Pabi-Dexamethason

Prospecto: Información para el usuario

PABI-DEXAMETASONA, 4 mg, comprimidos
PABI-DEXAMETASONA, 8 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es PABI-DEXAMETASONA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar PABI-DEXAMETASONA
3. Cómo tomar PABI-DEXAMETASONA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PABI-DEXAMETASONA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PABI-DEXAMETASONA y para qué se utiliza

PABI-DEXAMETASONA es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antialérgicas e inmunosupresoras.
PABI-DEXAMETASONA está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, poliarteritis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, crup), enfermedades de la piel (por ejemplo, eritrodermia, penfigoide vulgar), meningitis tuberculosa exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades hematológicas (por ejemplo, púrpura trombocitopénica inmunitaria en adultos), edema cerebral, tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades oncológicas, profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, así como profilaxis de los vómitos postoperatorios junto con medicamentos antieméticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PABI-DEXAMETASONA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento PABI-DEXAMETASONA

• en caso de alergia al dexamentasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infección sistémica (salvo que ya esté siendo tratada);
• en caso de úlcera gástrica o duodenal;
• cuando se acerque la fecha de vacunación con una vacuna viva.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar PABI-DEXAMETASONA, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si alguna vez ha padecido depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar); esto incluye haber padecido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides, como la dexametasona;
• si algún miembro de su familia cercana ha padecido alguna de estas enfermedades.

Pueden aparecer trastornos psiquiátricos durante el tratamiento con esteroides, como PABI-DEXAMETASONA.

• Dichos trastornos pueden ser graves.
• Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
• Son más frecuentes cuando se utilizan dosis altas del medicamento.
• La mayoría de estos trastornos desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de trastornos, pueden requerir tratamiento específico.

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen signos de trastornos psiquiátricos. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los trastornos psiquiátricos han aparecido tras reducir la dosis o al finalizar el tratamiento.
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento si:

• padece enfermedad renal o hepática (cirrosis o insuficiencia hepática crónica),
• tiene o se sospecha un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales),
• padece hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (se han descrito casos de rotura del corazón),
• padece diabetes o ha habido casos de diabetes en su familia,
• padece osteoporosis (disminución de la masa ósea), especialmente si es mujer posmenopáusica,
• ha tenido anteriormente debilidad muscular provocada por este u otro medicamento esteroide,
• padece glaucoma (aumento excesivo de la presión intraocular) o hay antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacidad del cristalino ocular que provoca pérdida de visión),
• padece miastenia grave (enfermedad que provoca debilidad muscular),
• padece enfermedades intestinales o úlcera gástrica,
• tiene problemas psiquiátricos o una enfermedad mental que haya empeorado con este tipo de medicamentos,
• padece epilepsia (enfermedad caracterizada por episodios repetidos de pérdida de conciencia o convulsiones),
• padece migraña,
• padece hipotiroidismo,
• tiene infección por parásitos,
• padece tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
• padece malaria cerebral,
• tiene infección por el virus del herpes (boca, órganos genitales o del ojo, debido al riesgo de perforación de la córnea),
• padece asma,
• está recibiendo tratamiento por trombosis o embolismo (enfermedad tromboembólica),
• tiene úlcera corneal o lesión corneal.

El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede provocar ocasionalmente infecciones causadas por microorganismos que normalmente rara vez causan enfermedad (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece cualquier tipo de infección, debe consultar inmediatamente con su médico. Esto es especialmente importante si presenta signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor en el pecho. También puede aparecer confusión, especialmente en personas de edad avanzada. Asimismo, debe informar a su médico si ha padecido tuberculosis o si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por parásitos.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, herpes zóster o sarampión. Si se sospecha un posible contacto con cualquiera de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente con su médico. También debe informar a su médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre las vacunas recibidas contra estas enfermedades.
Debe consultar con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión, y dificultad respiratoria, en caso de que el paciente tenga un tumor hematológico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar corioretinopatía, una enfermedad ocular que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Habitualmente afecta a un solo ojo.
El tratamiento con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos muy raros, puede producirse la rotura del tendón. Este riesgo aumenta si se combina con ciertos antibióticos o si existen problemas renales. Debe consultar con su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en articulaciones o tendones.
El uso del medicamento PABI-DEXAMETASONA puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esta puede afectar a la eficacia del medicamento en situaciones de estrés o lesión, cirugía, parto o enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de responder de forma natural a situaciones graves provocadas por un accidente, cirugía, parto o enfermedad.
Si durante o después del tratamiento con PABI-DEXAMETASONA ocurre un accidente, enfermedad u otra circunstancia excepcional que suponga una carga física para el organismo, cuando sea necesaria una intervención (incluso odontológica) o una vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar al médico que lo atiende sobre el uso de esteroides.
En caso de realizarse pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza la prueba de que está tomando dexametasona, ya que puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, su médico también puede recomendar limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio.
En personas de edad avanzada, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser graves, especialmente la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, disminución del potasio, diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico realizará un seguimiento estrecho del paciente durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo en intervalos cortos. No se debe utilizar rutinariamente PABI-DEXAMETASONA en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.

Interacción de PABI-DEXAMETASONA con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar:

• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, indometacina
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por inyección
• Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis)
• Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, especialmente los que contienen silicato magnésico trisódico
• Barbitúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento antitumoral)
• Carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento utilizado para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las mucosas nasales)
• Acetazolamida (medicamento utilizado para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
• Ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Ritonavir (VIH)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina y fluorquinolonas
• Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Colestiramina (medicamento utilizado en caso de aumento del colesterol)
• Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
• Tetracosactido (utilizado en la prueba de evaluación de la función de la corteza suprarrenal)
• Sulpirida, utilizada como medicamento tranquilizante
• Ciclosporina, utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes
• Talidomida, utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma múltiple
• Prazicuantel (medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias)
• Vacunaciones con "vacunas vivas"
• Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados para tratar la malaria)
• Hormona del crecimiento
• Protirelina

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta. Podría tener un riesgo aumentado de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de PABI-DEXAMETASONA y su médico podría considerar necesario realizar un seguimiento si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, indometacina
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por inyección
• Acetazolamida (medicamento utilizado para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• Tetracosactido (utilizado en la prueba de evaluación de la función de la corteza suprarrenal)
• Carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas)
• Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados para tratar la malaria)
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• Talidomida, utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma múltiple
• Vacunaciones con "vacunas vivas"
• Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina y fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar PABI-DEXAMETASONA, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con PABI-DEXAMETASONA para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.

PABI-DEXAMETASONA, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitarse bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda consumir comidas pequeñas y frecuentes, y si su médico lo indica, el uso de medicamentos que neutralicen el jugo gástrico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
PABI-DEXAMETASONA solo debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento con PABI-DEXAMETASONA, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico sobre el embarazo.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la madre.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca, maneje aparatos ni realice tareas peligrosas si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o visión borrosa.

PABI-DEXAMETASONA contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido de PABI-DEXAMETASONA 4 mg contiene 74 mg de lactosa (37 mg de glucosa y 37 mg de galactosa).
Cada comprimido de PABI-DEXAMETASONA 8 mg contiene 148 mg de lactosa (74 mg de glucosa y 74 mg de galactosa).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento PABI-DEXAMETHASON

Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
PABI-DEXAMETHASON se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg y 20 mg. Los comprimidos de 20 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis adicional del producto (10 mg) o para facilitar la deglución al paciente.
La dexmetasona se administra generalmente en dosis comprendidas entre 0,5 mg y 10 mg al día, según la enfermedad tratada. En estados patológicos más graves, puede ser necesario administrar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no ha indicado lo contrario, se recomienda seguir las siguientes pautas de dosificación:
Las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación tienen únicamente carácter informativo.
La dosis inicial y la dosis diaria deben determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la enfermedad.

• Edema cerebral: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: de 6 mg a 16 mg (máximo 24 mg) por vía oral, divididos en 3-4 dosis individuales.
• Síntomas agudos de asma: adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg/kg de peso corporal durante uno o dos días.
• Croup: niños: de 0,15 mg/kg a 0,6 mg/kg de peso corporal en una sola dosis.
• Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8 mg y 40 mg, e incluso hasta 100 mg en algunos casos; posteriormente, la dosis debe reducirse según las necesidades clínicas.
• Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico: de 6 mg a 16 mg al día.
• Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva: forma destructiva de evolución rápida: de 12 mg a 16 mg al día; con manifestaciones extrarticulares: de 6 mg a 12 mg al día.
• Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
• Meningitis tuberculosa: los pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg/kg de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg/kg de peso corporal al día en la segunda semana, 0,2 mg/kg de peso corporal al día en la tercera semana y 0,1 mg/kg de peso corporal al día en la cuarta semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas, comenzando con una dosis de 4 mg al día y reduciendo la dosis en 1 mg cada semana. Los pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg/kg de peso corporal al día en la primera semana y 0,2 mg/kg de peso corporal al día en la segunda semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas (0,1 mg/kg de peso corporal al día en la tercera semana del tratamiento, y 3 mg al día en la semana siguiente, reduciendo la dosis en 1 mg cada semana).
• Cuidados paliativos en enfermedades oncológicas: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: de 3 mg a 20 mg al día. En cuidados paliativos también pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para optimizar la dosificación y reducir el número de comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg).
• Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por citostáticos, quimioterapia emetogénica, junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg de dexmetasona antes de la quimioterapia, seguido de 4 mg a 6 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.
• Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios, junto con otros medicamentos antieméticos: dosis única de 8 mg antes de la intervención.
• Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitualmente utilizada es de 40 mg o 20 mg una vez al día.

Si no es posible alcanzar la dosificación adecuada utilizando estas presentaciones, debe considerarse la utilización de otro medicamento.
La dosis y la frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos que se estén tomando. La administración de dexmetasona debe realizarse de acuerdo con las directrices de dosificación de dexmetasona descritas en la ficha técnica del otro medicamento que se esté utilizando, si están disponibles. Si no lo están, debe seguirse según los protocolos y directrices nacionales o internacionales de dosificación. El médico que prescriba el medicamento debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, teniendo en cuenta el estado del paciente y su enfermedad.

Larga duración del tratamiento
En el caso de tratamientos prolongados para diversas enfermedades, tras la terapia inicial, debe considerarse el cambio del glucocorticosteroide de dexmetasona a prednisona o prednisolona, con el fin de reducir el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.

Niños y adolescentes
Al utilizar este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños en intervalos cortos de tiempo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de PABI-DEXAMETHASON
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de PABI-DEXAMETHASON
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, tome únicamente una dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con PABI-DEXAMETHASON
Si es necesario finalizar el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico. Estas pueden incluir la reducción progresiva de la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento. Los síntomas que pueden aparecer tras la interrupción demasiado rápida del tratamiento incluyen hipotensión arterial y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si se interrumpe el medicamento demasiado rápidamente y aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen trastornos psiquiátricos graves. Estos pueden
presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Dichos trastornos incluyen:

• sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
• sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
• sensación de inseguridad, insomnio, dificultades para pensar racionalmente o sensación de desorientación y pérdida de memoria,
• sensación, percepción u oír cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan el comportamiento o sensación de aislamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular significativa y fatiga, presión arterial extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal;
• dolor abdominal repentino, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser síntomas de perforación de la pared intestinal, especialmente si padece una enfermedad intestinal.

Este medicamento puede empeorar enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

• Aumento de la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, aspergilosis, reactivación de la tuberculosis u otras infecciones, como infecciones oculares previamente diagnosticadas.
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, trastornos de la coagulación.
• Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de garganta o lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
• Trastornos en la regulación hormonal del organismo, edema y aumento de peso, cara de luna llena (estado cushingoide), alteración de la secreción endócrina adecuada como consecuencia del estrés y traumatismos, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de responder adecuadamente en situaciones de gran estrés, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; supresión del crecimiento en niños y adolescentes; ciclo menstrual irregular o ausencia de menstruación (amenorrea); desarrollo de hirsutismo (exceso de vello, especialmente en mujeres).
• Aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, alteraciones del equilibrio salino, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes encubierta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• Cambios de humor muy intensos, esquizofrenia (trastorno mental) puede empeorar, depresión, insomnio.
• Fuertes dolores de cabeza atípicos con alteraciones visuales relacionadas con la retirada del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
• Aumento de la presión intraocular, hinchazón del ojo, adelgazamiento del epitelio de las cubiertas oculares, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas preexistentes, exoftalmos, cataratas, alteraciones visuales, pérdida de visión, visión borrosa.
• Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, rotura cardíaca tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
• Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o en los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
• Hipo.
• Náuseas, vómitos, molestias gástricas y distensión abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden perforarse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
• Piel fina y delicada, lesiones cutáneas atípicas, hematomas, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, vasos sanguíneos visibles, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, acumulación anormal de grasa, hipertricosis (exceso de vello corporal), retención de agua en el organismo, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares que se manifiesta como hemorragias subcutáneas (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
• Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), enfermedades óseas, tendinitis, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, detención prematura del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
• Cambios en la cantidad y movilidad de los espermatozoides, impotencia.
• Respuesta reducida a vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar general, sensación de malestar.
• También puede aparecer el síndrome de retirada de corticosteroides, que incluye fiebre, dolor muscular y articular, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), pérdida de peso, nódulos dolorosos y pruriginosos en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar PABI-DEXAMETASONO

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con
su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PABI-DEXAMETASONA
La sustancia activa es la dexametasona.
Cada comprimido de PABI-DEXAMETASONA 4 mg contiene 4 mg de dexametasona.
Cada comprimido de PABI-DEXAMETASONA 8 mg contiene 8 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y estearilfumarato sódico.
Ver sección 2. "PABI-DEXAMETASONA contiene lactosa monohidrato".

Aspecto del medicamento PABI-DEXAMETASONA y contenido del envase
PABI-DEXAMETASONA, 4 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos por ambas caras, con el número "4" grabado en una de las caras.
PABI-DEXAMETASONA, 8 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, planos por ambas caras, con el número "8" grabado en una de las caras.
Blísters de PVC/PVDC90/Aluminio en envase de cartón.
El medicamento PABI-DEXAMETASONA, 4 mg, comprimidos, está disponible en envases que contienen 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
El medicamento PABI-DEXAMETASONA, 8 mg, comprimidos, está disponible en envases que contienen 20, 30, 50 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice