Paracetamolo Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PARACETAMOL HASCO
500 mg, compresse rivestite
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Hasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Hasco
3. Come prendere Paracetamol Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Hasco e a cosa serve

Paracetamol Hasco è un medicinale antidolorifico e antipiretico utilizzato nei seguenti casi:

• mal di testa,
• mal di gola,
• emicrania,
• mal di denti,
• dolori ossei, articolari e muscolari,
• mestruazioni dolorose (per l'effetto antidolorifico),
• raffreddore e stati influenzali (per l'effetto antipiretico).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Hasco

Quando non usare il medicinale Paracetamol Hasco

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• grave insufficienza epatica o epatite virale,
• grave insufficienza renale,
• malattia da alcol.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paracetamol Hasco, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• ha insufficienza epatica,
• ha insufficienza renale,
• ha ridotta attività della glucoso-6-fosfato deidrogenasi,
• ha ridotta attività della metemoglobinoreduttasi,
• soffre di asma con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in meno del 5% dei pazienti si sono osservati broncospasmi dopo l'assunzione di paracetamolo.

A causa del rischio di sovradosaggio, non assumere il medicinale Paracetamol Hasco contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo e non superare le dosi raccomandate.
A causa dell'aumentato rischio di danno epatico, il medicinale non deve essere usato in persone cronica-mente malnutrite.
Durante il trattamento con Paracetamol Hasco, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che portano a danni d'organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni, nei pazienti è stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo è stato assunto a dosi regolari per un lungo periodo o quando è stato assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.
L'uso di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione del glucosio nel plasma sanguigno).

Bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale Paracetamol Hasco in compresse rivestite nei bambini di età inferiore ai 6 anni. In tal caso, si deve usare il medicinale Paracetamol Hasco in forma di sospensione orale, indicato per bambini a partire dal 3° mese di vita.

Paracetamol Hasco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Paracetamol Hasco può influenzare l'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Paracetamol Hasco, ad esempio:

• metoclopramide e domperidone (medicinali usati contro la nausea e il vomito) aumentano la velocità di assorbimento del paracetamolo,
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue) rallenta l'assorbimento del paracetamolo,
• l'uso prolungato di paracetamolo a dosi elevate potenzia l'effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine),
• medicinali ipnotici o anticonvulsivanti (ad es. glutetimide, barbiturici come il fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) aumentano gli effetti tossici del paracetamolo sul fegato,
• alcuni antibiotici, ad es. la rifampicina, aumentano gli effetti tossici del paracetamolo sul fegato; cloramfenicolo – il paracetamolo ne aumenta la tossicità,
• l'assunzione contemporanea di antidepressivi (inibitori delle MAO) con paracetamolo può causare uno stato di eccitazione e febbre alta,
• l'assunzione contemporanea di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico) aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale,
• non si deve assumere paracetamolo contemporaneamente ad analgesici centrali, poiché ne potenzia l'effetto,
• la caffeina potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo. È necessario consultare il medico se si assume uno dei medicinali sopra elencati.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2).

Uso del medicinale Paracetamol Hasco con l'alcol
A causa dell'aumentato rischio di danno epatico, durante il trattamento con Paracetamol Hasco non si devono assumere bevande alcoliche e il medicinale non deve essere usato in persone che assumono regolarmente alcol. Il paracetamolo potenzia l'effetto dell'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Paracetamol Hasco può essere usato durante la gravidanza se clinicamente indicato. Si deve assumere la dose raccomandata più bassa possibile per ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve e il minor numero di volte possibile. È necessario consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non si riducono o se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.
Durante l'allattamento al seno, usare solo se strettamente necessario e quando, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paracetamolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Paracetamol Hasco
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Paracetamol Hasco si assume per via orale.

Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
2 compresse, se necessario fino a 4 volte al giorno.
Non assumere il medicinale più spesso di ogni 4 ore. Non superare la dose massima – fino a 8 compresse al giorno.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
½ - 1 compressa, se necessario fino a 4 volte al giorno.
Non assumere il medicinale più spesso di ogni 4 ore. Non superare la dose massima – fino a 4 compresse al giorno.

Senza consultare il medico, non usare il medicinale regolarmente per più di 3 giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Hasco
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica o renale. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di paracetamolo può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. In ogni caso di assunzione di paracetamolo in dose pari o superiore a 5 g, se il paziente è cosciente e non è trascorsa più di un'ora dal momento dell'assunzione, è necessario provocare il vomito e somministrare carbone attivo (60-100 g mescolati con acqua) e contattare immediatamente il medico.

Se si dimentica di assumere una dose di Paracetamol Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (in meno di 1 su 1000 persone):

• reazioni cutanee di ipersensibilità: orticaria, eritema, dermatite.

Molto raramente (in meno di 1 su 10 000 persone):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), nausea, vomito, diarrea.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• una grave malattia che può causare un'acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

L’uso prolungato o un sovradosaggio di questo medicinale possono causare danni al fegato e ai reni, nonché metemoglobinemia con sintomi di cianosi (colorazione bluastra della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Tw.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Hasco

• La sostanza attiva è il paracetamolo. 1 compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, sorbato di potassio, stearato di magnesio e rivestimento della compressa (Opadry II 57U18539 White): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polidestrosio, talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media saturi.

Aspetto del medicinale Paracetamol Hasco e contenuto della confezione
Il medicinale Paracetamol Hasco è costituito da compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse e lisce.
Una confezione contiene 2, 4, 6, 15 o 30 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]