Otrivin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Otrivin
1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Otrivin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Otrivin
3. Come usare Otrivin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Otrivin e a cosa serve

La sostanza attiva di Otrivin è il cloridrato di xilometazolina.
Otrivin è un medicinale ad azione locale che, provocando un restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale e la quantità di secrezioni.
Aiuta i pazienti che avvertono un senso di naso chiuso a respirare meglio attraverso il naso. La speciale formulazione del medicinale (sostanze con effetto idratante) previene l’essiccamento e l’irritazione della mucosa nasale.
L’effetto di Otrivin inizia entro 2 minuti e dura fino a dodici ore.
Otrivin è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni:
Congestione eccessiva della mucosa nasale associata a raffreddore, rinite allergica, rinite stagionale (febbre da fieno), sinusite. Il medicinale facilita lo scolo delle secrezioni dalle sinusiti infiammatorie. Grazie alla riduzione della congestione della mucosa della cavità naso-faringea, può essere utilizzato come terapia di supporto nella otite media. Otrivin facilita l’esame endoscopico del naso (esplorazione della cavità nasale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otrivin

Quando non usare il medicinale Otrivin

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l'asportazione dell'ipofisi o un intervento che ha comportato l'esposizione della dura madre (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca),
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare),
• se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite siccata),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Otrivin, consultare il medico in caso di:

• ipertensione arteriosa,
• malattie cardiache (ad esempio sindrome del QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• ipertrofia prostatica,
• tumore benigno delle ghiandole surrenali che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se tali farmaci sono stati assunti negli ultimi 2 settimane,
• assunzione di antidepressivi triciclici e tetraciclici,
• ipersensibilità a sostanze con azione simile alla xilometazolina. Nei pazienti sensibili, il medicinale Otrivin può causare insonnia, capogiri, battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa o tremori.

Il medicinale Otrivin non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono,
è necessario contattare il medico.
L'uso prolungato per un periodo superiore a 10 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono
causare un peggioramento dei sintomi o la loro ricomparsa.
Il medicinale Otrivin non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
Non usare dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Otrivin non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Otrivin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non assumere il medicinale Otrivin se si stanno assumendo alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione. Si tratta di:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): NON assumere il medicinale Otrivin se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori IMAO o se tali farmaci sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

Se si sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, consultare il medico prima di usare il medicinale Otrivin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Otrivin durante la gravidanza.
Durante l'allattamento al seno, il medicinale Otrivin può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Otrivin, quando utilizzato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Otrivin contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,014 mg di cloruro di benzalconio per dose di aerosol, corrispondente a 0,1 mg di cloruro di benzalconio per 1 ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati.

3. Come utilizzare il medicinale Otrivin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Otrivin deve essere utilizzato esclusivamente per via nasale (anche in caso di otite media).
Per evitare la diffusione dell’infezione, un singolo contenitore deve essere utilizzato da un solo paziente.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 dose di aerosol Otrivin in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno.
Non superare le 3 somministrazioni al giorno. Si raccomanda di assumere l’ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non utilizzare per più di 10 giorni consecutivi.
Il medicinale Otrivin non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all’uso nasale.
Fare attenzione a non spruzzare l’aerosol negli occhi.

1. Non tagliare la punta dell’applicatore. L’aerosol è pronto all’uso.

2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Prima dell’uso iniziale, premere la pompetta 5 volte. La pompetta sarà pronta per l’uso durante tutto il periodo raccomandato di trattamento (non utilizzare per più di 10 giorni consecutivi). Se, dopo aver completamente premuto la pompetta, l’aerosol non viene erogato, oppure se il medicinale non è stato utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni, ripristinare la pompetta premendola nuovamente 4 volte.
4. Pulire il naso.
5. Tenere il flacone in posizione verticale, appoggiando il pollice sulla base del flacone e tenendo la punta tra due dita.

6. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire la punta in una narice.
7. Premere la pompetta e allo stesso tempo inspirare attraverso il naso per garantire un’ottimale distribuzione dell’aerosol.

8. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell’altra narice.
9. Dopo l’uso, rimettere il tappo protettivo.

L’aerosol nasale permette una dosatura precisa e garantisce una corretta distribuzione della soluzione su tutta la superficie della mucosa nasale.
Ciò esclude la possibilità di un sovradosaggio accidentale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: dolore, vertigini, sudorazione, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, disturbi della respirazione, coma, convulsioni.
È necessario adottare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Otrivin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'uso del medicinale Otrivin e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.
  Questi sintomi si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone in trattamento).

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, nausea, mal di testa, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):
epistassi.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi visivi transitori, aritmia o tachicardia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, l’aerosol nasale può essere utilizzato fino alla fine della data di scadenza.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin

• La sostanza attiva di Otrivin è il cloridrato di xilometazolina. Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, sorbitolo liquido non cristallizzante al 70% (E 420), ipromellosa 4000, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Otrivin e contenuto della confezione
Flacone in HDPE con pompa erogatrice monodose attivata in posizione verticale e tappo protettivo, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0102/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 364/25