivalente a 5 mg de amlodipino. Un comprimido contiene 10 mg de perindopril tosilato, equivalente a 6,8 mg de perindopril, y 13,87 mg de amlodipino besilato, equivalente a 10 mg de amlodipino.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, povidona K30, lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico y fosfato de calcio hidrogenado.

Aspecto del medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals y contenido del envase
El medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 5 mg, son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con la impresión "5/5" en un lado y lisos en el otro.
El medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 10 mg, son comprimidos blancos, cuadrados, biconvexos, con la impresión "5/10" en un lado y lisos en el otro.
El medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 5 mg, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la impresión "10/5" en un lado y lisos en el otro.
El medicamento Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 10 mg, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la impresión "10/10" en un lado y lisos en el otro.
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals está disponible en envases que contienen:
5 mg + 5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 100 ó 120 (2x60) comprimidos.
5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg: 30, 50, 60, 90, 100 ó 120 (2x60) comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Peramteva tabletten
Bulgaria: Zaprinel A tablets
Croacia: Articel-Am tablete
República Checa: Perindopril tosilate/amlodipin Teva tablety
Estonia: Perindopril/Amlodipine Teva
Irlanda: Perindopril tosilate/Amlodipine Teva Tablets
Italia: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Letonia: Perindopril/Amlodipine Teva tabletes
Países Bajos: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva tabletten
Polonia: Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Portugal: Perindopril + Amlodipina refta
Eslovenia: Perodilam tablete