Oxígeno medicinal Air Products

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

OSSIGENO MEDICINALE AIR PRODUCTS
99,5%, gas per inalazione
Oxygenium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il medicinale ossigeno medicinale e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso dell'ossigeno medicinale
3. Come usare l'ossigeno medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare l'ossigeno medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale ossigeno medicinale e a cosa serve

L'ossigeno medicinale è un gas incolore, inodore, con forti proprietà ossidanti.
L'indicazione alla ossigenoterapia comprende tutte le forme di ipossia. L'ossigenoterapia è particolarmente indicata nei pazienti con normale consumo di ossigeno, nei quali si riscontra una ridotta pressione parziale di ossigeno nel sangue venoso misto durante la respirazione di aria atmosferica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ossigeno medicinale

Quando non deve essere usato l'ossigeno medicinale
Non usare in pazienti nei quali la pressione parziale di CO₂ nel sangue arterioso è pari a 9,3 kPa, poiché potrebbe
portare a una narcosi da anidride carbonica con perdita di coscienza e successivamente
alla morte del paziente.
Avvertenze e precauzioni particolari
Usare con particolare cautela l'ossigeno medicinale:
durante la somministrazione del medicinale a concentrazioni superiori al 60% (nei neonati superiori al 40%)
e nella terapia iperbarica.
L'uso dell'ossigenoterapia determina un forte arricchimento dell'aria in ossigeno e un aumento del rischio di incendio.
È vietato l'uso di fiamme libere o di altre fonti di accensione durante il trattamento.
Ossigeno medicinale e altri medicinali
L'uso di alte concentrazioni di ossigeno durante un trattamento concomitante con bleomicina accentua
gli effetti indesiderati di questo citostatico (fibrosi del tessuto polmonare).
Durante l'ossigenoterapia nel trattamento degli avvelenamenti da paraquat, i danni al tessuto polmonare
possono aggravarsi in pazienti con preesistenti lesioni polmonari causate da precedenti trattamenti con ossigeno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o
sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo
medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consigliabile guidare veicoli né usare macchinari dopo l'ossigenoterapia.
Gli effetti indesiderati possono influire sulle capacità psicofisiche del paziente (vedere
punto 4 Possibili effetti indesiderati).

3. Come utilizzare l'ossigeno medicinale

L'ossigeno medicinale viene utilizzato per inalazione in concentrazioni dal 21% al 100%. Il dosaggio e la modalità di somministrazione sono stabiliti dal personale medico.
L'ossigenoterapia richiede dispositivi specializzati per la somministrazione dell'ossigeno ad alte e basse concentrazioni. Le alte concentrazioni possono essere somministrate mediante cannule nasali o maschere facciali.
L'ossigeno deve essere somministrato in modo continuo. L'interruzione della somministrazione di ossigeno è particolarmente pericolosa, poiché l'aumento della pressione del CO nei sacchetti alveolari polmonari può causare un'ulteriore riduzione della concentrazione di ossigeno nel momento in cui il paziente respira aria ambiente.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ossigeno medicinale:
È necessario ridurre immediatamente la concentrazione di ossigeno somministrata o la velocità di flusso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Molto raramente si possono verificare: narcosi da anidride carbonica con perdita di coscienza, ipossia secondaria causata da somministrazione rapida di ossigeno puro, fibrosi interstiziale nei neonati (in particolare nei prematuri) – la concentrazione di ossigeno nell’incubatrice non deve superare il 40%, intossicazione da ossigeno (effetto Paul Bert) – può verificarsi con l’uso di ossigeno a concentrazioni superiori al 70%, il cui sintomo più caratteristico sono convulsioni generalizzate, edema alveolare polmonare, sensazione di irritazione alla laringe e alla trachea, edema della mucosa nasale, dolore intermittente alla laringe, tosse, bronchite, dolore all’orecchio, ostruzione della tuba di Eustachio, dolori retrosternali, dolori articolari, perdita di appetito, nausea, vomito, riduzione del campo visivo, miopia, cataratta, riduzione della capacità vitale dei polmoni, reazioni di ipersensibilità, disturbi psichici.

Segnalazione degli effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ossigeno medicinale

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale ossigeno medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Prima dell’uso, la bombola deve essere mantenuta alla temperatura di 20 °C per almeno 6 ore.
Le bombole di ossigeno devono essere immagazzinate verticalmente, in un luogo fresco, asciutto e ben ventilato, lontano da fonti di calore, da gas infiammabili e da altre sostanze infiammabili e ossidanti. Il prodotto medicinale deve essere protetto dal riscaldamento.
Condizioni di conservazione: da -20 °C a +50 °C. Non utilizzare fiamme libere. Proteggere da contaminazioni da oli e grassi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ossigeno medicinale

• La sostanza attiva del medicinale è l'ossigeno (oxygenium)

Come si presenta il medicinale ossigeno medicinale e contenuto della confezione
Ossigeno medicinale compresso in bombole d'acciaio e alluminio senza saldatura con capacità di: 0,5; 1; 2;
2,7; 3; 5; 8; 10; 40; 50 litri, dotate di valvola standard con valvola di pressione residua
oppure con valvola con regolatore di pressione integrato
Ossigeno medicinale liquefatto in contenitori criogenici con capacità da 0,1 a 60 tonnellate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Air Products Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 48, 02-146 Warszawa
Tel. +48 (22) 440 32 00
Fax +48 (22) 440 32 05
Produttori:
Air Products Sp. z o.o. ul. Kielecka 30, 42-470 Siewierz
Air Products Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny
Air Products Sp. z o.o. ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa