Otrivin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Otrivin
1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 10 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Otrivin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Otrivin
3. Cómo usar Otrivin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Otrivin es clorhidrato de xilometazolina.
Otrivin es un medicamento de acción local que, mediante la contracción de los vasos sanguíneos, reduce la congestión y la hinchazón de la mucosa nasal, así como la cantidad de secreción.
Facilita la respiración nasal en pacientes con sensación de congestión nasal. La fórmula especial del medicamento (sustancias con propiedades humectantes) previene el secado y la irritación de la mucosa nasal.
El efecto de Otrivin comienza en unos 2 minutos y puede durar hasta 12 horas.
Otrivin está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones:
Congestión excesiva de la mucosa nasal asociada a resfriados comunes, fiebre del heno, rinitis alérgica, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de las secreciones de los senos paranasales inflamados. Al reducir la congestión de la mucosa de la cavidad nasofaríngea, puede utilizarse como tratamiento complementario en la otitis media.
Otrivin facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Otrivin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o una intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca),
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada),
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o inflamación seca de la mucosa nasal),
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Otrivin, debe consultarse con el médico en los siguientes casos:

• hipertensión arterial,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hipertrofia prostática,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas,
• si el paciente está tomando antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos,
• hipersensibilidad a sustancias con acción similar a la xilometazolina. En pacientes sensibles, el medicamento Otrivin puede provocar insomnio, mareo, palpitaciones irregulares, aumento de la presión arterial o temblores.

No debe utilizarse el medicamento Otrivin durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten,
debe consultarse con el médico.
El uso prolongado del medicamento más allá de los 10 días o en dosis superiores a las recomendadas puede
aumentar o reaparecer los síntomas.
No debe aplicarse el medicamento Otrivin en los ojos ni en la cavidad bucal.
No debe superarse la dosis recomendada, especialmente en niños y personas de edad avanzada.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Otrivin en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Otrivin con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
No debe utilizarse el medicamento Otrivin si se están tomando ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse el medicamento Otrivin si se están tomando simultáneamente inhibidores IMAO o si se han tomado en los últimos 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento Otrivin.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Otrivin durante el embarazo.
Durante la lactancia, el medicamento Otrivin solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Otrivin, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Otrivin contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,014 mg de cloruro de benzalconio por cada dosis de aerosol, lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos de tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Otrivin debe aplicarse únicamente en la nariz (también en caso de otitis media).
Para evitar la propagación de infecciones, un solo envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 dosis del aerosol de Otrivin en cada orificio nasal hasta 3 veces al día.
No debe administrarse más de 3 veces al día. Se recomienda tomar la última dosis justo antes de acostarse.
No debe utilizarse durante más de 10 días consecutivos.
El medicamento Otrivin no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso
El medicamento está destinado para uso nasal.
Debe tenerse cuidado de no pulverizar el aerosol en los ojos.

1. No corte la punta del aplicador. El aerosol está listo para su uso.

2. Retire la tapa protectora.
3. Antes del primer uso, presione la bomba 5 veces. La bomba quedará preparada para su uso durante todo el período recomendado de tratamiento (no debe utilizarse durante más de 10 días consecutivos). Si, tras presionar completamente la bomba, el aerosol no se pulveriza, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse la bomba presionándola 4 veces.
4. Limpie la nariz.
5. Mantenga el frasco en posición vertical, sujetando la base con el pulgar y la punta del aplicador entre dos dedos.

6. Incline la cabeza hacia adelante e introduzca la punta en una fosa nasal.
7. Presione la bomba y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz para asegurar una distribución óptima del aerosol.

8. Repita el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
9. Tras su uso, coloque la tapa protectora.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y garantiza una distribución adecuada de la solución sobre toda la superficie de la mucosa nasal.
Esto excluye la posibilidad de una sobredosificación accidental.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Otrivin
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosificación, pueden presentarse: dolores, mareos, sudoración, disminución de la temperatura corporal, ralentimiento del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, alteraciones respiratorias, coma y convulsiones.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Omisión de una dosis de Otrivin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento Otrivin y consultar inmediatamente al médico si aparece
alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• picazón con erupción cutánea roja o ampollas.
  Estos síntomas son muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, escozor en el lugar de aplicación.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
epistaxis (hemorragia nasal).
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), trastornos visuales transitorios, arritmia o
taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otrivin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el aerosol nasal puede utilizarse hasta el final del período de validez.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Otrivin

• La sustancia activa de Otrivin es clorhidrato de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro sódico, sorbitol líquido no cristalino 70% (E 420), hipromelosa 4000, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otrivin y contenido del envase
Frasco de HDPE con bomba dosificadora activada en posición vertical y tapón protector, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0102/001
Número de autorización de importación paralela: 364/25