Oxyrin Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxyrin Apteo Med
0,5 mg/ml
aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Rivolgersi al medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxyrin Apteo Med e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Oxyrin Apteo Med
3. Come usare Oxyrin Apteo Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxyrin Apteo Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxyrin Apteo Med e a cosa serve

Oxyrin Apteo Med appartiene al gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici, che agiscono localmente provocando una contrazione dei vasi sanguigni e facilitando la respirazione nasale.
Il medicinale è indicato per il sollievo locale e temporaneo del gonfiore della mucosa nasale causato da infiammazione della mucosa nasale.
Rivolgersi al medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxyrin Apteo Med

Quando non utilizzare il medicinale Oxyrin Apteo Med

• se il paziente è allergico all’ossimetazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali antidepressivi (utilizzati nel trattamento della depressione);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici decongestionanti;
• se il paziente presenta un’elevata pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
• se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (rimozione transnasale dell’ipofisi o un altro intervento chirurgico con esposizione della dura madre);
• se il paziente soffre di malattie cardiache o circolatorie;
• se il paziente presenta una rinite atrofica con formazione di croste (infiammazione secca della mucosa nasale).

Non utilizzare il medicinale Oxyrin Apteo Med nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Oxyrin Apteo Med, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un elevato livello di zucchero nel sangue (diabete);
• se il paziente ha la pressione alta (ipertensione arteriosa);
• se il paziente soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);
• se il paziente soffre di malattie della tiroide (ipertiroidismo);
• se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma);
• se il paziente assume medicinali adrenergici broncodilatatori (per il trattamento dell’asma), fenotiazine (medicinali sedativi) o metildopa (per ridurre la pressione sanguigna);
• se il paziente soffre di insonnia (casi molto rari), si raccomanda di evitare l’uso del medicinale nelle ore serali avanzate o di notte.

L’utilizzo della stessa bottiglia di aerosol da parte di più di una persona può favorire la diffusione di infezioni.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni. I bambini possono essere particolarmente sensibili agli effetti indesiderati.
Oxyrin Apteo Med e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione, i medicinali omeopatici, quelli di origine vegetale e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adeguare la dose di alcuni di essi.
Alcuni medicinali possono interagire con Oxyrin Apteo Med; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento. È importante informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali: antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi [IMAO] o antidepressivi triciclici), derivati della fenotiazina (sedativi), medicinali per l’asma, medicinali antiipertensivi o metildopa (per ridurre la pressione arteriosa), bromocriptina (per il trattamento del morbo di Parkinson), glicosidi cardiaci (digossina, per controllare il battito cardiaco) e alcaloidi dell’ergot (per il trattamento dei mal di testa da emicrania).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L’ossimetazolina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento senza consultare il medico, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene non ci si attenda un effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, se il paziente avverte sonnolenza o vertigini, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Oxyrin Apteo Med contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale Oxyrin Apteo Med contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di aerosol nasale.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Oxyrin Apteo Med

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini oltre i 12 anni di età
La dose raccomandata è una spruzzata di aerosol in ciascuna narice, massimo due volte al giorno.
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Una spruzzata di medicinale nel naso prima di andare a dormire dovrebbe garantire la libera respirazione per tutta la notte.
Uso del medicinale nei bambini
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni. I bambini possono essere particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati.
Istruzioni per l'uso corretto del medicinale
Prima del primo utilizzo, è necessario caricare l'aerosol. A tale scopo, tenere il flacone lontano dal viso e premere più volte l'erogatore dirigendolo verso il basso, finché non si verifica la fuoriuscita dell'aerosol.

1. Rimuovere il tappo protettivo 2. Tenendo il flacone, posizionare 3. Inserire la punta del flacone nel dito medio e indice nell'applicatore nel naso e tenere il pollice nella parte superiore e inferiore e premere

Prima di utilizzare il medicinale, pulire il naso.
Dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il flacone, pulire l'applicatore con un panno pulito e umido.
Informare il medico o il farmacista nel caso si percepisca che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Oxyrin Apteo Med
In caso di uso di dosi eccessive, di uso prolungato o di ingestione accidentale del medicinale Oxyrin Apteo Med, possono manifestarsi cefalea, tremori, disturbi del sonno, sudorazione eccessiva, palpitazioni e nervosismo. In caso di comparsa di tali sintomi, ridurre la dose e rivolgersi al medico o al farmacista se il paziente non è sicuro della dose corretta.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Salto dell'applicazione del medicinale Oxyrin Apteo Med
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti): bruciore, secchezza e (o) irritazione della mucosa nasale o starnuti. Un uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare iperemia della mucosa nasale a causa dell'effetto rimbalzo.
Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti): agitazione, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno nei bambini, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione sanguigna, sensazione di naso chiuso, edema della mucosa nasale, cefalea, nausea, arrossamento, eruzioni cutanee e disturbi della vista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxyrin Apteo Med

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxyrin Apteo Med

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina 0,5 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, fosfato disodico anidro, diidrogenofosfato di sodio diidrato, glicina, sorbitolo liquido non cristallizzante, acqua depurata.

Come si presenta Oxyrin Apteo Med e contenuto della confezione
Oxyrin Apteo Med è una soluzione per uso nasale in flacone di polietilene con pompa spray e tappo. Ogni flacone contiene 15 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z.o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna