Paracetamol Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Hasco
120 mg/5 ml, sospensione orale
Paracetamolum
per neonati e bambini
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Hasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Hasco
3. Come prendere Paracetamol Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Hasco e a cosa serve

Paracetamol Hasco, sospensione orale è un medicinale antipiretico ed analgesico destinato all’uso nei neonati e nei bambini. Quando assunto alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre e dei dolori di diversa origine (ad esempio dopo interventi chirurgici, dolore associato all'eruzione dentaria, cefalea di intensità lieve o moderata), nonché per i disturbi associati alla reazione dell'organismo al vaccino (dolore, febbre, reazione locale).
Inoltre, il medicinale è indicato nei neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi per il trattamento sintomatico della febbre di durata non superiore a 3 giorni e del dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Hasco

Quando non usare il medicinale Paracetamol Hasco

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o con epatite virale,
• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• in caso di malattia alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paracetamol Hasco, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene.
Senza prescrizione medica, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
Durante il trattamento non assumere bevande alcoliche e non utilizzare il medicinale in soggetti con dipendenza dall’alcol.
Il rischio di danni epatici è particolarmente elevato nei soggetti affamati.
Nei pazienti con asma, allergici all’acido acetilsalicilico, può verificarsi una reazione allergica al paracetamolo.
I risultati degli studi disponibili indicano che l’assunzione di paracetamolo può rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di asma e malattie allergiche nei bambini.
Durante il trattamento con Paracetamol Hasco, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni sono stati riportati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Paracetamol Hasco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere questo medicinale insieme ad analgesici centrali né con alcol, poiché ne potenzia l’effetto.
Nel caso di assunzione contemporanea con barbiturici, farmaci antiepilettici (ad es. glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), rifampicina, si intensifica l’azione dannosa del paracetamolo sul fegato. Il paracetamolo aumenta la tossicità del cloramfenicolo.
L’uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali cumarinici.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (denominate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedi punto 2).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in gravidanza o in allattamento possono assumere questo medicinale quando, a giudizio del medico, è necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Paracetamol Hasco non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Paracetamol Hasco contiene saccarosio
Il medicinale contiene 3112,4 mg di saccarosio in ogni 5 ml di sospensione orale. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Paracetamol Hasco contiene sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 6,82 mg di sodio benzoato in ogni 5 ml di sospensione orale. Lo sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Il medicinale Paracetamol Hasco contiene sodio metabisolfito (E 223)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale Paracetamol Hasco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sospensione orale, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol Hasco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Prima dell'uso, agitare energicamente la bottiglia per ottenere una sospensione omogenea.
Se il medico non ha indicato diversamente, la dose singola media di paracetamolo è di 10 mg - 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4-6 ore, fino a 4 volte al giorno, ovvero un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nella tabella seguente viene riportato uno schema esemplificativo per il calcolo della dose del medicinale:

Senza consultare il medico non utilizzare per più di 3 giorni.
L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni deve essere prescritto dal medico.
Alla confezione è allegata una misurina o un cucchiaio dosatore o un tappo con siringa orale.
Istruzioni per il dosaggio con siringa orale:

• premere bene il tappo nel collo della bottiglia utilizzando la siringa,
• per riempire la siringa, agitare energicamente la bottiglia, capovolgerla, quindi spingere delicatamente lo stantuffo della siringa verso il basso, aspirando la sospensione nella quantità desiderata, indicata sulla scala graduata,
• riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre con attenzione la siringa dal tappo,
• posizionare la punta della siringa in bocca al bambino, quindi spingere lentamente lo stantuffo per svuotare con cautela il contenuto della siringa,
• dopo l’uso chiudere la bottiglia, lasciando il tappo nel collo, e lavare e asciugare la siringa.

Non ci sono particolari raccomandazioni riguardo all’assunzione con i pasti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Paracetamol Hasco sia troppo forte o troppo debole,
si consiglia di rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Paracetamol Hasco
In caso di somministrazione accidentale o di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata,
occorre contattare immediatamente il medico.
Un grave avvelenamento può verificarsi nei bambini dopo l’ingestione di 200 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di paracetamolo può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante il progredire di un grave danno epatico, caratterizzato da senso di distensione nell’area addominale superiore, nausea e ittero.
Il trattamento dell’avvelenamento da paracetamolo deve avvenire in ospedale, in condizioni di terapia intensiva. Se dall’ingestione di paracetamolo non è trascorsa più di un’ora, è necessario indurre il vomito e somministrare carbone attivo.
Dimenticanza della somministrazione del medicinale Paracetamol Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Raramente (in meno di 1 su 1.000 persone): reazioni allergiche cutanee: orticaria, eritema, dermatite.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), di leucociti (leucopenia, agranulocitosi); nausea, vomito, diarrea.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
L'uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale possono provocare danni al fegato e ai reni, nonché metemoglobinemia con sintomi di cianosi (colorazione bluastra della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Hasco

Conservare nel contenitore chiuso, nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Hasco

• Il principio attivo è il paracetamolo. 5 ml di sospensione orale contengono 120 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, gomma xantano (E 415), acido citrico monoidrato (E 330), saccarina sodica (E 954), benzoato di sodio (E 211), metabisolfito di sodio (E 223), aroma di fragola, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Paracetamol Hasco e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una sospensione orale di colore da latteo a giallo chiaro.
La confezione contiene un flacone di vetro colorato da 60 ml contenente 50 g di medicinale, chiuso con tappo in HDPE con sottotappo in LDPE e sigillo di sicurezza. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente e un misurino (bicchierino) o un cucchiaio dosatore o un tappo e una siringa orale da 5 ml, graduata ogni 0,5 ml oppure una siringa orale da 5 ml, graduata ogni 0,25 ml, realizzata in PE e polistirene.
oppure
La confezione contiene un flacone di vetro colorato da 100 ml contenente 115 g di medicinale, chiuso con tappo in alluminio. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente e un misurino o un cucchiaio dosatore.
oppure
La confezione contiene un flacone da 125 ml contenente 150 g di medicinale, realizzato in vetro colorato chiuso con tappo in alluminio o con tappo in HDPE con sottotappo in LDPE e sigillo di sicurezza. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente e un cucchiaio dosatore o un tappo e una siringa orale da 5 ml, graduata ogni 0,5 ml oppure una siringa orale da 5 ml, graduata ogni 0,25 ml, realizzata in PE e polistirene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Hasco
120 mg/5 ml, sospensione orale
Paracetamolum
per neonati e bambini
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Hasco e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Paracetamol Hasco
3. Come prendere Paracetamol Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Paracetamol Hasco e a cosa serve

Il medicinale Paracetamol Hasco, sospensione orale, è un farmaco antipiretico e analgesico
indicato per l'uso nei neonati e nei bambini. Quando utilizzato alle dosi raccomandate, è ben tollerato.
Il medicinale è indicato nel trattamento della febbre e del dolore di varia origine (ad esempio dopo interventi chirurgici, dolore associato all'eruzione dentaria, cefalea di intensità lieve o moderata), nonché nei disturbi concomitanti alla reazione dell'organismo al vaccino (dolore, febbre, reazione locale).
Inoltre, il medicinale è utilizzato nei neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi per il trattamento sintomatico della febbre di durata non superiore a 3 giorni e del dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Hasco

Quando non usare il medicinale Paracetamol Hasco

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o con epatite virale,
• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• in caso di malattia alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paracetamol Hasco, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene.
Senza prescrizione medica, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
Durante il trattamento non assumere bevande alcoliche e non usare il medicinale in soggetti con dipendenza da alcol.
Il rischio di danni epatici è particolarmente elevato nei soggetti in stato di denutrizione.
Nei pazienti con asma o allergici all'acido acetilsalicilico può manifestarsi un'allergia al paracetamolo.
I risultati degli studi disponibili indicano che l'assunzione di paracetamolo potrebbe rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di asma e malattie allergiche nei bambini.
Durante il trattamento con Paracetamol Hasco, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, con conseguente danno agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni sono stati riportati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Interazioni tra Paracetamol Hasco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad analgesici centrali né con alcol, poiché ne potenzia l'effetto. In caso di somministrazione concomitante con barbiturici, farmaci antiepilettici (ad es. glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), rifampicina, si intensifica l'effetto epatotossico del paracetamolo. Il paracetamolo aumenta la tossicità del cloramfenicolo.
L'uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle cumarine.
L'uso contemporaneo di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (definite acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano possono assumere questo medicinale quando, secondo il parere del medico, è necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paracetamol Hasco non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Paracetamol Hasco contiene saccarosio
Il medicinale contiene 3112,4 mg di saccarosio in ogni 5 ml di sospensione orale. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Paracetamol Hasco contiene sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 6,82 mg di sodio benzoato in ogni 5 ml di sospensione orale. Il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Paracetamol Hasco contiene sodio metabisolfito (E 223)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Paracetamol Hasco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sospensione orale, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Paracetamol Hasco

