Pabi-Dexamethason: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, compresse
PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, compresse
Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è PABI-DEXAMETHASON e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere PABI-DEXAMETHASON
Come prendere PABI-DEXAMETHASON
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PABI-DEXAMETHASON
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PABI-DEXAMETHASON e a cosa serve

PABI-DEXAMETHASON è un glicocorticosteroide sintetico. I glicocorticosteroidi sono ormoni prodotti dalla corteccia surrenale. Il medicinale descritto possiede proprietà antinfiammatorie, analgesiche, antiallergiche e immunosoppressive.
PABI-DEXAMETHASON è indicato nel trattamento di malattie reumatiche e autoimmuni (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, poliarterite nodosa), malattie dell’apparato respiratorio (ad esempio asma bronchiale, crup), malattie della pelle (ad esempio eritrodermia, pemfigo volgare), meningite tubercolare esclusivamente in associazione con terapia antinfettiva, malattie del sangue (ad esempio trombocitopenia idiopatica negli adulti), edema cerebrale, trattamento sintomatico del mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione con altri farmaci, trattamento palliativo delle neoplasie, profilassi e trattamento della nausea e dei vomiti indotti dalla chemioterapia, nonché profilassi dei vomiti post-operatori in associazione con farmaci antiemetici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale PABI-DEXAMETHASON

Quando non utilizzare il medicinale PABI-DEXAMETHASON

in caso di allergia al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezione sistemica (salvo che non sia già in trattamento);
in caso di ulcera peptica allo stomaco o al duodeno;
in prossimità della data di vaccinazione con un vaccino vivo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare PABI-DEXAMETHASON, consultare il medico o il farmacista:

se in passato è stata diagnosticata una grave depressione o un disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare); ciò include l’insorgenza di depressione prima o durante l’assunzione di farmaci steroidei, come il desametasone;
se uno dei familiari stretti ha sofferto di queste malattie.

Possono manifestarsi disturbi psichici durante l’assunzione di steroidi, come PABI-DEXAMETHASON.

Tali disturbi possono essere gravi.
Di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Sono più frequenti con dosi elevate del medicinale.
La maggior parte di questi disturbi scompare riducendo il dosaggio o interrompendo la terapia. Tuttavia, se si manifestano disturbi di questo tipo, potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di questo medicinale si manifestano segni di disturbi psichici. Ciò è particolarmente importante in caso di depressione o pensieri suicidi. In alcuni casi, disturbi psichici si sono verificati anche dopo la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.
Consultare il medico prima di utilizzare il medicinale in caso di:

malattie renali o epatiche (cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica),
presenza o sospetto di feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenaliche),
ipertensione arteriosa, malattia cardiaca o recente infarto del miocardio (sono stati riportati casi di rottura cardiaca),
diabete o familiarità per diabete,
osteoporosi (perdita di massa ossea), specialmente nelle donne in post-menopausa,
precedente debolezza muscolare causata da questo o da un altro farmaco steroideo,
glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o familiarità per glaucoma o cataratta (opacizzazione del cristallino che porta a riduzione della vista),
miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare),
malattie intestinali o ulcera gastrica,
problemi psichiatrici o disturbi mentali aggravati dall’assunzione di questo tipo di farmaci,
epilessia (malattia caratterizzata da ripetute perdite di coscienza o crisi convulsive),
emicrania,
ipotiroidismo,
infezioni parassitarie,
tubercolosi, sepsi o infezione fungina oculare,
malaria cerebrale,
infezione da virus dell’herpes (a livello delle labbra, degli organi genitali o dell’occhio, a causa del possibile rischio di perforazione della cornea),
asma,
terapia in corso per ostruzione dei vasi sanguigni da trombi (malattia tromboembolica),
ulcera corneale o lesioni corneali.

Il trattamento con corticosteroidi può indebolire la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta portare all’insorgenza di infezioni causate da microrganismi che normalmente raramente provocano infezioni (chiamate infezioni opportunistiche). Se durante il trattamento con questo medicinale si verifica un’infezione, è necessario consultare immediatamente il medico. Ciò è particolarmente importante in caso di sintomi di polmonite: tosse, febbre, affanno e dolore al torace. Può inoltre manifestarsi confusione mentale, specialmente negli anziani. Informare il medico anche in caso di precedente tubercolosi o di soggiorno in aree dove sono comuni le infezioni da parassiti.
Durante l’assunzione di questo medicinale è importante evitare il contatto con persone affette da varicella, herpes zoster o morbillo. In caso di sospetto contatto con una di queste malattie, consultare immediatamente il medico. Informare inoltre il medico riguardo a precedenti malattie infettive, come morbillo o varicella, e alle vaccinazioni ricevute contro queste malattie.
Consultare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e affanno, qualora il paziente abbia un tumore ematologico.
Se il paziente manifesta vista offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
L’assunzione di questo medicinale può provocare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi può manifestarsi con i seguenti sintomi: cefalea, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia, una malattia oculare che provoca riduzione dell’acutezza visiva o disturbi visivi. Di solito colpisce un solo occhio.
La terapia con questo medicinale può causare tendinite. In casi estremamente rari può verificarsi rottura del tendine. Questo rischio aumenta in caso di terapia concerta con alcuni antibiotici o in presenza di problemi renali. Contattare il medico in caso di dolore, rigidità o gonfiore alle articolazioni o ai tendini.
L’assunzione del medicinale PABI-DEXAMETHASON può portare a una condizione nota come insufficienza surrenalica secondaria. Questa condizione può influire sull’efficacia del farmaco in situazioni di stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e l’organismo potrebbe non essere in grado di reagire naturalmente a eventi gravi come incidenti, operazioni, parto o malattie.
Se durante o dopo il trattamento con PABI-DEXAMETHASON si verifica un incidente, una malattia o altre circostanze particolari che comportano uno stress fisico, quando è necessario un intervento (anche odontoiatrico) o una vaccinazione (soprattutto con vaccini vivi attenuati), informare il medico curante dell’assunzione di steroidi.
In caso di test di soppressione (per rilevare il livello di un ormone nel sangue), test allergici cutanei o test per rilevare un’infezione batterica, informare chi esegue il test dell’assunzione di desametasone, poiché questo può influire sui risultati.
Durante la terapia, il medico potrebbe anche raccomandare di limitare l’assunzione di sale nella dieta e di assumere integratori di potassio.
Negli anziani, alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono essere gravi, in particolare riduzione della densità ossea (osteoporosi), ipertensione arteriosa, riduzione del potassio ematico, diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico dovrà monitorare attentamente il paziente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Durante l’assunzione del medicinale nei bambini, è importante che il medico controlli attentamente la crescita e lo sviluppo a intervalli regolari. Il medicinale PABI-DEXAMETHASON non deve essere utilizzato abitualmente nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.

PABI-DEXAMETHASON e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere:

Anticoagulanti (ad es. warfarina)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci utilizzati nel trattamento del diabete
Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici
Anfotericina B somministrata per via endovenosa
Fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
Rifabutina, rifampicina, isoniazide (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
Farmaci che neutralizzano il succo gastrico, specialmente quelli contenenti magnesio trisilicato
Barbiturici (farmaci utilizzati per facilitare il sonno e ridurre l’ansia)
Aminoglutetimide (farmaco utilizzato nella terapia antitumorale)
Carbenoxolone (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
Efederina (farmaco utilizzato per restringere i vasi sanguigni nelle infiammazioni delle mucose nasali)
Acetazolamide (farmaco utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
Ketoconazolo, itraconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
Ritonavir (HIV)
Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni
Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Colestiramina (farmaco utilizzato in caso di aumento del colesterolo)
Ormoni estrogenici, inclusi contraccettivi orali
Tetracosactide (utilizzato nel test di valutazione della funzionalità del surrene)
Sultopride (utilizzato come farmaco sedativo)
Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto)
Talidomide (utilizzato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma multiplo)
Praziquantel (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie)
Vaccinazioni con “vaccini vivi attenuati”
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci utilizzati nel trattamento della malaria)
Ormone della crescita
Protirelina.

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica. Il paziente potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di effetti indesiderati se assume desametasone insieme ai seguenti medicinali:

Alcuni farmaci possono aumentare l’effetto di PABI-DEXAMETHASON e il medico potrebbe dover monitorare il paziente durante l’assunzione di questi farmaci (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci utilizzati nel trattamento del diabete
Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici
Anfotericina B somministrata per via endovenosa
Acetazolamide (farmaco utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
Tetracosactide (utilizzato nel test di valutazione della funzionalità del surrene)
Carbenoxolone (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci utilizzati nel trattamento della malaria)
Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
Talidomide (utilizzato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma multiplo)
Vaccinazioni con “vaccini vivi attenuati”
Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni

Prima di iniziare l’assunzione di PABI-DEXAMETHASON, leggere attentamente i fogli illustrativi di tutti i medicinali che il paziente assumerà in associazione con PABI-DEXAMETHASON per ottenere informazioni su tali medicinali. In caso di assunzione di talidomide, lenalidomide o pomalidomide, prestare particolare attenzione all’esecuzione del test di gravidanza e alle misure di prevenzione della gravidanza.

PABI-DEXAMETHASON con cibo, bevande e alcol
Il desametasone deve essere assunto durante o dopo i pasti per ridurre l’irritazione del tratto gastrointestinale. Evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomanda di assumere pasti piccoli e frequenti e, se prescritto dal medico, l’eventuale uso di farmaci che neutralizzano il succo gastrico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale PABI-DEXAMETHASON deve essere utilizzato in gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con PABI-DEXAMETHASON, non deve interrompere il trattamento ma deve informare immediatamente il medico della gravidanza.
I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati o i lattanti. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere il trattamento con desametasone deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con desametasone per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non utilizzare macchinari o svolgere attività pericolose se il paziente manifesta effetti indesiderati come confusione mentale, allucinazioni, vertigini, affaticamento, sonnolenza, svenimenti o vista offuscata.

PABI-DEXAMETHASON contiene lattosio monoidrato
Ogni compressa di PABI-DEXAMETHASON 4 mg contiene 74 mg di lattosio (37 mg di glucosio e 37 mg di galattosio).
Ogni compressa di PABI-DEXAMETHASON 8 mg contiene 148 mg di lattosio (74 mg di glucosio e 74 mg di galattosio).
Tale contenuto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale PABI-DEXAMETHASON

In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
PABI-DEXAMETHASON è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg e 20 mg. Le compresse da 20 mg possono essere divise a metà per ottenere un dosaggio aggiuntivo (10 mg) o per facilitare la deglutizione al paziente.
Il desametasone viene generalmente somministrato in dosi comprese tra 0,5 mg e 10 mg al giorno, a seconda della malattia trattata. In condizioni patologiche più gravi, possono essere necessarie dosi superiori a 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per minimizzare gli effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda di seguire i seguenti dosaggi:
Le indicazioni di dosaggio riportate di seguito hanno carattere puramente informativo.
La dose iniziale e quella giornaliera devono sempre essere determinate in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

