Oseltamivir Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oseltamivir Stada, 75 mg, capsule rigide
Oseltamivirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oseltamivir Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oseltamivir Stada
3. Come prendere Oseltamivir Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oseltamivir Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oseltamivir Stada e a cosa serve

• Oseltamivir Stada è utilizzato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati (inclusi i neonati a termine) per il trattamento dell'influenza. Può essere utilizzato quando compaiono i sintomi dell'influenza e quando si sa che il virus dell'influenza è in circolazione.
• Oseltamivir Stada può anche essere prescritto ad adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza. Ogni caso viene valutato singolarmente, ad esempio se il paziente è stato a contatto con una persona affetta da influenza.
• Oseltamivir Stada può essere prescritto ad adulti, adolescenti, bambini e neonati (inclusi i neonati a termine) come trattamento profilattico in circostanze eccezionali, ad esempio durante un'epidemia globale di influenza ( pandemia influenzale), quando il vaccino antinfluenzale stagionale non fornisce una protezione sufficiente.

Oseltamivir Stada contiene oseltamivir, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi. Questi medicinali impediscono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo. Aiutano ad attenuare i sintomi o a prevenirne l'insorgenza in caso di infezione da virus influenzale.
L'influenza è una malattia infettiva causata da un virus. I sintomi dell'influenza comprendono spesso febbre improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, secrezione o ostruzione nasale, mal di testa, dolori muscolari e affaticamento estremo. Tali sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. Una vera infezione influenzale si verifica esclusivamente durante i focolai stagionali (epidemie), quando il virus dell'influenza circola nell'ambiente locale. Al di fuori dei periodi epidemici, i sintomi simili all'influenza sono generalmente dovuti allo sviluppo di altre malattie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Oseltamivir Stada

Quando NON assumere il medicinale Oseltamivir Stada

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di Oseltamivir Stada elencati al punto 6.

In tale situazione è necessario contattare il medico. Non assumere il medicinale
Oseltamivir Stada.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Oseltamivir Stada, informare il medico che ha prescritto il medicinale:

• se il paziente è allergico ad altri medicinali
• se il paziente soffre di malattia renale. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
• se il paziente soffre di una malattia grave che potrebbe richiedere un trattamento immediato in ospedale
• se il sistema immunitario non funziona correttamente
• se il paziente soffre di una malattia cronica del cuore o del sistema respiratorio.

Durante il trattamento con il medicinale Oseltamivir Stada è necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente nota cambiamenti nel comportamento o nell’umore ( eventi neuropsichiatrici ), in particolare nei bambini e negli adolescenti. Tali sintomi possono essere effetti indesiderati rari ma gravi.

Il medicinale Oseltamivir Stada non è un vaccino antinfluenzale
Oseltamivir Stada non è un vaccino: è indicato per il trattamento dell’infezione o per prevenire la diffusione del virus influenzale. Il vaccino induce la produzione di anticorpi contro il virus. Oseltamivir Stada non altera l’efficacia della vaccinazione antinfluenzale e il medico potrebbe prescrivere entrambi i prodotti.
Altri medicinali e Oseltamivir Stada
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica. I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (usata nel trattamento del diabete)
• metotrexato (usato nel trattamento, ad esempio, dell’artrite reumatoide)
• fenilbutazone (usato nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)
• probenecid (usato nel trattamento della gotta)

Gravidanza e allattamento
Informare il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende diventarlo, affinché il medico possa decidere se Oseltamivir Stada è il medicinale più indicato.
L’effetto di Oseltamivir Stada sui neonati allattati al seno non è noto. Informare il medico se la paziente sta allattando, affinché possa decidere se Oseltamivir Stada è il medicinale più indicato.
Prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Oseltamivir Stada non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni su alcuni componenti di Oseltamivir Stada
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come assumere il medicinale Oseltamivir Stada
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Oseltamivir Stada deve essere assunto il più presto possibile, preferibilmente entro i primi due giorni dall’insorgenza dei sintomi influenzali.
Dosaggio raccomandato
Per il trattamento dell’influenza, assumere due dosi al giorno, generalmente una al mattino e una alla sera. È importante completare l’intero ciclo di trattamento di 5 giorni, anche se il paziente si sente meglio rapidamente.
Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
Per la prevenzione dell’influenza o dopo contatto con una persona infetta, assumere una dose al giorno per 10 giorni, preferibilmente al mattino durante la colazione.
In particolari situazioni, come la diffusione dell’influenza o nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento può durare fino a 6 o 12 settimane.
Il dosaggio raccomandato è calcolato in base al peso corporeo del paziente. Assumere il numero di capsule o di sospensione orale prescritto dal medico.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni

* Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento dura 10 giorni.
**La dose di 75 mg può essere costituita da una capsula da 30 mg e una capsula da 45 mg.
Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni

*Nei bambini con sistema immunitario indebolito, il trattamento dura 10 giorni.
**Il dosaggio di 75 mg può essere costituito da una capsula da 30 mg e una capsula da 45 mg.
Lattanti di età inferiore a 1 anno (0-12 mesi)
La decisione di somministrare il medicinale Oseltamivir Stada ai lattanti di età inferiore a 1 anno per la profilassi durante una pandemia influenzale dovrebbe essere presa dal medico dopo aver valutato il rapporto tra i potenziali benefici e il rischio potenziale per il lattante.

Nei neonati con sistema immunitario indebolito, il trattamento dura 10 giorni.
**mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del neonato. Ad esempio:
in un neonato di sei mesi con un peso corporeo di 8 kg, la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua. Non dividere né masticare le capsule.
Oseltamivir Stada può essere assunto con o senza cibo. L’assunzione del medicinale con il cibo
riduce il rischio di nausea o vomito.
Pazienti con difficoltà a deglutire le capsule possono assumere oseltamivir sotto forma di
sospensione orale liquida. Se il paziente necessita della sospensione, ma questa non è disponibile in farmacia,
è possibile preparare una forma liquida di Oseltamivir Stada a partire dalle capsule. Istruzioni, vedere Preparazione
della forma liquida di Oseltamivir Stada a casa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oseltamivir Stada
Si deve interrompere l’assunzione di Oseltamivir Stada e contattare immediatamente il medico
o il farmacista.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. Quando
sono stati riportati, erano simili agli effetti indesiderati che si verificano dopo l’assunzione
delle dosi raccomandate, come descritto al punto 4.
Il sovradosaggio è stato riportato più frequentemente nei bambini che negli adulti
e negli adolescenti. Si deve prestare cautela durante la preparazione della forma liquida di Oseltamivir
Stada per i bambini e durante la somministrazione di Oseltamivir Stada ai bambini, sia sotto forma di capsule
che di liquido.
Dimenticanza dell’assunzione di Oseltamivir Stada
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oseltamivir Stada
Non ci sono effetti indesiderati se l’assunzione di Oseltamivir Stada viene interrotta.
Tuttavia, se l’interruzione del trattamento con Oseltamivir Stada avviene prima del tempo indicato dal medico,
i sintomi dell’influenza potrebbero ricomparire. È sempre necessario completare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall’influenza.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati gravi, raramente segnalati dopo l’introduzione sul mercato di oseltamivir:

• reazioni anafilattiche e anafilattoidi: gravi reazioni allergiche caratterizzate da gonfiore del viso e della pelle, eruzione cutanea pruriginosa, bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie
• alterazioni epatiche (epatite fulminante, disfunzioni epatiche e ittero): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, cambiamento del colore delle feci, alterazioni del comportamento
• angioedema: rapido gonfiore marcato della pelle localizzato principalmente a livello della testa e del collo, coinvolgente anche occhi e lingua, accompagnato da difficoltà respiratorie
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica: reazione allergica complessa potenzialmente letale, gravi infiammazioni degli strati esterni e talvolta interni della pelle, che inizia con febbre, mal di gola e stanchezza, eruzioni cutanee che evolvono in vesciche, desquamazione e distacco di ampie aree della pelle, associate talvolta a difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna
• emorragia gastrointestinale: sanguinamento prolungato dal colon o emottisi
• disturbi neuropsichiatrici, come descritto più avanti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre immediatamente richiedere assistenza medica.
Gli effetti indesiderati più comuni (molto comuni e comuni) di oseltamivir sono: nausea, vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, mal di testa e dolore. Tali sintomi si manifestano solitamente solo dopo la prima dose del medicinale e tendono a risolversi proseguendo il trattamento. La frequenza di questi effetti indesiderati diminuisce se il medicinale viene assunto insieme al cibo.
Effetti indesiderati rari ma gravi: occorre immediatamente consultare un medico
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Durante l’uso di oseltamivir sono stati segnalati raramente:

• convulsioni e delirio, inclusi casi di alterazione della coscienza
• confusione, comportamento anomalo
• allucinazioni, illusioni, agitazione, ansia, incubi

Questi eventi, spesso caratterizzati da insorgenza e risoluzione improvvisa, sono stati osservati principalmente nei bambini e negli adolescenti. In casi sporadici, hanno portato ad autolesionismo, talvolta con esito fatale. Eventi neuropsichiatrici simili sono stati osservati anche in pazienti affetti da influenza che non assumevano oseltamivir.

• I pazienti, specialmente bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per verificare l’eventuale comparsa dei cambiamenti di comportamento sopra descritti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei giovani, occorre immediatamente consultare un medico.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• bronchite
• herpes labiale
• tosse
• capogiri
• febbre
• dolore
• dolore agli arti
• secrezione nasale acquosa
• difficoltà a dormire
• mal di gola
• dolore addominale
• affaticamento
• sensazione di pienezza epigastrica
• infezioni delle vie respiratorie superiori (rinite, faringite e sinusite)
• dispepsia
• vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche
• alterazioni della coscienza
• convulsioni
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazioni della funzionalità epatica da lievi a gravi
• reazioni cutanee (dermatite, eruzione cutanea arrossata e pruriginosa, desquamazione della pelle)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• disturbi della vista

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• tosse
• congestione della mucosa nasale
• vomito

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• congiuntivite (occhi rossi, secrezione o dolore all’occhio)
• otite e altre malattie dell’orecchio
• mal di testa
• nausea
• secrezione nasale acquosa
• dolore addominale
• sensazione di pienezza epigastrica
• dispepsia

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• dermatite
• alterazioni della membrana timpanica

Neonati di età inferiore a 1 anno
Gli effetti indesiderati osservati nei neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi sono generalmente simili a quelli segnalati nei bambini più grandi (di età pari o superiore a 1 anno). Inoltre, sono stati segnalati diarrea ed eruzione da pannolino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

• se il paziente o il suo bambino vomita ripetutamente, oppure
• se i sintomi dell’influenza peggiorano o la febbre persiste, informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Oseltamivir Stada
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister in corrispondenza della sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oseltamivir Stada

• Ogni capsula rigida contiene oseltamivir in una quantità equivalente a 75 mg di oseltamivir
• Eccipienti: corpo della capsula: amido pregelatinizzato, talco, povidone K-30, croscarmellosa sodica e sodio stearyl fumarato; cappuccio della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171); corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171); inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172)

Come si presenta il medicinale Oseltamivir Stada e contenuto della confezione
Capsula rigida da 75 mg (dimensione "2") composta da un corpo grigio opaco con una fascia nera con la stampa "M" e un cappuccio giallo chiaro opaco con la stampa "75 mg".
Il medicinale Oseltamivir Stada 75 mg capsule rigide è disponibile in blister contenenti 10 capsule, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Oseltamivir Stada
Germania: Oseltamivir STADA 30 mg Hartkapseln
Oseltamivir STADA 45 mg Hartkapseln
Oseltamivir STADA 75 mg Hartkapseln
Informazione per l'utilizzatore
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, inclusi i bambini molto piccoli, è disponibile un medicinale in forma liquida, oseltamivir in sospensione orale.
Se il paziente necessita di una forma liquida non disponibile, la sospensione può essere preparata in farmacia utilizzando le capsule di Oseltamivir Stada (vedere Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato). Si preferisce il prodotto preparato in farmacia.
Se anche il prodotto preparato in farmacia non è disponibile, è possibile preparare in casa una forma liquida di Oseltamivir Stada a partire dalle capsule.
I dosaggi sono gli stessi sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza. La differenza risiede nella frequenza di somministrazione.
Preparazione della forma liquida di Oseltamivir Stada a casa

• Se il paziente dispone delle capsule adatte per la dose richiesta (dose da 75 mg), aprire la capsula e mescolare il contenuto con un cucchiaino (o meno) di un alimento dolce adatto. Tale dose è generalmente indicata per bambini di età superiore a 1 anno. Vedere la parte superiore delle istruzioni.
• Se il paziente necessita di una dose inferiore, la preparazione della forma liquida di Oseltamivir Stada a partire dalle capsule richiede ulteriori passaggi. Questi sono indicati per bambini più piccoli e neonati, che di solito necessitano di una dose di Oseltamivir Stada inferiore a 30 mg. Vedere la parte inferiore delle istruzioni.

Adulti, adolescenti di età pari o superiore a 13 anni e bambini con peso corporeo di 40 kg o più
Per preparare una dose da 75 mg saranno necessari:

• Una capsula di Oseltamivir Stada 75 mg
• Forbici affilate
• Una piccola ciotola
• Un cucchiaino (capacità 5 mL)
• Acqua
• Un alimento dolce per neutralizzare il sapore amaro della polvere, ad esempio sciroppo al cioccolato, sciroppo alla ciliegia o topping per dolci (caramello). È anche possibile preparare una soluzione acqua e zucchero: mescolare un cucchiaino d'acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passaggio 1: Verificare che la dose sia corretta
Per determinare la dose corretta, individuare il peso corporeo del paziente nella colonna di sinistra della tabella. Quindi verificare nella colonna di destra il numero di capsule necessarie per somministrare una singola dose. La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza.

Dose 75 mg

Per la preparazione della dose da 75 mg si devono utilizzare esclusivamente capsule da 75 mg. Non si deve preparare la dose da 75 mg utilizzando il contenuto di una capsula da 30 mg o da 45 mg.

Non utilizzare in bambini con peso inferiore a 40 kg.
È necessario preparare una dose inferiore a 75 mg per bambini con peso inferiore a 40 kg. Vedere
più sotto.
Passo 2: Versare nella ciotolina tutta la polvere
Tenere la capsula da 75 mg in posizione verticale sopra la ciotolina e tagliare con attenzione la parte arrotondata con delle forbici.
Versare tutta la polvere nella ciotolina.
È necessario manipolare la polvere con cautela, poiché può essere irritante per la pelle e per gli occhi.

Passo 3: Dolcificare la polvere e somministrare la dose
Aggiungere una piccola quantità – non più di un cucchiaino – di un alimento dolce alla
polvere contenuta nella ciotolina.
Questo serve ad attenuare il sapore amaro della polvere di Oseltamivir Stada.
Mescolare bene.

Somministrare immediatamente tutto il contenuto della ciotolina al paziente.
Se nella ciotolina rimangono residui della miscela, sciacquare la ciotolina con una piccola quantità d'acqua
e far bere al paziente tutta l'acqua di risciacquo.
Ripetere queste operazioni ad ogni somministrazione del medicinale.
Neonati di età inferiore a 1 anno e bambini con peso inferiore a 40 kg
Per preparare una dose inferiore sono necessari:

• Una capsula da 75 mg di Oseltamivir Stada
• Forbici affilate
• Due piccole ciotoline (utilizzare un set separato di ciotoline per ogni bambino)
• Un misurino orale grande per misurare l'acqua – misurino da 5 o 10 mL
• Un misurino orale piccolo con indicazione della misura di 0,1 mL, per la somministrazione della dose
• Un cucchiaino (5 mL)
• Acqua
• Un alimento dolce per attenuare il sapore amaro di Oseltamivir Stada, ad esempio: sciroppo al cioccolato, sciroppo alla ciliegia o topping per dessert (caramello). È anche possibile preparare una soluzione di acqua e zucchero: mescolare un cucchiaino d'acqua e tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passo 1: Versare nella ciotolina tutta la polvere
Tenere la capsula da 75 mg in posizione verticale sopra una delle ciotoline e tagliare con attenzione la parte arrotondata
con le forbici. È necessario manipolare la polvere con cautela, poiché può essere irritante per la pelle e
per gli occhi.
Versare tutta la polvere nella ciotolina, indipendentemente dalla dose da preparare.
La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza.

Passo 2: Aggiungere acqua per sciogliere il medicinale
Utilizzare il misurino più grande per prelevare 12,5 mL di acqua.
Aggiungere l'acqua alla polvere contenuta nella ciotolina.

Mescolare il contenuto della ciotolina per circa 2 minuti con un cucchiaino.

Non preoccuparsi se parte della polvere non si scioglie. La polvere non disciolta è un eccipiente inattivo.
Passo 3: Scegliere la quantità appropriata in base al peso del bambino
Individuare il peso del bambino nella colonna di sinistra della tabella.
La colonna di destra indica il volume della miscela liquida da prelevare.
Neonati di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine)

Bambini di età pari o superiore a 1 anno, con peso corporeo inferiore a 40 kg

Passaggio 4: Prelevare la miscela liquida
Verificare di utilizzare il giusto misurino della giusta capacità.
Prelevare la corretta quantità di miscela liquida dalla prima ciotolina.
Procedere con attenzione per evitare la formazione di bolle d’aria.
Spremere delicatamente la giusta dose nella seconda ciotolina.

Passaggio 5: Addolcire e somministrare al bambino
Aggiungere una piccola quantità – non più di un cucchiaino – di alimento dolce alla seconda ciotolina.
Questo serve per neutralizzare il sapore amaro del medicinale Oseltamivir Stada.
Mescolare bene l’alimento dolce con la forma liquida del medicinale Oseltamivir Stada.

Somministrare immediatamente tutto il contenuto della seconda ciotolina (la miscela liquida di Oseltamivir Stada con l’alimento dolce) al bambino.
Se dovesse rimanere qualcosa nella seconda ciotolina, sciacquare la ciotolina con una piccola quantità di acqua e somministrare al bambino tutta l’acqua di risciacquo. Nei bambini incapaci di bere da una ciotola, utilizzare un cucchiaino o un biberon per somministrare il liquido residuo.
Dare al bambino qualcosa da bere.
Smaltire tutto il liquido non utilizzato che è rimasto nella prima ciotolina.
Ripetere le operazioni sopra descritte ad ogni somministrazione del medicinale.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule:
L'oseltamivir in forma industriale di sospensione orale (6 mg/mL) è il prodotto preferito nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con difficoltà di deglutizione o quando sono necessarie dosi inferiori. Nel caso in cui sul mercato non sia disponibile l'oseltamivir sotto forma di polvere per sospensione orale, il farmacista può preparare una sospensione (6 mg/mL) a partire dalle capsule del medicinale Oseltamivir Stada. Se anche la sospensione preparata in farmacia non è disponibile, i pazienti possono preparare tale sospensione a casa a partire dalle capsule. Devono essere forniti dosatori orali (siringhe orali) di volume e graduazione adeguati per somministrare la sospensione preparata in farmacia e per le procedure relative alla preparazione del prodotto a casa. In entrambi i casi, è preferibile che sui dosatori siano indicati chiaramente i volumi corretti. Quando si prepara la sospensione a casa, si devono utilizzare dosatori separati per misurare la quantità corretta di acqua e per misurare la sospensione del medicinale Oseltamivir Stada con acqua. Per misurare 5,0 mL di acqua si devono utilizzare dosatori da 5 mL o da 10 mL. Di seguito si riporta la capacità adeguata del dosatore da utilizzare per prelevare la quantità corretta di sospensione del medicinale Oseltamivir Stada (6 mg/mL).
Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi i neonati nati a termine)

Bambini di età pari o superiore a 1 anno, con peso corporeo inferiore a 40 kg