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Agitare energicamente la bottiglia prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose singola media di paracetamolo è di 10 mg a 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4-6 ore, fino a 4 volte al giorno, ovvero massimo 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La tabella seguente riporta uno schema esemplificativo per il calcolo della dose del medicinale:

Senza consultare il medico non utilizzare per più di 3 giorni.
L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni deve essere prescritto dal medico.
Alla confezione è allegata una misurina o un cucchiaio dosatore o un tappo e una siringa orale.
Istruzioni per il dosaggio con siringa orale:

• dopo aver svitato il tappo, applicare la siringa sul tappo inserito nel collo della bottiglia,
• per riempire la siringa, agitare energicamente la bottiglia, capovolgerla e quindi spostare delicatamente lo stantuffo della siringa verso il basso, aspirando la sospensione nella quantità desiderata indicata sulla scala graduata,
• riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre delicatamente la siringa dal tappo,
• posizionare la punta della siringa in bocca al bambino, quindi premere lentamente lo stantuffo, svuotando con attenzione il contenuto della siringa,
• dopo l’uso chiudere la bottiglia, lavare e asciugare la siringa.

Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all’assunzione con i pasti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Paracetamol Hasco sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Paracetamol Hasco
In caso di somministrazione accidentale o di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata,
contattare immediatamente il medico.
Un’intossicazione grave può verificarsi nei bambini dopo l’ingestione di 200 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di paracetamolo può provocare entro poche o alcune ore
sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale.
Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante un danno epatico grave in fase di sviluppo,
che si manifesta con sensazione di distensione nell’epigastrio, nausea e ittero.
Il trattamento dell’intossicazione da paracetamolo deve avvenire in ospedale, in condizioni di assistenza medica intensiva.
Se dall’assunzione di paracetamolo non è trascorsa un’ora, è necessario indurre il vomito e somministrare carbone attivo.
Omissione della somministrazione del medicinale Paracetamol Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (in meno di 1 su 1.000 persone): reazioni cutanee di ipersensibilità: orticaria, eritema, infiammazione della pelle.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), dei leucociti (leucopenia, agranulocitosi); nausea, vomito, diarrea.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): una grave malattia che può causare un eccessivo accumulo di acidi nel sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
L’uso prolungato o un sovradosaggio di questo medicinale possono causare danni al fegato e ai reni, nonché metemoglobinemia con sintomi di cianosi (colorazione bluastra o grigia della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Hasco

Conservare nel contenitore chiuso, nell’imballaggio originale, a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Hasco

• Il principio attivo è il paracetamolo. 5 ml di sospensione orale contengono 120 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, gomma xantana (E 415), acido citrico monoidrato (E 330), saccarina sodica (E 954), benzoato di sodio (E 211), metabisolfito di sodio (E 223), aroma di fragola, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Paracetamol Hasco e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una sospensione orale di colore da lattiginoso a giallo chiaro.
La confezione contiene un flacone di vetro colorato da 60 ml contenente 50 g di medicinale, con tappo in HDPE dotato di chiusura a prova di manomissione e di guarnizione in LDPE. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone, insieme al foglietto illustrativo e a un misurino (bicchierino) o un cucchiaio dosatore oppure un tappo e una siringa orale da 5 ml graduata ogni 0,5 ml oppure una siringa orale da 5 ml graduata ogni 0,25 ml realizzata in PE e polistirene.
oppure
La confezione contiene un flacone di vetro colorato da 100 ml contenente 115 g di medicinale, chiuso con tappo in alluminio. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone, insieme al foglietto illustrativo e a un misurino o un cucchiaio dosatore.
oppure
La confezione contiene un flacone da 125 ml contenente 150 g di medicinale, realizzato in vetro colorato con tappo in alluminio oppure con tappo in HDPE dotato di guarnizione in LDPE e chiusura a prova di manomissione. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone, insieme al foglietto illustrativo e a un cucchiaio dosatore oppure un tappo e una siringa orale da 5 ml graduata ogni 0,5 ml oppure una siringa orale da 5 ml graduata ogni 0,25 ml realizzata in PE e polistirene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]