Edema cerebrale: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia, da 6 mg a 16 mg (massimo fino a 24 mg) per via orale, suddivisi in 3-4 dosi singole.
Sintomi acuti di asma: adulti: 16 mg al giorno per due giorni; bambini: 0,6 mg/kg di peso corporeo per uno-due giorni.
Croup: bambini: da 0,15 mg/kg a 0,6 mg/kg di peso corporeo in un’unica dose.
Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e del grado di estensione della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 mg e 40 mg, e in alcuni casi anche fino a 100 mg, seguite poi da una riduzione della dose in base alle necessità cliniche.
Fase attiva di malattie reumatologiche sistemiche: lupus eritematoso sistemico da 6 mg a 16 mg al giorno.
Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo: forma distruttiva rapidamente progressiva da 12 mg a 16 mg al giorno; con sintomi extra-articolari da 6 mg a 12 mg al giorno.
Purpura trombocitopenica idiopatica: 40 mg per 4 giorni in cicli.
Meningite tubercolare: pazienti con malattia di stadio II o III ricevono trattamento per via endovenosa per quattro settimane (0,4 mg/kg di peso corporeo al giorno nella prima settimana, 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno nella seconda settimana, 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno nella terza settimana e 0,1 mg/kg di peso corporeo al giorno nella quarta settimana), seguito da trattamento orale per quattro settimane, iniziando con una dose di 4 mg al giorno e riducendo la dose di 1 mg ogni settimana. I pazienti con malattia di stadio I ricevono trattamento per via endovenosa per due settimane (0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno nella prima settimana e 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno nella seconda settimana), seguito da trattamento orale per quattro settimane (0,1 mg/kg di peso corporeo al giorno nella terza settimana di trattamento e 3 mg al giorno nella settimana successiva, riducendo la dose di 1 mg ogni settimana).
Cure palliative nelle malattie oncologiche: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia: da 3 mg a 20 mg al giorno. Nelle cure palliative possono essere utilizzate anche dosi molto elevate, fino a un massimo di 96 mg. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di compresse, è possibile combinare compresse con dosaggio inferiore (4 mg e 8 mg) con compresse a dosaggio superiore (20 mg).
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici, chemioterapia ematogena, in associazione con altri farmaci antiemetici: 8-20 mg di desametasone prima della chemioterapia, seguiti da 4 mg a 6 mg al giorno nel secondo e terzo giorno di terapia.
Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori, in associazione con altri farmaci antiemetici: singola dose di 8 mg prima dell’intervento.
Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, in combinazione con altri farmaci: la dose solitamente utilizzata è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno.

Se non è possibile ottenere il dosaggio appropriato utilizzando queste concentrazioni, si deve considerare l’utilizzo di un altro medicinale.
La dose e la frequenza di somministrazione variano a seconda del regime terapeutico e degli altri farmaci assunti. La somministrazione del desametasone deve avvenire in conformità con le indicazioni relative al dosaggio del desametasone riportate nel foglio illustrativo dell’altro medicinale assunto, se presenti. In caso contrario, si deve seguire quanto indicato nei protocolli e linee guida nazionali o internazionali. Il medico prescrittore deve valutare attentamente la dose appropriata in ogni singolo caso, tenendo conto dello stato del paziente e della sua patologia.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine di alcune malattie, dopo la terapia iniziale, si deve passare da un glucocorticosteroide come il desametasone a prednisone o prednisolone, al fine di ridurre l’inibizione dell’attività del surrene.
Bambini e adolescenti
Nell’utilizzo del medicinale nei bambini, è importante che il medico monitori attentamente la crescita e lo sviluppo del bambino a intervalli regolari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PABI-DEXAMETHASON
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di PABI-DEXAMETHASON
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve assumere soltanto una dose. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con PABI-DEXAMETHASON
In caso di necessità di interrompere la terapia, si deve procedere in conformità con le indicazioni del medico. Tali indicazioni possono prevedere una riduzione graduale della dose assunta fino all’interruzione completa del trattamento. I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un’interruzione troppo rapida della terapia comprendono abbassamento della pressione arteriosa e, in alcuni casi, recidiva della malattia originaria.
Può inoltre verificarsi una sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, rinite (irritazione della mucosa nasale), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione oculare (congiuntivite). In caso di sospensione troppo rapida del medicinale e comparsa di alcuni di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di disturbi psichici gravi. Questi possono
verificarsi in circa 5 persone su 100 che assumono medicinali come la desametasone. Tali disturbi
comprendono:

sensazione di depressione, con pensieri suicidi inclusi,
sensazione di euforia (mania) o instabilità dell'umore,
sensazione di insicurezza, insonnia, difficoltà di pensiero razionale o sensazione di smarrimento e perdita di memoria,
percepire, vedere o sentire cose che non esistono; pensieri insoliti o spaventosi che influenzano il comportamento o la sensazione di solitudine.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

forte dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, notevole debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché potrebbero indicare un'insufficienza surrenalica;
improvviso dolore addominale, sensibilità al tatto, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale, specialmente in caso di malattia intestinale preesistente.

Questo medicinale può peggiorare malattie cardiache preesistenti. In caso di respiro corto o gonfiore alle caviglie
è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati (frequenza non nota) comprendono:

Maggiore suscettibilità alle infezioni, comprese infezioni virali e fungine, ad esempio mughetto, riattivazione della tubercolosi o altre infezioni, ad esempio infezioni oculari precedentemente diagnosticate.
Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi nel sangue, disturbi della coagulazione.
Reazioni allergiche al medicinale, comprese reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore della gola o della lingua e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie o vertigini).
Disturbi della regolazione ormonale dell'organismo, gonfiore e aumento di peso, facies lunare (sindrome cushingoide), alterazione della secrezione endocrina efficace in seguito a stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia; l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire adeguatamente in situazioni di forte stress, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti; ciclo mestruale irregolare o amenorrea (assenza di mestruazioni); sviluppo di eccessiva peluria (soprattutto nelle donne).
Aumento di peso, bilancio proteico-calcico negativo, aumento dell'appetito, alterazioni dell'equilibrio salino, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare disturbi del ritmo cardiaco, aumento del fabbisogno di medicinali antidiabetici, comparsa di sintomi di diabete latente, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
Forti sbalzi d'umore, peggioramento della schizofrenia (disturbo psichico), depressione, insonnia.
Forti mal di testa atipici con disturbi visivi in relazione alla sospensione del medicinale, crisi epilettiche e peggioramento dell'epilessia, vertigini.
Aumento della pressione oculare, gonfiore dell'occhio, assottigliamento dell'epitelio degli strati oculari, peggioramento di infezioni virali, fungine e batteriche preesistenti dell'occhio, esoftalmia, cataratta, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, rottura del cuore dopo un recente infarto, insufficienza cardiaca.
Ipertensione arteriosa, coaguli di sangue, formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche).
Singhiozzo.
Nausea, vomito, disturbi allo stomaco e gonfiore addominale, infiammazione ed ulcere nell'esofago, ulcere gastriche che possono perforarsi e sanguinare, pancreatite (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), gas intestinali, candidiasi esofagea.
Pelle sottile e delicata, macchie cutanee atipiche, lividi, arrossamento e infiammazione della pelle, smagliature, visibile gonfiore dei capillari, acne, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, gonfiore, perdita di capelli, accumulo anomalo di grasso, eccessiva peluria corporea, ritenzione idrica, alterazioni pigmentarie, indebolimento dei capillari visibile come emorragie sottocutanee (aumentata fragilità vascolare), irritazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale).
Riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (osteoporosi), malattie ossee, infiammazioni dei tendini, rottura dei tendini, atrofia muscolare, miopatia, debolezza muscolare, arresto precoce della crescita ossea (precoce chiusura delle cartilagini di accrescimento).
Cambiamenti nella quantità e mobilità degli spermatozoi, impotenza.
Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta guarigione delle ferite, malessere, sensazione di malessere generale.
Può inoltre verificarsi la sindrome da sospensione dei corticosteroidi, che comprende febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle, infiammazione oculare (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PABI-DEXAMETHASON

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PABI-DEXAMETHASON
La sostanza attiva del medicinale è la desametasone.
Ogni compressa di PABI-DEXAMETHASON 4 mg contiene 4 mg di desametasone.
Ogni compressa di PABI-DEXAMETHASON 8 mg contiene 8 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e sodio stearyl fumarato.
Vedere il punto 2. PABI-DEXAMETHASON contiene lattosio monoidrato.
Come si presenta PABI-DEXAMETHASON e contenuto della confezione
PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati, con impresso il numero „4” su un lato.
PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, ovali, piatte su entrambi i lati, con impresso il numero „8” su un lato.
Blister in foglio PVC/PVDC90/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Il medicinale PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, compresse è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 50 e 100 compresse.
Il medicinale PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, compresse è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 50 e 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice