Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OXYCORT A, (10 mg + 10 mg)/g, unguento oftalmico
(Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni acetas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Oxycort A e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxycort A
Come usare Oxycort A
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxycort A
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxycort A e a cosa serve

L'unguento Oxycort A contiene due principi attivi: l'ossitetraciclina e l'acetato di idrocortisone.
L'ossitetraciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cosiddette tetracicline. Inibisce la crescita e la riproduzione di batteri definiti Gram-negativi, Gram-positivi e "atipici" ( Chlamydia e Mycoplasma).
L'acetato di idrocortisone è un glucocorticosteroide che agisce localmente con effetto antinfiammatorio, antiedemigeno e antipruriginoso.
Oxycort A viene utilizzato nei seguenti casi:

infezioni batteriche acute e croniche dei margini palpebrali;
stati infiammatori della sclera e dell'iride.

L'otorinolaringoiatra può raccomandare l'uso di questo unguento anche in caso di infiammazioni dell'orecchio esterno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Oxycort A

Quando non usare il medicinale Oxycort A:

in caso di allergia alle sostanze attive (ossitetraciclina, idrocortisone), ad altri antibiotici della classe delle tetracicline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di congiuntivite acuta, glaucoma primario, malattie della cornea associate a carenze epiteliali;
in caso di malattie virali: herpes, varicella, cheratite virale;
in caso di malattie causate da funghi o da micobatteri tubercolari.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Oxycort A, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Un uso prolungato del medicinale può causare un aumento della pressione intraoculare, glaucoma,
danni al nervo ottico e cataratta subcapsulare; pertanto, dopo circa 10 giorni di trattamento, il medico
verificherà la pressione all'interno dell'occhio e la cosiddetta trasparenza del cristallino.
L'applicazione locale prolungata del medicinale può favorire lo sviluppo di funghi e batteri resistenti all'antibiotico contenuto nel pomata.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario consultare il medico.

Oxycort A e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Oxycort A e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Non sono state osservate interazioni con l'uso topico del medicinale (vedere anche "Avvertenza" al punto 3 relativo all'uso del medicinale con altre gocce o pomate oftalmiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Oxycort A può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento esclusivamente su prescrizione del medico, il quale prima di iniziare il trattamento effettuerà una valutazione dettagliata del rapporto beneficio/rischio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxycort A non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che immediatamente dopo l'applicazione del medicinale può verificarsi un disturbo visivo transitorio; pertanto, fino a quando questi sintomi non siano completamente scomparsi, non si dovrebbe guidare né usare macchinari.

3. Come utilizzare Oxycort A

Questo medicinale deve essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione locale sull'occhio.
In caso di infiammazioni dell'orecchio esterno, l'otorinolaringoiatra può raccomandare anche l'applicazione locale di questo unguento sull'orecchio.
Dose raccomandata
Se non diversamente prescritto, applicare una piccola quantità di unguento estruso nella sacca congiuntivale o sui bordi delle palpebre, da 1 a 3 volte al giorno.
Attenzione! Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

Lavare accuratamente le mani.
Svitare il tappo.
Tenere la tubo con la punta (dotata di cannula) rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
Inclinare leggermente la testa all'indietro.
Se il medicinale deve essere applicato nella sacca congiuntivale, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con l'indice, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, dove verrà introdotto l'unguento.
Avvicinare la punta del tubo all'occhio, senza far toccare la punta del tubo all'occhio, alla palpebra, alle zone circostanti l'occhio né ad altre superfici.
Premere delicatamente per espellere l'unguento sui bordi delle palpebre oppure, nel caso di applicazione nella sacca congiuntivale, guardando verso l'alto, introdurre una piccola quantità di unguento direttamente nella "tasca" formata. Se l'unguento non dovesse raggiungere l'occhio, ripetere l'operazione.
Chiudere delicatamente la palpebra.
Dopo l'applicazione nella sacca congiuntivale, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Ciò permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale entri in circolo sistemico.
Se l'unguento deve essere applicato a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Richiudere immediatamente dopo l'uso il tubo avvitando bene il tappo.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Oxycort A è un medicinale sterile. Per evitare la sua contaminazione, non toccare la punta del tubo con le dita né con la superficie dell'occhio o di qualsiasi altra superficie. L'uso di unguenti contaminati può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Oxycort A sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Attenzione:
Se Oxycort A viene usato contemporaneamente ad altri colliri o unguenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali, applicando Oxycort A per ultimo.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycort A
Un uso prolungato e non corretto del medicinale può causare glaucoma da steroidi.
In tal caso, il medico deciderà il successivo approccio terapeutico.
Dimenticanza di una dose di Oxycort A
Applicare la dose dimenticata non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Oxycort A
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Bruciore nell'area oculare, lacrimazione, arrossamento della congiuntiva e visione offuscata, che può persistere per alcuni minuti dopo l'applicazione del collirio, visione non nitida.
Con l'uso prolungato di alte dosi può verificarsi un'infezione secondaria da funghi. Inoltre, può verificarsi un aumento della pressione intraoculare, che in casi eccezionali può portare a glaucoma, danno al nervo ottico e cataratta subcapsulare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oxycort A

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxycort A
I principi attivi del medicinale sono: ossitetraciclina (nella forma di cloridrato di ossitetraciclina)
e acetato di idrocortisone.
L’altro componente del medicinale è: vaselina bianca.
Come si presenta Oxycort A e contenuto della confezione
Oxycort A è una pomata omogenea di colore giallo.
Tubo in alluminio, rivestito internamente, con cannula in HDPE, chiuso con tappo in HDPE+LDPE,
contenuto in un astuccio di cartone.
3 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21