Omnipaque

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), soluzione iniettabile
Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), soluzione iniettabile
Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), soluzione iniettabile
Iohexolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omnipaque e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnipaque
3. Come usare Omnipaque
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnipaque
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omnipaque e a cosa serve

Medicinale per uso diagnostico esclusivo.
Mezzo di contrasto radiologico per somministrazione a pazienti adulti e bambini nei seguenti esami diagnostici: cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia, tomografia computerizzata (negli adulti).
Dopo somministrazione intratecale, è utilizzato in mielografia lombare, toracica, cervicale e nella tomografia computerizzata dei cisterni della base del cranio.
Il medicinale è inoltre impiegato in artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e indagini del tratto gastrointestinale.
Può essere utilizzato anche in mammografia con mezzo di contrasto (CEM) negli adulti per la valutazione e il rilevamento di lesioni mammarie già riscontrate o sospettate, come esame complementare alla mammografia (con o senza ecografia) o come alternativa alla risonanza magnetica (MRI), quando tale esame è controindicato o non disponibile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Omnipaque

Quando non utilizzare il medicinale Omnipaque:

• se il paziente è allergico al iomeprolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’iperattività tiroidea grave con sintomi evidenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Omnipaque, è necessario discuterne con il medico.
Durante o subito dopo la procedura di imaging, può manifestarsi un disturbo transitorio della funzione cerebrale, denominato encefalopatia. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa patologia descritti al punto 4, deve immediatamente informare il medico.
Avvertenze generali relative all’uso di tutti i mezzi di contrasto non ionici
Reazioni di ipersensibilità
Particolare attenzione richiedono i pazienti con anamnesi di allergia, asma o reazioni avverse imprevedibili ai mezzi di contrasto iodati. Pertanto, ogni somministrazione di mezzi di contrasto deve essere preceduta da un’accurata anamnesi medica. Il medicinale Omnipaque deve essere somministrato ai pazienti con predisposizione alle allergie o con nota ipersensibilità solo in caso di assoluta necessità.
Nei pazienti a rischio di intolleranza, si deve prendere in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o farmaci antagonisti dei recettori H1 e H2 dell’istamina. Tuttavia, questi farmaci potrebbero non prevenire lo shock anafilattico e potrebbero mascherarne i sintomi iniziali. Nei pazienti con asma bronchiale, il rischio di broncospasmo è particolarmente aumentato.
Si ritiene che il rischio di gravi reazioni dopo somministrazione di Omnipaque sia ridotto. Tuttavia, si deve ricordare che i mezzi di contrasto iodati possono causare reazioni anafilattiche e (o) anafilattoidi gravi, potenzialmente letali o mortali, o altri sintomi di ipersensibilità. Indipendentemente dalla quantità e dalla via di somministrazione, sintomi come angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria possono indicare una grave reazione anafilattoide che richiede trattamento. Per questo motivo, si deve predisporre in anticipo e avere a disposizione i farmaci e l’apparecchiatura necessari per affrontare tale situazione, nonché garantire la presenza di personale medico qualificato ed esperto. In caso di stato pre-shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento endovenoso appropriato. Durante l’intero esame radiologico, si deve mantenere un catetere o una cannula in vena per garantire un accesso endovenoso immediato.
I pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antagonisti dei recettori β-adrenergici possono manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere confusi con sintomi del sistema parasimpatico (reazione del nervo vago).
Generalmente, i sintomi di ipersensibilità sono disturbi respiratori e cutanei di lieve entità, come lievi disturbi respiratori, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, prurito o gonfiore del viso. Sintomi gravi, come angioedema, edema sottoglottico, broncospasmo e shock, sono rari. Tali reazioni si verificano generalmente entro un’ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In rari casi, l’ipersensibilità può manifestarsi in ritardo (dopo alcune ore o giorni), ma questi casi raramente mettono in pericolo la vita del paziente e interessano prevalentemente la cute.
Durata dell’osservazione del paziente dopo la somministrazione di Omnipaque
Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere osservato per 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti indesiderabili gravi si verifica in questo periodo. Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità di reazioni ritardate.
Coagulopatia
Durante procedure di angiocardio-grafia con l’uso di mezzi di contrasto sia ionici che non ionici, sono stati segnalati gravi eventi tromboembolici, raramente letali, che hanno causato infarto del miocardio e ictus. Durante le procedure con cateteri vascolari, si deve prestare attenzione alla tecnica angiografica e alla necessità di frequenti lavaggi del catetere (ad es. con soluzione fisiologica eparinizzata), al fine di ridurre al minimo il rischio di trombosi o embolia legata all’esame.
Durante il cateterismo, si deve considerare che, oltre al mezzo di contrasto, molti altri fattori possono influenzare lo sviluppo di complicanze tromboemboliche. Tra questi, la durata dell’esame, il numero di iniezioni, il tipo di catetere e il materiale della siringa, le patologie di base e i farmaci contemporaneamente assunti.
L’esame deve durare il meno possibile.
Si deve prestare cautela nei pazienti con omocistinuria (rischio di complicanze tromboemboliche).
I mezzi di contrasto non ionici mostrano in vitro un’azione antitrombotica più debole rispetto ai mezzi di contrasto ionici.
Idratazione
Prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, si deve garantire un’adeguata idratazione del paziente. Se necessario, il paziente deve essere idratato per via endovenosa fino a quando il mezzo di contrasto non sia completamente eliminato. Questo vale in particolare per i pazienti con disproteinemia e paraproteinemia, ad es. mieloma multiplo, diabete, alterazioni della funzionalità renale, iperuricemia, nonché neonati, bambini piccoli, anziani e pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio, si deve monitorare il metabolismo di acqua ed elettroliti e controllare i sintomi di riduzione del calcio sierico.
A causa del rischio di disidratazione durante l’uso di diuretici, è necessario innanzitutto idratare il paziente e somministrare elettroliti per ridurre il rischio di danno renale acuto.
Reazioni cardiovascolari
Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con gravi malattie cardiache, patologie cardiovascolari e ipertensione polmonare. In questi pazienti possono verificarsi alterazioni emodinamiche e aritmie. Ciò vale in particolare per la somministrazione del mezzo di contrasto nel circolo venoso, nel ventricolo sinistro e destro.
I pazienti con insufficienza cardiaca, grave malattia coronarica, angina instabile, malattia valvolare, infarto del miocardio pregresso, ipertensione polmonare e sottoposti a bypass coronarico sono particolarmente esposti al rischio di disturbi cardiaci.
Modifiche dell’ECG e aritmie si verificano più frequentemente negli anziani e nei pazienti con pregresse malattie cardiache con alterazioni ischemiche.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto può indurre edema polmonare.
Disturbi del sistema nervoso centrale
Devono essere oggetto di particolare attenzione anche i pazienti con patologie cerebrali acute, tumori o anamnesi di epilessia, a causa del rischio aumentato di crisi convulsive. Anche nei soggetti con dipendenza da alcol o droghe, il rischio di reazioni neurologiche e crisi convulsive è aumentato.
Si raccomanda cautela nella somministrazione endovenosa a pazienti con ictus acuto o emorragia intracranica acuta, così come a pazienti con patologie che alterano la barriera emato-encefalica e a pazienti con edema cerebrale, malattia demielinizzante acuta e grave aterosclerosi dei vasi cerebrali.
I sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerativi o infiammatori possono peggiorare con l’uso del mezzo di contrasto.
I pazienti con malattie sintomatiche dei vasi cerebrali, con ictus pregressi o con attacchi ischemici transitori frequenti sono particolarmente esposti al rischio di disturbi neurologici indotti dall’iniezione arteriosa del mezzo di contrasto. L’iniezione arteriosa del mezzo di contrasto può indurre vasospasmo, che può portare a ischemia cerebrale.
In alcuni pazienti dopo esame mielografico sono stati descritti perdita transitoria dell’udito o addirittura sordità. Ciò è probabilmente correlato alla riduzione della pressione del liquido cefalorachidiano dopo puntura lombare.
Alterazioni della funzionalità renale
L’uso di mezzi di contrasto iodati può causare un aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Per prevenire queste condizioni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza renale preesistente e diabete, che appartengono al gruppo a rischio. Questi pazienti sono a rischio di nefropatia da contrasto.
Altri fattori predisponenti sono: insufficienza renale dopo precedente somministrazione di mezzo di contrasto, anamnesi di malattia renale, età superiore a 60 anni, disidratazione, grave aterosclerosi, insufficienza cardiaca non compensata, alte dosi e ripetute iniezioni di mezzo di contrasto, somministrazione diretta del mezzo di contrasto nell’arteria renale, esposizione ad altre sostanze nefrotossiche, ipertensione grave e cronica, iperuricemia, paraproteinemia (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenström, plasmocitoma) o disproteinemia.
Misure preventive:

• identificazione del gruppo ad alto rischio;
• assicurare un’adeguata idratazione; se necessario, l’infusione endovenosa deve essere iniziata prima della procedura e mantenuta fino a quando il mezzo di contrasto non sia completamente eliminato dai reni;
• evitare un ulteriore carico renale, come l’uso contemporaneo di farmaci con potenziali proprietà nefrotossiche, farmaci orali usati durante colangiografia, clip vascolari, angioplastica dell’arteria renale o altri interventi chirurgici estesi, fino a quando il mezzo di contrasto non sia completamente eliminato dall’organismo;
• ridurre al minimo la dose del mezzo di contrasto;
• ritardare la somministrazione ripetuta del mezzo di contrasto fino a quando i parametri della funzionalità renale non siano tornati ai valori basali.

Ai pazienti sottoposti a emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per eseguire esami radiologici. Non è necessario coordinare il momento della somministrazione del mezzo di contrasto con la dialisi.
Pazienti diabetici in trattamento con metformina
Nei pazienti diabetici in trattamento con metformina, specialmente se con alterazioni della funzionalità renale, esiste il rischio di acidosi lattica indotta dalla somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
Nei pazienti diabetici in trattamento con metformina, immediatamente prima della somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto, si deve determinare la concentrazione di creatinina nel siero per ridurre la probabilità di acidosi lattica. Si devono adottare le seguenti precauzioni nelle seguenti situazioni:
(1) Pazienti con coefficiente stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) pari o superiore a 60 ml/min/1,73 m² (stadio 1 e 2 della malattia renale cronica) possono continuare a prendere normalmente la metformina.
(2) Pazienti con eGFR compreso tra 30-59 ml/min/1,73 m² (stadio 3 della malattia renale cronica)

• Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con eGFR pari o superiore a 45 ml/min/1,73 m² possono continuare a prendere normalmente la metformina.
• Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via arteriosa e nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con eGFR compreso tra 30 e 44 ml/min/1,73 m², si deve interrompere la metformina 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e riprendere la somministrazione 48 ore dopo, se la funzionalità renale non si è aggravata.
  (3) Nei pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m² (stadio 4 e 5 della malattia renale cronica) o con malattia concomitante che compromette la funzionalità epatica o causa ipossia, la metformina è controindicata. I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati.
  (4) Nei pazienti in condizioni di emergenza, in cui la funzionalità renale è compromessa o sconosciuta, il medico deve valutare rischi e benefici dell’esame con mezzo di contrasto. La metformina deve essere sospesa dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto. Dopo la procedura, il paziente deve essere monitorato per sintomi di acidosi lattica. La metformina deve essere ripresa

48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, se la concentrazione di creatinina nel siero/eGFR non è cambiata rispetto ai valori pre-esame.
Alterazioni contemporanee della funzionalità epatica e renale
Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con grave compromissione contemporanea della funzionalità renale ed epatica, poiché la clearance del mezzo di contrasto può essere notevolmente prolungata.
Miastenia
La somministrazione del mezzo di contrasto può aggravare i sintomi nei pazienti con miastenia.
Feocromocitoma
Ai pazienti con feocromocitoma o sospetto di tale patologia, prima dell’inizio dell’esame, devono essere somministrati farmaci antagonisti dei recettori α. Ciò permette di evitare una crisi ipertensiva.
Alterazioni della funzionalità tiroidea
A causa della presenza di ioduri liberi nella soluzione e di ulteriori ioduri rilasciati durante il processo di deiodinazione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzionalità tiroidea. Di conseguenza, nei pazienti predisposti può manifestarsi ipertiroidismo, fino a una crisi tireotossica. Nei pazienti con ipertiroidismo attivo ma non diagnosticato (pazienti a rischio), in quelli con ipertiroidismo occulto (ad es. con gozzo nodulare) e nei pazienti con autonomia funzionale (spesso anziani, specialmente in regioni povere di iodio), si deve valutare la funzionalità tiroidea prima dell’esame per verificare la presenza di tali condizioni.
Prima della somministrazione di un mezzo di contrasto iodato, si deve accertare che il paziente non sarà sottoposto a breve termine a imaging della tiroide, test di funzionalità tiroidea o terapia con iodio radioattivo. L’uso di un mezzo di contrasto iodato, indipendentemente dalla via di somministrazione, influenza i risultati della determinazione degli ormoni tiroidei, del fissaggio dello iodio da parte della ghiandola tiroidea o delle metastasi da tumore tiroideo, fino a quando l’escrezione urinaria di iodio non sia tornata alla normalità.
Dopo la somministrazione di Omnipaque, nei bambini e negli adulti possono manifestarsi malattie della tiroide. I neonati possono essere esposti al farmaco tramite la madre durante la gravidanza. Il medico può prescrivere esami della funzionalità tiroidea prima e (o) dopo la somministrazione di Omnipaque.
Stati di ansia
In caso di marcata ansia, possono essere utilizzati farmaci sedativi.
Anemia falciforme
I mezzi di contrasto somministrati per via endovenosa e arteriosa possono favorire la falcizzazione dei globuli rossi nei pazienti con genotipo omozigote per anemia falciforme.
Altri fattori di rischio
Nei pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di grave vasculite e sintomi simili alla sindrome di Stevens-Johnson.
Gravi malattie vascolari e neurologiche, specialmente negli anziani, sono fattori di rischio per reazioni al mezzo di contrasto.
Somministrazione extravasale di Omnipaque
L’extravasazione del mezzo di contrasto può raramente causare dolore, gonfiore e arrossamento nel sito di iniezione. I sintomi sono generalmente transitori e si risolvono senza conseguenze. Tuttavia, sono stati osservati anche sintomi infiammatori e necrosi tissutale. Come misure preventive di routine, si deve applicare elevazione e raffreddamento della parte interessata. In caso di sviluppo di sindromi da compartimento, può essere necessaria una decompressione chirurgica.
Bambini e adolescenti
Particolare attenzione deve essere prestata ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché l’insufficienza tiroidea nel primo periodo di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva transitoria con T4. L’incidenza di insufficienza tiroidea nei pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati varia dall’1,3% al 15%, a seconda dell’età dei soggetti esaminati e della dose di mezzo di contrasto iodato, ed è più frequente nei neonati e nei prematuri. I neonati possono essere esposti al mezzo di contrasto iodato tramite la madre durante la gravidanza. In tutti i bambini di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati, si deve valutare la funzionalità tiroidea. In caso di insufficienza tiroidea, si deve monitorare adeguatamente la funzionalità tiroidea fino al suo ripristino.
Particolare attenzione deve essere prestata ai neonati e ai bambini piccoli per assicurare un’adeguata idratazione prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Si devono interrompere i farmaci con effetto nefrotossico.
L’indice di filtrazione glomerulare (GFR) dipendente dall’età (che in questo gruppo è ridotto) può essere responsabile di un’eliminazione ritardata dei mezzi di contrasto dall’organismo.
I neonati (età < 1 anno), specialmente i neonati a termine, sono sensibili alle alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e alle variazioni emodinamiche.
Somministrazione intratecale
Dopo mielografia, il paziente deve riposare per 1 ora con la testa e il torace sollevati di 20 gradi. Successivamente, il paziente può lasciare il reparto, ma deve essere avvertito di non chinarsi. Se rimane a letto, la testa e il torace devono essere mantenuti sollevati per 6 ore. In questo periodo, si deve osservare con particolare attenzione i pazienti con soglia convulsiva bassa.
I pazienti in trattamento ambulatoriale non devono rimanere senza compagnia per 24 ore.
Arteriografia cerebrale
Reazioni cardiovascolari come bradicardia, pressione sanguigna aumentata o ridotta possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con grave aterosclerosi, ipertensione arteriosa grave, scompenso cardiaco, età avanzata, trombosi o embolia cerebrale pregressa e emicrania.
Arteriografia
A causa della procedura utilizzata, possono verificarsi: lesione dell’arteria, della vena, dell’aorta e di organi adiacenti, perforazione della pleura, emorragia retroperitoneale, lesioni del midollo spinale e sintomi di paraplegia.
Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
La mammografia con mezzo di contrasto espone il paziente a una maggiore dose di radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia standard. La dose di radiazione dipende dallo spessore del seno, dal tipo di apparecchiatura mammografica e dalle impostazioni di sistema. La dose totale di radiazione di CEM rimane al di sotto della soglia stabilita dalle linee guida internazionali per la mammografia (inferiore a 3 mGy).
Omnipaque e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Si deve informare il medico se il paziente assume farmaci antagonisti dei recettori β-adrenergici, che possono aumentare il rischio di difficoltà respiratorie e influenzare il trattamento delle gravi reazioni allergiche legate all’uso di Omnipaque.
Anche se non sono state segnalate incompatibilità, Omnipaque non deve essere somministrato direttamente insieme ad altri medicinali, ma da siringa separata.
La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può causare alterazioni transitorie della funzionalità renale, che possono portare a insorgenza di acidosi lattica nei pazienti diabetici in trattamento con metformina (vedi punto 2, sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti che hanno ricevuto interleuchina-2 e interferone meno di 2 settimane prima dell’esame, esiste un rischio aumentato di reazioni ritardate, come eritema, reazioni cutanee e sintomi simil-influenzali.
L’assunzione contemporanea di alcuni neurolettici e di antidepressivi triciclici può ridurre la soglia convulsiva, aumentando così il rischio di crisi convulsive indotte dal mezzo di contrasto.
Il trattamento con farmaci antagonisti dei recettori β-adrenergici può ridurre la soglia di reazione di ipersensibilità e richiedere dosi maggiori di β-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Farmaci antagonisti dei recettori β-adrenergici, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina possono ridurre l’efficacia dei meccanismi compensatori cardiovascolari in risposta a variazioni della pressione arteriosa.
Tutti i mezzi di contrasto iodati alterano i test di funzionalità tiroidea. La capacità di fissazione dello iodio da parte della tiroide può essere ridotta per alcune settimane dopo l’esame.
Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono influenzare i risultati dei test di laboratorio. Ciò riguarda la determinazione di bilirubina, proteine e composti inorganici come ferro, rame, calcio e fosfati. Non si devono determinare le concentrazioni di queste sostanze nel giorno dell’esame radiologico.
Omnipaque con cibo, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso del iomeprolo in donne in gravidanza.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale e (o) fetale, sul decorso della gravidanza o sullo sviluppo peri- e post-natale.
Poiché nelle donne in gravidanza, se possibile, si deve evitare l’esposizione alle radiazioni X, si deve valutare se i benefici dell’esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, superino i rischi.
Non si deve usare Omnipaque in donne in gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi e il medico ritenga l’esame necessario. Oltre alla necessità di evitare l’esposizione del feto alle radiazioni, nella valutazione del rapporto rischio-beneficio si deve considerare la sensibilità della tiroide fetale allo iodio.
Nei neonati esposti a mezzi di contrasto iodati in utero, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità tiroidea (vedi punto “Avvertenze e precauzioni”).
Allattamento
Il mezzo di contrasto passa in piccole quantità nel latte materno ed è assorbito in piccole quantità dall’intestino. L’allattamento al seno può continuare quando il mezzo di contrasto viene somministrato alla madre. In uno studio, la quantità di iomeprolo passata nel latte materno dopo 24 ore dalla somministrazione è stata dello 0,5% della dose somministrata, corretta per peso corporeo. La quantità di iomeprolo assunta dal bambino nelle prime 24 ore dopo l’iniezione è stata dello 0,2% della dose utilizzata nei bambini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Omnipaque ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Non si raccomanda di guidare veicoli né di usare macchinari per 1 ora dopo l’ultima iniezione o per 24 ore dopo la somministrazione intratecale del medicinale.
Il medicinale Omnipaque contiene trometamolo, edetato disodico calcico, acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Il medicinale Omnipaque contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè è considerato “privo di sodio”.
Il rischio di gravi reazioni dopo la somministrazione di Omnipaque è considerato ridotto. Tuttavia, si deve ricordare che i mezzi di contrasto iodati possono indurre gravi reazioni anafilattiche e (o) anafilattoidi potenzialmente letali o mortali, o altri sintomi di ipersensibilità.

3. Come utilizzare il medicinale Omnipaque

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia può variare in base al tipo di esame, all'età, al peso corporeo, alla portata cardiaca, alle condizioni generali del paziente e alla tecnica di somministrazione. Di solito si utilizzano concentrazioni e volumi di iodio analoghi a quelli impiegati con altri mezzi di contrasto iodati comunemente in uso. Prima e dopo la somministrazione del prodotto, è necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente. Nelle tabelle seguenti sono riportate le posologie raccomandate del medicinale.
Somministrazione endovenosa

Somministrazione intra-arteriosa

Somministrazione intratecale

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, non si deve superare la dose totale di iodio pari a 3 g.
Esame delle cavità corporee

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Omnipaque
Gli studi preclinici indicano un ampio margine di sicurezza nell'uso del medicinale Omnipaque. Non è stato stabilito un limite superiore della dose del medicinale nell'impiego endovenoso routinario. Nei pazienti con normale funzionalità renale, un sovradosaggio sintomatico è improbabile se entro un determinato periodo di tempo non viene superata la dose di 2000 mg di I/kg di peso corporeo. Se vengono somministrate alte dosi di mezzo di contrasto, la tolleranza renale al farmaco dipende dalla durata dell'intervento (t ~2 ore).
Un sovradosaggio accidentale del medicinale può verificarsi nei bambini, in particolare durante un'angiografia complessa con somministrazione ripetuta di un mezzo altamente concentrato.
In caso di sovradosaggio, è necessario correggere i disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico. La funzionalità renale deve essere monitorata per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il mezzo di contrasto in eccesso può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.
Non esiste un antidoto specifico per questo medicinale.
Omissione dell'applicazione del medicinale Omnipaque
Il medicinale viene somministrato da personale medico specializzato, pertanto l'omissione della sua somministrazione è improbabile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Generali (riguardano tutti i mezzi di contrasto a base di iodio)
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati generali probabili, che possono verificarsi durante esami
radiografici, inclusi quelli dopo l’uso di mezzi di contrasto iodati non ionici monomerici.
Gli effetti indesiderati specifici della via di somministrazione sono descritti più avanti.
Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione. I sintomi lievi possono rappresentare il primo segnale di gravi reazioni anafilattoidi e (o) di shock. In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento appropriato tramite un catetere endovenoso precedentemente inserito.
Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati si può osservare un aumento transitorio della concentrazione plasmatica di creatinina. Inoltre, può verificarsi nefropatia da mezzo di contrasto.
L’intossicazione da iodio (cosiddetta “mascella di iodio”) è una complicanza molto rara che può verificarsi dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I sintomi di questa complicanza includono gonfiore e aumento della tensione delle ghiandole salivari, che possono persistere fino a 10 giorni dopo l’esame.
Le frequenze degli effetti indesiderati si basano sulla documentazione clinica e sui risultati pubblicati di studi. Nel complesso, sono stati considerati gli effetti indesiderati verificatisi in studi con oltre 200.000 pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Omnipaque è stata definita come segue:

• molto frequente: (si verifica in più di 1 persona su 10);
• frequente: (si verifica in 1 a 10 persone su 100);
• non comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 1.000);
• raro: (si verifica in 1 a 10 persone su 10.000);
• molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10.000);
• frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità (può essere potenzialmente letale o letale), inclusi dispnea, eruzioni cutanee, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, edema vascolare, edema della laringe, spasmo della laringe, broncospasmo, edema polmonare non cardiogeno. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi immediatamente dopo l’iniezione oppure possono indicare l’inizio di uno stato di shock. Le reazioni cutanee legate all’ipersensibilità possono comparire fino a pochi giorni dopo l’iniezione.
Molto raro: reazione anafilattica e (o) anafilattoide (può essere potenzialmente letale o letale).
Frequenza non nota: shock anafilattico e (o) anafilattoide (può essere potenzialmente letale o letale).
Disturbi del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Molto raro: alterazioni del gusto (sapore metallico transitorio), svenimento vasovagale.
Disturbi cardiaci
Raro: bradicardia.
Disturbi vascolari
Molto raro: ipertensione, ipotensione.
Disturbi gastrointestinali
Non comune: nausea.
Raro: vomito, dolore addominale.
Molto raro: diarrea.
Frequenza non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequente: sensazione di calore.
Non comune: sudorazione eccessiva, sensazione di freddo, reazioni vasovagali.
Raro: febbre.
Molto raro: brividi.
Somministrazione endovenosa o intraarteriosa
Si raccomanda di leggere prima gli effetti indesiderati descritti nella sezione “Generali”. Di seguito sono riportati
solo gli effetti indesiderati (insieme alla frequenza) specifici della somministrazione endovenosa o
intraarteriosa di un mezzo di contrasto non ionico monomerico.
Gli effetti indesiderati osservati, in particolare dopo somministrazione intraarteriosa, dipendono dal sito e dalla dose del mezzo di contrasto. Durante arteriografie selettive o altri interventi, quando il mezzo di contrasto raggiunge un organo in concentrazione elevata, le complicanze possono interessare direttamente l’organo stesso.
Disturbi del sistema emolinfatico
Frequenza non nota: trombocitopenia.
Disturbi endocrini
Frequenza non nota: ipertiroidismo, ipotiroidismo transitorio.
Disturbi psichici
Frequenza non nota: confusione, eccitazione, nervosismo, ansia, disorientamento.
Disturbi del sistema nervoso
Raro: vertigini, paralisi, emiplegia.
Molto raro: crisi epilettiche, alterazioni della coscienza, ictus, demenza, disturbi sensoriali (inclusa ipoestesia), parestesie, tremore.
Frequenza non nota: amnesia, disturbi motori transitori (inclusi disturbi del linguaggio, afasia, disartria), encefalopatia post-somministrazione di mezzo di contrasto.
Disturbi dell’occhio
Raro: disturbi della vista (inclusi diplopia, visione offuscata), fotofobia.
Frequenza non nota: cecità corticale transitoria.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: perdita dell’udito transitoria.
Disturbi cardiaci
Raro: aritmie (inclusi battito cardiaco troppo lento o troppo rapido).
Molto raro: depressione circolatoria o ischemia, trombosi o embolia dopo flebografia, infarto del miocardio, dolore toracico.
Frequenza non nota: gravi complicanze cardiologiche (arresto cardiaco, arresto circolatorio e respiratorio), insufficienza cardiaca, spasmo delle arterie coronarie, cianosi. Dopo somministrazione del mezzo nelle arterie coronarie, cerebrali o renali, può verificarsi spasmo arterioso con conseguente ischemia transitoria.
Disturbi vascolari
Molto raro: vampate di calore.
Frequenza non nota: shock, spasmo arterioso, flebite trombotica, trombosi venosa.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Frequente: alterazioni transitorie della frequenza respiratoria, insufficienza respiratoria.
Raro: tosse, arresto della respirazione.
Molto raro: dispnea.
Frequenza non nota: gravi sintomi soggettivi e oggettivi di infezione delle vie respiratorie, edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, broncospasmo, spasmo della laringe, apnea, accelerazione e riduzione della respirazione, attacco di asma.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Frequenza non nota: dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, eruzione acuta generalizzata con pustole, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), riattivazione della psoriasi, eritema, eruzioni da farmaco, desquamazione della pelle.
Disturbi gastrointestinali
Raro: diarrea.
Frequenza non nota: peggioramento dell’infiammazione del pancreas.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Molto raro: dolori articolari, debolezza muscolare, spasmi muscolari scheletrici, dolore dorsale.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Non comune: danno renale acuto.
Frequenza non nota: aumento della creatininemia.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequente: dolore distale (durante arteriografia periferica).
Non comune: dolore e sensazione di disagio.
Raro: debolezza (inclusi malessere generale, affaticamento).
Frequenza non nota: reazioni nel sito di somministrazione.
Lesioni, avvelenamenti e complicanze post-procedura
Frequenza non nota: iodismo.
Somministrazione intratecale
Si raccomanda di leggere prima gli effetti indesiderati descritti nella sezione “Generali”. Di seguito sono riportati
solo gli effetti indesiderati (insieme alla frequenza) specifici della somministrazione intratecale di un
mezzo di contrasto non ionico monomerico.
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione intratecale di un mezzo di contrasto possono manifestarsi con ritardo, oppure anche dopo alcune ore o giorni dall’intervento. La frequenza è simile a quella dopo puntura lombare. Cefalea, nausea, vomito o vertigini sono in gran parte attribuibili alla diminuzione della pressione nello spazio intratecale, conseguente alla fuoriuscita di liquido cerebrospinale dal sito di iniezione. Per minimizzare la riduzione della pressione nel canale spinale, si deve evitare un eccessivo prelievo di liquido cerebrospinale.
Disturbi psichici
Frequenza non nota: confusione, eccitazione, ansia, disorientamento.
Disturbi del sistema nervoso
Molto frequente: cefalea (possono essere gravi e prolungate).
Non comune: meningite asettica (inclusa meningite chimica).
Raro: convulsioni, vertigini.
Frequenza non nota: reazione meningea, stato epilettico, disturbi cerebrali (encefalopatia) dopo somministrazione di mezzo di contrasto, disturbi motori (inclusi disturbi del linguaggio), disturbi sensoriali.
Disturbi dell’occhio
Frequenza non nota: cecità corticale transitoria, fotofobia.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: perdita dell’udito transitoria.
Disturbi gastrointestinali
Frequente: nausea, vomito.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Raro: dolore al collo, dolore dorsale.
Frequenza non nota: spasmo muscolare.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Raro: dolore agli arti.
Frequenza non nota: condizioni nel sito di somministrazione.
Somministrazione nelle cavità corporee
Si raccomanda di leggere prima gli effetti indesiderati descritti nella sezione “Generali”. Di seguito sono riportati
solo gli effetti indesiderati (insieme alla frequenza) specifici della somministrazione di un mezzo di
contrasto non ionico monomerico nelle cavità corporee.
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Disturbi gastrointestinali
Frequente: pancreatite, aumento dell’attività ematica dell’amilasi.
Somministrazione orale
Disturbi gastrointestinali
Molto frequente: diarrea.
Frequente: nausea, vomito.
Non comune: dolore addominale.
Isterosalpingografia
Disturbi gastrointestinali
Molto frequente: dolore pelvico.
Artrografia
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: artrite.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Molto frequente: dolore.
Erniografia
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: dolore post-erniografia.
Descrizione di alcuni effetti indesiderati
Sono state riportate complicanze tromboemboliche in pazienti sottoposti ad angiografia con mezzo di contrasto: coronarica, cerebrale, renale e periferica. La somministrazione del mezzo di contrasto può aver contribuito all’insorgenza di tali complicanze.
Sono state riportate complicanze cardiache, inclusi infarto acuto del miocardio, in pazienti durante o dopo angiografia coronarica con mezzo di contrasto. Il rischio aumentato di tali complicanze riguarda pazienti anziani o pazienti con grave malattia coronarica, angina instabile e disfunzione del ventricolo sinistro.
Molto raramente il mezzo di contrasto può attraversare la barriera emato-encefalica, determinando l’assorbimento del mezzo da parte della corteccia cerebrale e potendo causare encefalopatia post-somministrazione di mezzo di contrasto. I sintomi possono includere cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, convulsioni, confusione, disorientamento, sonnolenza, perdita di coscienza, coma, perdita di coordinazione, emiplegia, disturbi del linguaggio, afasia, amnesia e edema cerebrale. I sintomi compaiono generalmente entro pochi minuti fino a 24 ore dopo la somministrazione. Nella maggior parte dei casi descritti, la reazione è durata da alcune ore fino a 72 ore.
Le reazioni anafilattoide e lo shock anafilattoide possono causare una marcata ipotensione arteriosa e sintomi soggettivi e oggettivi correlati, come encefalopatia ipossica, insufficienza renale ed epatica. In alcuni casi riportati, l’extravasazione del mezzo di contrasto ha causato dolore locale e gonfiore. Il dolore e il gonfiore di solito regrediscono senza conseguenze cliniche. Inoltre, sono stati riportati stati infiammatori, casi di necrosi tissutale e sindrome da compartimento.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
In neonati prematuri, neonati e altri bambini sono stati riportati casi di ipotiroidismo transitorio dopo somministrazione di mezzo di contrasto. I neonati prematuri sono particolarmente sensibili all’azione dello iodio. Sono stati riportati casi di ipotiroidismo transitorio in neonati allattati al seno da donne a cui è stato somministrato più volte il medicinale Omnipaque.
Particolarmente nei neonati e nei bambini piccoli, è necessario assicurarsi che l’idratazione sia adeguata prima e dopo l’esame. Si devono interrompere i farmaci con effetto nefrotossico. Il coefficiente di filtrazione glomerulare, dipendente dall’età (ridotto in questo gruppo), può essere responsabile di un’eliminazione ritardata dei mezzi di contrasto dall’organismo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omnipaque

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio esterno al fine di proteggere
dal contatto con la luce.
Il medicinale, sia in flaconi di vetro che in contenitori di polipropilene, può essere conservato in un bagno termico
a una temperatura di 37 °C per 1 mese.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di degradazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omnipaque
Il principio attivo del medicinale è lo iomeprolo.

• Altri componenti: trometamolo, edetato di sodio calcico, acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Omnipaque e contenuto della confezione
Omnipaque è disponibile in flaconcini o bottiglie di vetro incolore oppure in bottiglie USB in polipropilene, contenuti in una scatola di cartone.
I flaconcini e le bottiglie sono in vetro borosilicato incolore (Ph. Eur. tipo I), chiusi con tappo in gomma clorobutile grigia o in gomma bromobutile nera (Ph. Eur. tipo I), protetti da un cappuccio in plastica. L'altro tipo di confezione è costituito da bottiglie in polipropilene, chiuse con tappo in gomma clorobutile grigia o in gomma bromobutile nera (Ph. Eur. tipo I), protette da un rivestimento in plastica.
Omnipaque (518 mg/ml) è disponibile in confezioni di vetro: 10 flaconcini da 10 ml, 6 flaconcini da 20 ml, 25 flaconcini da 20 ml, 10 bottiglie da 50 ml e 6 bottiglie da 200 ml, nonché in confezioni di polipropilene: 10 bottiglie da 50 ml.
Omnipaque (647 mg/ml) è disponibile in confezioni di vetro: 10 flaconcini da 10 ml, 6 flaconcini da 20 ml, 25 flaconcini da 20 ml, 10 bottiglie da 50 ml, 10 bottiglie da 100 ml, nonché in confezioni di polipropilene: 10 bottiglie da 50 ml, 10 bottiglie da 75 ml, 10 bottiglie da 100 ml, 10 bottiglie da 200 ml e 6 bottiglie da 500 ml.
Omnipaque (755 mg/ml) è disponibile in confezioni di vetro: 6 flaconcini da 20 ml, 25 flaconcini da 20 ml, 10 bottiglie da 50 ml, 10 bottiglie da 100 ml e 6 bottiglie da 200 ml, nonché in confezioni di polipropilene: 10 bottiglie da 50 ml, 10 bottiglie da 75 ml, 10 bottiglie da 100 ml, 10 bottiglie da 200 ml e 6 bottiglie da 500 ml.
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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Nycoveien 1
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Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
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Irlanda