Perazin 25 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PERAZIN 25 mg
25 mg, compresse
Perazinum
PERAZIN 100 mg
100 mg, compresse
Perazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Perazin 25 mg e Perazin 100 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Perazin 25 mg e Perazin 100 mg
3. Come prendere Perazin 25 mg e Perazin 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perazin 25 mg e Perazin 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Che cos’è Perazin 25 mg e Perazin 100 mg e a cosa serve

La sostanza attiva di Perazin 25 mg e Perazin 100 mg è la perazina, che ha un’azione antipsicotica e sedativa e riduce allucinazioni e deliri.
Le indicazioni terapeutiche comprendono diverse forme di schizofrenia e disturbi psicotici acuti (anche catatonici) con sintomi associati di eccitazione psicomotoria, mania e deliri.
La catatonia è un insieme di sintomi caratterizzati da disturbi motori che possono manifestarsi con rallentamento fino all’immobilità oppure con agitazione motoria violenta.

2. Informazioni importanti prima di prendere Perazin 25 mg e Perazin 100 mg

Quando non prendere Perazin 25 mg o Perazin 100 mg

• in caso di allergia alla perazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri farmaci antipsicotici, in particolare derivati della fenotiazina,
• se in precedenza è stato diagnosticato al paziente il sindrome maligna da neurolettici,
• in caso di grave danno al midollo osseo o alle cellule del sangue,
• se il paziente si trova in stato di coma,
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• in caso di intossicazione acuta da uno dei seguenti agenti: medicinali ipnotici, oppiacei, altri neurolettici, sedativi, antidepressivi, alcol,
• se il paziente presenta tumori dipendenti dalla prolattina, a causa dell’aumentato rilascio di prolattina indotto dalla perazina,
• in caso di insufficienza epatica,
• se il paziente presenta stati depressivi.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra elencati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Perazin 25 mg o Perazin 100 mg, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, le dosi devono essere ridotte adeguatamente (vedere paragrafo 3).
L’uso di dosi massime può causare gravi danni al fegato.
È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale, poiché i derivati della fenotiazina possono causare ipotensione.
È necessario prestare particolare cautela nel trattamento con perazina nei pazienti con:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o altri disturbi del sistema emopoietico,
• lesione del miocardio in anamnesi,
• grave ipotensione, calo improvviso della pressione arteriosa in seguito al passaggio rapido dalla posizione supina a quella eretta (ipotensione ortostatica),
• crisi epilettiche in anamnesi,
• malattia di Parkinson,
• glaucoma ad angolo stretto,
• disturbi della minzione, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica,
• ipermotilità associata a movimenti involontari o ridotta motilità, rigidità e tremore muscolare (disturbi del sistema extrapiramidale),
• disturbi della motilità caratterizzati, tra l’altro, da movimenti coreici (discinesie),
• miastenia grave (lat. myasthenia gravis, malattia caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici),
• malattia ulcerosa attiva e malattie epatiche croniche,
• stenosi pilorica,
• ipertiroidismo,
• feocromocitoma,
• disturbi della formazione delle cellule sanguigne (emopoiesi),
• anemia acuta,
• tumori della mammella.

Durante il trattamento con perazina è necessario:

• monitorare costantemente la glicemia nei pazienti diabetici,
• monitorare la funzionalità cardiovascolare: controllo della pressione arteriosa e osservazione di eventuali aritmie; a tal fine è necessario effettuare frequenti misurazioni della pressione arteriosa e esami ECG; ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani; è necessario monitorare l’ECG nei soggetti con malattie o malformazioni cardiache,
• effettuare esami funzionali del fegato (analisi del sangue) all’inizio del trattamento e successivamente dopo 6 mesi.

In caso di sospetto insorgenza del sindrome maligna da neurolettici, si raccomanda l’immediata sospensione del medicinale e la tempestiva consultazione del medico. Il sindrome maligna da neurolettici, che si verifica in singoli casi, si caratterizza, tra l’altro, per l’aumento della temperatura corporea fino a 40°C e rigidità muscolare.
È indicato ridurre la dose o sospendere il trattamento e procedere immediatamente ad esami del sangue se dopo l’assunzione del medicinale si manifestano:

• alterazioni dell’emocromo (riduzione del numero di leucociti, riduzione del numero di piastrine),
• sanguinamenti dal naso,
• alterazioni della coscienza accompagnate da illusioni, allucinazioni visive, uditive, tattili e altre (delirio),
• depressione,
• manifestazioni cutanee di tipo orticaria o irritazione,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici e ittero.

In caso di marcata riduzione del numero di leucociti o di alterazioni nel frotto ematico periferico, il medico può decidere di interrompere il trattamento con perazina e iniziare un altro farmaco.
Durante un trattamento prolungato con perazina, l’esame del sangue deve essere effettuato ogni 6 mesi.
In caso di insorgenza di disturbi motori (discinesia precoce o sintomi da parkinsonismo), come movimenti coreici, movimenti involontari, ipermotilità o ipomotilità, rigidità e tremore muscolare, il medico può raccomandare una riduzione della dose o l’introduzione di un trattamento antiparkinsoniano.
Durante il trattamento con perazina sono stati descritti casi di ipersensibilità alla luce. È necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare intensa e ridurre la sensibilità alla luce utilizzando creme protettive contenenti filtri contro le radiazioni ultraviolette (UV).
L’assunzione di perazina può causare reazioni cutanee di tipo allergico.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti per valutare la sicurezza d’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni; pertanto, la perazina è destinata esclusivamente al trattamento degli adulti.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono assumere dosi di perazina ridotte della metà.
Perazin 25 mg o Perazin 100 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
L’assunzione contemporanea di perazina con:

• levodopa determina reciproca inattivazione,
• cimetidina determina aumento della biodisponibilità della perazina,
• carbonato di litio aumenta il rischio di danno al sistema nervoso e di iperglicemia,
• medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici (che abbassano la pressione arteriosa) può causare eccessiva riduzione della pressione arteriosa,
• medicinali con azione anticolinergica (atropina, triexifenidile) aumenta il rischio di allucinazioni e riduce l’effetto antipsicotico,
• etanolo, medicinali ipnotici e sedativi aumenta l’effetto sedativo e il rischio di complicanze respiratorie (paralisi del centro respiratorio),
• medicinali anticonvulsivanti (es. fenitoina, carbamazepina) riduce l’effetto antipsicotico della perazina e l’effetto anticonvulsivante,
• medicinali anticoagulanti orali riduce l’effetto anticoagulante,
• inibitori della MAO e contraccettivi orali determina riduzione dell’effetto sedativo della perazina e aumento degli effetti indesiderati,
• medicinali antidiabetici riduce la loro efficacia,
• analgesici narcotici e altri analgesici e antipiretici potenzia il loro effetto analgesico e sedativo,
• antidepressivi triciclici (TCA, es. imipramina, amitriptilina) determina riduzione dell’effetto dei farmaci (si verifica reciproco inibizione del sequestro dei farmaci dai tessuti),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, es. fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) determina reciproca inibizione del sequestro dei farmaci dai tessuti e notevole aumento della concentrazione ematica della perazina,
• medicinali che alterano la funzionalità del midollo osseo (mielotossici), come fenilbutazone, aminofenazone, cloramfenicolo, aumenta il rischio di disturbi della funzionalità midollare e alterazioni ematiche.

Durante la terapia con perazina sono stati osservati falsi risultati nei test di gravidanza.
Assunzione di Perazin 25 mg e Perazin 100 mg con alcol
Durante il trattamento con perazina, il paziente non deve assumere prodotti contenenti alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La perazina attraversa la barriera placentare; pertanto, l’uso del medicinale nelle donne in stato di gravidanza è controindicato.
La perazina passa nel latte materno. Se necessario il trattamento con perazina, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare un significativo deterioramento delle capacità psicofisiche. Durante il trattamento con perazina non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Perazin 25 mg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, informare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Perazin 25 mg e Perazin 100 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
All'inizio si somministra da 50 a 100 mg al giorno; successivamente, durante il trattamento, la dose può essere aumentata gradualmente
fino a 300-600 mg al giorno, suddivisi in più somministrazioni. La dose massima terapeutica è di
800 mg al giorno, suddivisi in più dosi. La dose di mantenimento è compresa tra 75 e 300 mg al giorno.
Nei pazienti ambulatoriali il trattamento deve iniziare con le dosi efficaci più basse,
che possono essere aumentate progressivamente fino al raggiungimento della risposta desiderata.
Non sono consigliati cambiamenti bruschi della dose, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.
L'effetto antipsicotico massimo si ottiene dopo una a tre settimane di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale non è necessario modificare la dose del medicinale.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è indicata una riduzione della dose di perazina. Si raccomanda
di somministrare la metà della dose prevista per gli adulti; in caso di grave insufficienza epatica si raccomanda l'interruzione
del trattamento.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere dosi ridotte del medicinale. Si raccomanda loro la somministrazione della metà della dose prevista per gli adulti. Tale regime posologico garantisce generalmente negli anziani l'effetto terapeutico desiderato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni; pertanto la perazina è destinata esclusivamente al trattamento degli adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Perazin 25 mg o Perazin 100 mg
Effetti
Un sovradosaggio accidentale o volontario (ingestione di diversi o decine di grammi di perazina) si manifesta generalmente con difficoltà di linguaggio, incoordinazione motoria, disturbi della vista, tremore muscolare, stato di confusione, arresto cardiocircolatorio, affanno, arresto respiratorio e alterazione della termoregolazione (capacità di mantenere costante la temperatura corporea).
Comportamento in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose molto superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Perazin 25 mg o Perazin 100 mg
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Perazin 25 mg o Perazin 100 mg
Il trattamento dei disturbi psicotici è di lunga durata. Una volta ottenuto un miglioramento soddisfacente, non è consigliabile ridurre troppo rapidamente la dose del medicinale. Le dosi devono essere ridotte gradualmente nell'arco di alcuni mesi fino a diversi mesi. L'interruzione del trattamento può avvenire solo sotto controllo medico e rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di insorgenza di sindrome neurolettica maligna caratterizzata da aumento della temperatura corporea fino a 40°C e rigidità muscolare, associata ad un incremento della concentrazione di mioglobina e dell'attività della creatina chinasi nel sangue, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Molto comune (in 1 su 10 pazienti):
galattorrea

Comune (in 1 a 10 su 100 pazienti):
variazione della pressione intraoculare, edema della mucosa nasale, costipazione, difficoltà nella minzione, aumento di peso, secchezza delle mucose della bocca, intensa sete, disturbi della funzione sessuale (ad esempio disturbi dell'erezione, dell'eiaculazione).

Non comune (in 1 a 10 su 1.000 pazienti):
disturbi del movimento (discinesie, sindrome parkinsoniana) che si manifestano con movimenti coreici, movimenti involontari, iperattività o ipoattività motoria, rigidità e tremore muscolare, disturbi del sonno, irrequietezza generale, aumento dell'incidenza di incubi notturni, disorientamento e confusione mentale.

Raro (in 1 a 10 su 10.000 pazienti):
alterazioni della sensibilità nelle mani e nei piedi, crisi epilettiche, fotofobia, gravi reazioni di fotosensibilità associate a deposito di pigmento, collasso vascolare, ginecomastia negli uomini, alterazioni della coscienza accompagnate da illusioni, allucinazioni visive, uditive, tattili e altre, disturbi del pensiero e della memoria.

Molto raro (in meno di 1 paziente su 10.000):
edemi, calo del livello dei granulociti nel sangue, effetti extrapiramidali caratterizzati dall'incapacità di rimanere fermi in posizione seduta, spesso associati a depressione che di solito insorge dopo una fase maniacale della psicosi, sindrome neurolettica maligna, che si verifica in singoli casi, disturbi della respirazione, disturbi gastrointestinali, nausea, colite necrotizzante che può portare alla necrosi intestinale, manifestazioni cutanee di tipo lupus eritematoso, colestasi biliare.

Frequenza non nota
risultati falsi positivi nei test di gravidanza, aritmie cardiache, ipotensione arteriosa, riduzione del numero di leucociti, riduzione del numero di piastrine, manifestazioni cutanee di tipo orticaria o irritazione, epistassi, aumento dell'attività degli enzimi epatici e ittero, alterazioni del ciclo mestruale, ingrossamento delle ghiandole mammarie nelle donne.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Perazin 25 mg e Perazin 100 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perazin 25 mg o Perazin 100 mg

• La sostanza attiva è la perazina. Ogni compressa contiene 25 mg o 100 mg di perazina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Perazin 25 mg
lattosio monoidrato, amido di patate, metilcellulosa, silice colloidale anidra,
carbossimetilamido sodico, magnesio stearato.
Perazin 100 mg
carbonato di magnesio pesante, povidone K-30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Aspetto del medicinale Perazin 25 mg o Perazin 100 mg e contenuto della confezione
Perazin 25 mg è una compressa non rivestita, gialla, biconvessa, con superficie uniforme e liscia.
Ogni confezione contiene 20, 30 o 50 compresse.
Perazin 100 mg è una compressa non rivestita, gialla, ovale, biconvessa, con superficie liscia e linea di divisione.
Ogni confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]